Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OnabotulinumtoxinA yliaktiivisesta rakosta johtuvan virtsankarkailun hoitoon lapsipotilailla (12-17)

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Allergan

BOTOX® yliaktiivisesta virtsarakon aiheuttaman virtsankarkailun hoidossa 12–17-vuotiailla potilailla

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien moniannostutkimus, jossa arvioitiin BOTOXin tehoa ja turvallisuutta nuorilla, joilla oli yliaktiivisesta virtsarakosta (OAB) johtuva virtsanpidätyskyvyttömyys, kun antikolinerginen hoito ei ollut riittävää. Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan yhden Tx:n 25 U, 50 U tai 100 U BOTOXia (enintään 6 U/kg) päivänä 1, joka nähtiin jokaisen hoidon jälkeen viikoilla 2, 6 , ja 12 hoidon jälkeen, ja sen jälkeen vuorotellen puhelin- ja klinikkakäynneillä 6 viikon välein, kunnes he olivat kelvollisia jatkohoitoon / poistuivat tutkimuksesta. Osallistujat voivat saada useita hoitoja riippuen potilaiden pyyntöjen määrästä ja ajoituksesta / uusintahoitoon kelpaamisesta. Jokaisella uudelleenkäsittelyllä tutkija saattoi pitää annoksen samana tai nostaa sitä yhdellä annostasolla sokeutetulla tavalla. Osallistujat poistuivat tutkimuksesta, kun 96 viikkoa on kulunut ensimmäisenä päivänä aloittamisesta ja vähintään 12 viikkoa seurantaa edellisen tutkimushoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Puola
      • Poznan, Puola, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Puola, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Ranska, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Saksa, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet (yleisyys/kiireellisyys), johon liittyy virtsanpidätyskyvyttömyys vähintään 6 kuukautta
  • OAB-oireita ei hallita riittävästi yhdellä tai useammalla antikolinergisella aineella

Poissulkemiskriteerit

  • Neurologisen sairauden aiheuttama OAB
  • Antikolinergisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö OAB-oireiden hoitoon 7 päivän sisällä
  • Nykyinen käyttökatetri tai puhdas katetrointi virtsarakon tyhjentämiseen
  • Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoidon aiempi tai nykyinen käyttö minkä tahansa urologisen sairauden hoitoon tai minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito 3 kuukauden sisällä minkä tahansa muun sairauden tai käytön yhteydessä
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Botox 25 U
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 25 yksikköä (U) BOTOXia (enintään 6 U/kg), joka annettiin kystoskopialla 20 intradetrusor-injektiona, kukin 0,5 ml, säästäen trigonia. Hoidon jälkeiset seurantaklinikallakäynnit tapahtuivat viikoilla 2, 6 ja 12. Osallistujat saattoivat pyytää uusintahoitoa viikoilta 12 ja 12 alkaen jokaisen seuraavan hoidon jälkeen enintään 4 syklin ajan. Uudelleenkäsittelyannoksen määritti tutkija, ja se voi olla sama annos tai seuraava suurempi annos verrattuna edelliseen hoitoon.
Biologinen: BOTOX®
Jokainen injektiopullo BOTOXilla (Botulinum Toxin Type A) puhdistettua neurotoksiinikompleksia, formulaatio nro 9060X sisältää 100 U Clostridium botulinum toksiinia tyyppi A, 0,5 mg albumiinia (ihminen) ja 0,9 mg natriumkloridia steriilissä, tyhjökuivatussa muodossa ilman säilöntäaine. Tutkimuslääkitys oli saatettava käyttövalmiiksi 0,9-prosenttisella natriumkloridilla (säilöntäaineeton). 10 ml tutkimuslääkettä piti antaa 20 injektiona, kukin 0,5 ml. Suorassa kystoskooppisessa visualisoinnissa injektiot oli jaettava tasaisesti detrusorin seinämän poikki ja sijoitettava noin 1 cm:n etäisyydelle toisistaan. Trigonin ruiskeen välttämiseksi injektioiden oli oltava vähintään 1 cm trigonin yläpuolella. Injektioneula oli työnnettävä noin 2 mm detrusoriin jokaista injektiota varten.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Kokeellinen: Botox 50 U
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 50 yksikköä (U) BOTOXia (enintään 6 U/kg), joka annettiin kystoskopialla 20 intradetrusor-injektiona, kukin 0,5 ml, säästäen trigonia. Hoidon jälkeiset seurantaklinikallakäynnit tapahtuivat viikoilla 2, 6 ja 12. Osallistujat saattoivat pyytää uusintahoitoa viikoilta 12 ja 12 alkaen jokaisen seuraavan hoidon jälkeen enintään 4 syklin ajan. Uudelleenkäsittelyannoksen määritti tutkija, ja se voi olla sama annos tai seuraava suurempi annos verrattuna edelliseen hoitoon.
Biologinen: BOTOX®
Jokainen injektiopullo BOTOXilla (Botulinum Toxin Type A) puhdistettua neurotoksiinikompleksia, formulaatio nro 9060X sisältää 100 U Clostridium botulinum toksiinia tyyppi A, 0,5 mg albumiinia (ihminen) ja 0,9 mg natriumkloridia steriilissä, tyhjökuivatussa muodossa ilman säilöntäaine. Tutkimuslääkitys oli saatettava käyttövalmiiksi 0,9-prosenttisella natriumkloridilla (säilöntäaineeton). 10 ml tutkimuslääkettä piti antaa 20 injektiona, kukin 0,5 ml. Suorassa kystoskooppisessa visualisoinnissa injektiot oli jaettava tasaisesti detrusorin seinämän poikki ja sijoitettava noin 1 cm:n etäisyydelle toisistaan. Trigonin ruiskeen välttämiseksi injektioiden oli oltava vähintään 1 cm trigonin yläpuolella. Injektioneula oli työnnettävä noin 2 mm detrusoriin jokaista injektiota varten.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Kokeellinen: Botox 100 U
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 100 yksikköä (U) BOTOXia (ei yli 6 U/kg), joka annettiin kystoskopialla 20 intradetrusor-injektiona, kukin 0,5 ml, säästäen trigonia. Hoidon jälkeiset seurantaklinikallakäynnit tapahtuivat viikoilla 2, 6 ja 12. Osallistujat saattoivat pyytää uusintahoitoa viikoilta 12 ja 12 alkaen jokaisen seuraavan hoidon jälkeen enintään 4 syklin ajan. Uudelleenkäsittelyannoksen määritti tutkija, ja se voi olla sama annos tai seuraava suurempi annos verrattuna edelliseen hoitoon.
Biologinen: BOTOX®
Jokainen injektiopullo BOTOXilla (Botulinum Toxin Type A) puhdistettua neurotoksiinikompleksia, formulaatio nro 9060X sisältää 100 U Clostridium botulinum toksiinia tyyppi A, 0,5 mg albumiinia (ihminen) ja 0,9 mg natriumkloridia steriilissä, tyhjökuivatussa muodossa ilman säilöntäaine. Tutkimuslääkitys oli saatettava käyttövalmiiksi 0,9-prosenttisella natriumkloridilla (säilöntäaineeton). 10 ml tutkimuslääkettä piti antaa 20 injektiona, kukin 0,5 ml. Suorassa kystoskooppisessa visualisoinnissa injektiot oli jaettava tasaisesti detrusorin seinämän poikki ja sijoitettava noin 1 cm:n etäisyydelle toisistaan. Trigonin ruiskeen välttämiseksi injektioiden oli oltava vähintään 1 cm trigonin yläpuolella. Injektioneula oli työnnettävä noin 2 mm detrusoriin jokaista injektiota varten.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä normalisoidussa päiväsaikaan virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Virtsanpidätyskyvyttömyys määriteltiin tahattomaksi virtsan menetykseksi, jonka osallistuja kirjasi virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon). Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä. Päivittäisten inkontinenssin jaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Tiedot on koottu vastaavien hoitojen mukaan, joita osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimuksen lähtötasosta normaalien päiväsaikojen virtsaaminen jaksojen päivittäiseen keskimääräiseen tiheyteen
Aikaikkuna: Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Virtsaaminen määriteltiin wc-tyhjöinä, jotka osallistuja kirjasi virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon). Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä. Päivittäisten virtsaamisjaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Tiedot on koottu vastaavien hoitojen mukaan, joita osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen normaalin päivittäisen kiireellisen jaksojen tiheyden suhteen
Aikaikkuna: Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Osallistujat kirjasivat päiväkohtaiset kiireelliset jaksot virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon). Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä. Päivittäisten kiireellisten jaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Tiedot on koottu vastaavien hoitojen mukaan, joita osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yöaikainen virtsankarkailu
Aikaikkuna: Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Virtsankarkailu määriteltiin tahattomaksi virtsan erittymiseksi. Osallistujat kirjasivat yöaikaisia ​​virtsankarkailujaksoja virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla. Yöaika määritellään ajaksi, joka kuluu nukkumaanmenosta, yöuniin menmisen ja seuraavan päivän alkamisen välillä. Päivittäisten öisten virtsankarkailujaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana. Tiedot on koottu vastaavien hoitojen mukaan, joita osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä virtsaamismäärässä (ml)
Aikaikkuna: Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Tilavuus virtsaamista kohti johdettiin virtsan kokonaistilavuudesta 1 päivän aikana 2 päivän virtsarakon päiväkirjan keruujakson aikana jaettuna onteloiden lukumäärällä saman päiväjakson aikana. Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Tiedot on koottu vastaavien hoitojen mukaan, joita osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Muutos tutkimuksen lähtötasosta lasten virtsankarkailun elämänlaadun kokonaispistemäärässä (PinQ)
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
PinQ on 20 kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujan inkontinenssista ja sen seurauksista jokapäiväisessä elämässä ja ihmissuhteissa. Asioihin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei) - 4 (koko ajan) ja lasketaan kokonaispistemäärä (0 - 80), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
Muutos tutkimuksen lähtötasosta PinQ-kohdassa "Olen huolissani siitä, että ihmiset saattavat ajatella, että vaatteeni haisevat pissalta"
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
The Pediatric Urinary Inkontinence Quality of (PinQ) on 20 kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujan inkontinenssista ja sen seurauksista jokapäiväisessä elämässä ja ihmissuhteissa. Asioihin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei) - 4 (aina), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
Muutos tutkimuksen lähtötasosta PinQ-kohdassa "Rakkoongelmani saa minut tuntemaan oloni huonoksi"
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
The Pediatric Urinary Inkontinence Quality of (PinQ) on 20 kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujan inkontinenssista ja sen seurauksista jokapäiväisessä elämässä ja ihmissuhteissa. Asioihin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei) - 4 (aina), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
Muutos opiskelun lähtötasosta PinQ-kohdassa "Minulla ei ole ystävien kanssa virtsarakko-ongelmieni vuoksi"
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
The Pediatric Urinary Inkontinence Quality of (PinQ) on 20 kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujan inkontinenssista ja sen seurauksista jokapäiväisessä elämässä ja ihmissuhteissa. Asioihin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei) - 4 (aina), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen hoitovasteen modifioidussa hoitoetuasteikossa
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 viikolla 12
Modified Treatment Benefit Scale (Modified TBS) on yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan muutosta osallistujan yliaktiivisen virtsarakon (OAB) tilassa hoidon jälkeen. Osallistujan tämänhetkistä tilaa (virtsaamisongelmat, virtsanpidätyskyvyttömyys) verrataan hänen tilaan ennen minkään tutkimushoidon saamista valitsemalla "parantunut", "parantunut", "ei muuttunut" tai "pahentunut". Osallistujien, jotka valitsivat "huomattavasti parantunut" tai "parantunut", katsottiin saaneen positiivisen hoitovasteen.
Hoitosyklin 1 viikolla 12
Aika osallistujan ensimmäiseen uudelleenkäsittelypyyntöön
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 BOTOX-hoitopäivästä myöhemmän hoidon pyyntöön
Aika BOTOX-hoitopäivästä seuraavan hoidon pyyntöön arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämismenetelmää jokaiselle hoitoryhmälle. Osallistujia, jotka eivät pyytäneet uusintahoitoa, käsiteltiin sensuroituina heidän viimeisen opintovierailunsa tai poistumishetkellään.
Hoitosyklin 1 BOTOX-hoitopäivästä myöhemmän hoidon pyyntöön
Aika osallistujan pätevyyteen uudelleenkäsittelyyn
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 BOTOX-hoidon päivästä uusintahoitoon hyväksymiseen
Aika BOTOX-hoidon päivästä uusintahoitoon kelpuutukseen arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämismenetelmää kussakin hoitoryhmässä. Osallistujia, jotka eivät kelvanneet uudelleenhoitoon, käsiteltiin sensuroituina heidän viimeisen opintovierailunsa tai opiskelusta poistumisensa yhteydessä.
Hoitosyklin 1 BOTOX-hoidon päivästä uusintahoitoon hyväksymiseen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen, 147 viikkoon asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen, 147 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia