Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA til behandling af urininkontinens på grund af overaktiv blære hos pædiatriske patienter (12 til 17)

23. november 2022 opdateret af: Allergan

BOTOX® til behandling af urininkontinens på grund af overaktiv blære hos patienter i alderen 12 til 17 år

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe, multiple-dosis undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX hos unge med urininkontinens på grund af overaktiv blære (OAB) med utilstrækkelig behandling med antikolinerg terapi. Deltagerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en enkelt Tx på 25 U, 50 U eller 100 U BOTOX (må ikke overstige 6 U/kg) på dag 1, blev set efter hver behandling i uge 2, 6 , og 12 efterbehandling og derefter ved skiftevis telefon- og klinikbesøg hver 6. uge, indtil de kvalificerede sig til yderligere genbehandling/forlod undersøgelsen. Deltagerne kunne modtage flere behandlinger afhængigt af antallet og tidspunktet for patientanmodninger/kvalifikation til genbehandling. Ved hver genbehandling kunne undersøgeren holde dosen den samme eller øge den et dosisniveau på en blind måde. Deltagerne forlod undersøgelsen, når der er gået 96 uger siden indtræden på dag 1 og mindst 12 ugers opfølgning siden deres sidste undersøgelsesbehandling fandt sted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighed/hast) med urininkontinens i mindst 6 måneder
  • OAB-symptomer behandles ikke tilstrækkeligt af 1 eller flere antikolinerge midler

Eksklusionskriterier

  • OAB forårsaget af en neurologisk tilstand
  • Brug af antikolinergika eller anden medicin til behandling af OAB-symptomer inden for 7 dage
  • Nuværende brug af indlagt kateter eller ren intermitterende kateterisering for at tømme blæren
  • Tidligere eller nuværende brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver urologisk tilstand, eller behandling med botulinumtoksin af enhver serotype inden for 3 måneder for enhver anden tilstand eller anvendelse
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botox 25 U
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 25 enheder (U) BOTOX (må ikke overstige 6 U/kg), administreret via cystoskopi som 20 intradetrusor-injektioner på hver 0,5 ml, hvilket skåner trigonen. Efterbehandlingsopfølgningsklinikbesøg fandt sted i uge 2, 6 og 12. Deltagerne kunne anmode om genbehandling fra uge 12 og 12 uger efter hver efterfølgende behandling i op til 4 cyklusser. Genbehandlingsdosis blev bestemt af investigator og kunne være ved den samme dosis eller ved den næste højere dosis sammenlignet med den foregående behandling.
Biologisk: BOTOX®
Hvert hætteglas med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks, formulering nr. 9060X indeholder 100 E Clostridium botulinum toksin Type A, 0,5 mg albumin (humant) og 0,9 mg natriumchlorid i en steril, vakuumtørret form uden en konserveringsmiddel. Studiemedicinen skulle rekonstitueres med 0,9 % natriumchlorid (frit med konserveringsmiddel). De 10 ml undersøgelseslægemiddel skulle administreres som 20 injektioner på hver 0,5 ml. Under direkte cystoskopisk visualisering skulle injektionerne fordeles jævnt over detrusorvæggen og med en afstand på ca. 1 cm. For at undgå at injicere trigonen, skulle injektionerne være mindst 1 cm over trigonen. Injektionsnålen skulle indsættes ca. 2 mm i detrusoren for hver injektion.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: Botox 50 U
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 50 enheder (U) BOTOX (må ikke overstige 6 U/kg), administreret via cystoskopi som 20 intradetrusor-injektioner på hver 0,5 ml, hvilket skåner trigonen. Efterbehandlingsopfølgningsklinikbesøg fandt sted i uge 2, 6 og 12. Deltagerne kunne anmode om genbehandling fra uge 12 og 12 uger efter hver efterfølgende behandling i op til 4 cyklusser. Genbehandlingsdosis blev bestemt af investigator og kunne være ved den samme dosis eller ved den næste højere dosis sammenlignet med den foregående behandling.
Biologisk: BOTOX®
Hvert hætteglas med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks, formulering nr. 9060X indeholder 100 E Clostridium botulinum toksin Type A, 0,5 mg albumin (humant) og 0,9 mg natriumchlorid i en steril, vakuumtørret form uden en konserveringsmiddel. Studiemedicinen skulle rekonstitueres med 0,9 % natriumchlorid (frit med konserveringsmiddel). De 10 ml undersøgelseslægemiddel skulle administreres som 20 injektioner på hver 0,5 ml. Under direkte cystoskopisk visualisering skulle injektionerne fordeles jævnt over detrusorvæggen og med en afstand på ca. 1 cm. For at undgå at injicere trigonen, skulle injektionerne være mindst 1 cm over trigonen. Injektionsnålen skulle indsættes ca. 2 mm i detrusoren for hver injektion.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: Botox 100 U
Deltagerne randomiseret til at modtage 100 enheder (U) BOTOX (må ikke overstige 6 U/kg), indgivet via cystoskopi som 20 intradetrusor-injektioner på hver 0,5 ml, der skåner trigonen. Efterbehandlingsopfølgningsklinikbesøg fandt sted i uge 2, 6 og 12. Deltagerne kunne anmode om genbehandling fra uge 12 og 12 uger efter hver efterfølgende behandling i op til 4 cyklusser. Genbehandlingsdosis blev bestemt af investigator og kunne være ved den samme dosis eller ved den næste højere dosis sammenlignet med den foregående behandling.
Biologisk: BOTOX®
Hvert hætteglas med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks, formulering nr. 9060X indeholder 100 E Clostridium botulinum toksin Type A, 0,5 mg albumin (humant) og 0,9 mg natriumchlorid i en steril, vakuumtørret form uden en konserveringsmiddel. Studiemedicinen skulle rekonstitueres med 0,9 % natriumchlorid (frit med konserveringsmiddel). De 10 ml undersøgelseslægemiddel skulle administreres som 20 injektioner på hver 0,5 ml. Under direkte cystoskopisk visualisering skulle injektionerne fordeles jævnt over detrusorvæggen og med en afstand på ca. 1 cm. For at undgå at injicere trigonen, skulle injektionerne være mindst 1 cm over trigonen. Injektionsnålen skulle indsættes ca. 2 mm i detrusoren for hver injektion.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelsens baseline i det daglige normaliserede gennemsnitlige antal af urininkontinensepisoder i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret af deltageren i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for undersøgelsesbesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige inkontinensepisoder i dagtimerne blev beregnet som gennemsnit i løbet af 2-dages perioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret efter de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelsens baseline i den daglige gennemsnitlige hyppighed af normaliserede daglige misbrugsepisoder
Tidsramme: Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Miktion blev defineret som toilethulrum registreret af deltageren i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for undersøgelsesbesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige vandladningsepisoder blev beregnet som gennemsnit i løbet af 2-dages perioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret efter de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i den daglige gennemsnitlige hyppighed af normaliserede episoder med uopsættelighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Deltagerne registrerede akutte episoder i dagtimerne i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen før studiebesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige akutte episoder i dagtimerne blev beregnet i gennemsnit i løbet af 2-dagesperioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret efter de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Procentdel af deltagere med natlig urininkontinens
Tidsramme: Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin. Deltagerne registrerede natlige urininkontinensepisoder i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen før studiebesøget. Nattetid er defineret som tiden mellem at gå i seng for at sove om natten og at vågne op for at starte næste dag. Antallet af daglige natlige urininkontinensepisoder blev beregnet som gennemsnit i løbet af 2-dagesperioden. Data er opsummeret efter de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i den daglige gennemsnitlige mængde annulleret pr. vandladning (mL)
Tidsramme: Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Volumenet pr. vandladning blev afledt af det totale urinvolumen, der blev tømt over 1 dagperiode i løbet af den 2-dages blæredagbogsopsamlingsperiode divideret med antallet af hulrum i den samme dagperiode. Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret efter de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i pædiatrisk urininkontinens Total Score for livskvalitet (PinQ)
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
PinQ er et spørgeskema på 20 punkter, der spørger om deltagerens inkontinens og dens konsekvenser i dagligdagen og parforhold. Emnerne besvares på en Likert-skala fra 0 (nej) til 4 (hele tiden), og der beregnes en samlet sumscore (fra 0 til 80), hvor højere score indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i PinQ-emne "Jeg er bekymret for, at folk måske tror, ​​mit tøj lugter af tisse"
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) er et spørgeskema på 20 punkter, der spørger om deltagerens inkontinens og dens konsekvenser i dagligdagen og parforhold. Emnerne besvares på en Likert-skala fra 0 (nej) til 4 (hele tiden), med højere score, der indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i PinQ-punkt 'Mit blæreproblem får mig til at føle mig dårlig med mig selv'
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) er et spørgeskema på 20 punkter, der spørger om deltagerens inkontinens og dens konsekvenser i dagligdagen og parforhold. Emnerne besvares på en Likert-skala fra 0 (nej) til 4 (hele tiden), med højere score, der indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i PinQ-punkt 'Jeg går glip af at være sammen med venner på grund af mine blæreproblemer'
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) er et spørgeskema på 20 punkter, der spørger om deltagerens inkontinens og dens konsekvenser i dagligdagen og parforhold. Emnerne besvares på en Likert-skala fra 0 (nej) til 4 (hele tiden), med højere score, der indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
Procentdel af deltagere med et positivt behandlingsrespons i den ændrede behandlingsydelsesskala
Tidsramme: I uge 12 i behandlingscyklus 1
Den modificerede behandlingsbenefitskala (modificeret TBS) er en skala med et enkelt punkt designet til at vurdere ændringen i deltagerens overaktive blære (OAB) tilstand efter behandling. Deltagerens nuværende tilstand (urinproblemer, urininkontinens) sammenlignes med deres tilstand før modtagelse af enhver undersøgelsesbehandling ved at vælge "meget forbedret", "forbedret", "ikke ændret" eller "forværret". Deltagere, der valgte "meget forbedret" eller "forbedret" blev anset for at have et positivt behandlingsrespons.
I uge 12 i behandlingscyklus 1
Tid til deltagerens første anmodning om genbehandling
Tidsramme: Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingscyklus 1 til anmodning om efterfølgende behandling
Tiden fra dagen for BOTOX-behandlingen til anmodningen om den efterfølgende behandling blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier overlevelsesmetode for hver behandlingsgruppe. Deltagere, der ikke anmodede om genbehandling, blev behandlet som censureret på tidspunktet for deres sidste studiebesøg eller studieudgang.
Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingscyklus 1 til anmodning om efterfølgende behandling
Tid til deltagerens kvalifikation til genbehandling
Tidsramme: Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingscyklus 1 til kvalifikationen til genbehandling
Tiden fra dagen for BOTOX-behandling til kvalifikation til genbehandling blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier overlevelsesmetode for hver behandlingsgruppe. Deltagere, der ikke kvalificerede sig til genbehandling, blev behandlet som censureret på tidspunktet for deres sidste studiebesøg eller studieudgang.
Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingscyklus 1 til kvalifikationen til genbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis, op til 147 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis, op til 147 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger