このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アフリカ系アメリカ人コミュニティにおける結腸直腸がんスクリーニングの増加における物語または事実に基づくビデオ

2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

CRC スクリーニングの思考と感情: アフリカ系アメリカ人の関与の増加

この無作為化臨床試験では、アフリカ系アメリカ人のコミュニティで結腸直腸がんのスクリーニングが増加する中で、物語や事実に基づくビデオを研究しています。 情報を提供するビデオテープは、結腸内視鏡スクリーニングに従事する参加者の数を増やすのに役立つ可能性があります。 結腸直腸がん検診の増加において、物語のビデオが事実に基づくビデオよりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 2 つのコミュニティのアフリカ系アメリカ人に対する大腸内視鏡検査のスクリーニングに参加するかしないかの決定と行動を導く個人要因と環境要因の両方を評価します。

Ⅱ． コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) アプローチを使用して、アフリカ系アメリカ人における結腸内視鏡検査のスクリーニング行動を増加させるためのピア主導の物語ベースの結腸直腸癌行動介入を開発および試験運用します。

III.アフリカ系アメリカ人の結腸直腸がん検診への関与に影響を与えるための教訓的介入と比較して、ナラティブ コミュニケーション スタイルのグループ介入の有効性を調べます。これには、地域社会の介入が、ヘルスケアを求めることに関する認知的および感情的な意思決定要因に影響を与える程度を調べることも含まれます。

IV.結腸直腸がん (CRC) のスクリーニングとヘルスケアを求める行動をよりよく理解するために、行動変化のプロセスに影響を与える可能性のある状況要因を調べて調査します。

概要: プログラムの場所は、2 つのアームのうちの 1 つにランダム化されます。

ARM I: 参加者は、CRC に関する情報と個人的な話によるスクリーニングに関するビデオを視聴します。

ARM II: 参加者は、有益な事実に基づくメッセージによって配信される CRC およびスクリーニングに関する情報を含むビデオを視聴します。

研究の完了後、患者は 3 か月および 6 か月後に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 各コンポーネント (フォーカス グループ、調査、教育プログラム) の参加者は 18 歳以上です。これらの男性と女性は一般的に健康で、歩行可能で、コミュニティのイベントに参加できます。あらゆる民族的または社会的背景を持つ女性、男性、または子供は、教育プログラムから除外されません。
  • 教育的介入:
  • 現在、大腸がん検診を順守していない
  • アフリカ系アメリカ人であると自認する
  • 50歳以上の方
  • -英語でインフォームドコンセントを提供する能力がある
  • フォローアップ評価:
  • -教育プログラムの時点でCRCスクリーニングを遵守していない必要があります
  • フォローアップインタビューに参加するための電話サービス（携帯電話または固定電話）を持っている
  • 医療記録の公開/レビューに同意することに同意する

除外基準:

  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腕Ⅰ（個人談）
参加者は、CRC に関する情報と個人的な話によるスクリーニングに関するビデオを視聴します。
行動：行動介入
個人的な物語の情報ビデオを見る
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動療法
  • 行動修正
行動：行動介入
事実に基づく情報ビデオを見る
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動療法
  • 行動修正
アクティブコンパレータ：アームⅡ（事実に基づくメッセージ）
参加者は、有益な事実に基づくメッセージによって配信されるCRCおよびスクリーニングに関する情報を含むビデオを視聴します。
行動：行動介入
個人的な物語の情報ビデオを見る
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動療法
  • 行動修正
行動：行動介入
事実に基づく情報ビデオを見る
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動療法
  • 行動修正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前にスクリーニングされていない被験者におけるCRCスクリーニングの可能性の変化
時間枠：ベースラインからプレゼンテーション後 6 か月まで
変更スコア (プレゼンテーション後からプレゼンテーション前を差し引いたもの) が作成され、要約されます。 さらに、変化スコアはさらに二分され（たとえば、スクリーニングの可能性が増加するか増加しないか）、可能性が増加した人の割合（pi で示される）が計算されます。 対応する 95% 信頼区間が計算されます。 プレゼンテーションの前後に収集された変数の違いをテストするために、一般化された混合線形モデルが使用されます。 検定は、0.0.5 の公称有意水準で、近似 t 検定法を使用して行われます。
ベースラインからプレゼンテーション後 6 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
情緒的関連および情緒に基づくリスク調査ごとのCRCスクリーニングに対する否定的な感情的反応の数
時間枠：プレゼンテーション後、最大 6 か月
線形混合モデル (LMM) が採用され、SAS プログラム MIXED で実装されます。
プレゼンテーション後、最大 6 か月
Cognitively-Based Perceived Risk 調査ごとの CRC スクリーニングに対する肯定的な認知反応の数
時間枠：プレゼンテーション後、最大 6 か月
LMM は、SAS プログラム MIXED で使用および実装されます。
プレゼンテーション後、最大 6 か月
大腸内視鏡検査を受けた、または予定した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
ロジット リンク関数を持つ一般化線形モデルが使用されます。
6ヶ月まで
便潜血検査（FOBT）・便免疫組織化学検査（FIT）実施者数
時間枠：6ヶ月まで
ロジット リンク関数を持つ一般化線形モデルが使用されます。
6ヶ月まで
かかりつけの医師とCRCスクリーニングについて話し合った参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
ロジット リンク関数を持つ一般化線形モデルが使用されます。
6ヶ月まで
プログラムとの感情的な関連性、参加者の認知的影響の影響、および素因となる影響を含む、参加者のインタビューからのテキストの質的分析を使用して評価された、行動の変化における影響要因
時間枠：ベースラインからプレゼンテーション後 1 週間および 6 か月
テキスト分析プログラムからの質的テキストは、PEN-3 を使用してカテゴリに分類され、カテゴリの役割と影響に従って分析されます。 調査結果は、介入の内容に関する定量的なデータと比較して検討されます。
ベースラインからプレゼンテーション後 1 週間および 6 か月
プログラムとの感情的な関連性、参加者の認知的影響の影響、および素因となる影響を含む、参加者のインタビューからのテキストの質的分析を使用して評価された、行動の変化における影響要因
時間枠：発表後1週間～6ヶ月
テキスト分析プログラムからの質的テキストは、PEN-3 を使用してカテゴリに分類され、カテゴリの役割と影響に従って分析されます。 調査結果は、介入の内容に関する定量的なデータと比較して検討されます。
発表後1週間～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roswell Park Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deborah Erwin、Roswell Park Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I 159309 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01707 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理