Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narrative eller faktabaserte videoer i økende kolorektal kreftscreeninger i afroamerikanske samfunn

20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

CRC screening tanker og følelser: økende engasjement av afroamerikanere

Denne randomiserte kliniske studien studerer narrative eller faktabaserte videoer i økende kolorektal kreftscreeninger i afroamerikanske samfunn. Informasjonsvideoer kan bidra til å øke antallet deltakere som deltar i koloskopiscreeninger. Det er foreløpig ikke kjent om narrative videoer kan være mer effektive enn faktabaserte videoer for å øke screening av tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder både individuelle og miljømessige faktorer som styrer beslutninger og atferd om å engasjere seg eller ikke delta i koloskopiscreeninger for afroamerikanere i de to samfunnene.

II. Ved å bruke en Community-Based Participatory Research (CBPR) tilnærming, utvikle og pilotere en peer-ledet, narrativ-basert kolorektal kreft atferdsintervensjon for å øke koloskopi screening atferd hos afroamerikanere.

III. Undersøk effektiviteten av en gruppeintervensjon i narrativ kommunikasjonsstil sammenlignet med en didaktisk intervensjon for å påvirke afroamerikaneres engasjement i screening for kolorektal kreft, inkludert å undersøke i hvilken grad fellesskapsintervensjonene påvirker kognitive og affektive beslutningsfaktorer om helsehjelp.

IV. Undersøk og utforsk kontekstuelle faktorer som kan påvirke prosessen med atferdsendring for å bedre forstå screening av kolorektal kreft (CRC) og atferd som søker helsetjenester.

OVERSIKT: Programplasseringer er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne ser på videoer med informasjon om CRC og screening levert av personlig fortelling.

ARM II: Deltakerne ser på videoer med informasjon om CRC og screening levert av informativ faktabasert melding.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1310

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i hver komponent (fokusgrupper, undersøkelser og utdanningsprogrammer) vil være 18 år og eldre; disse mennene og kvinnene er generelt sunne, ambulerende og i stand til å delta i arrangementer i samfunnet deres; ingen kvinner, menn eller barn av noen etnisk eller sosial bakgrunn vil bli ekskludert fra utdanningsprogrammet
  • UTDANNINGSINTERVENSJON:
  • Foreløpig ikke-tilhenger av kolorektal kreftscreening
  • Identifiser deg selv som afroamerikaner
  • Er 50 år eller eldre
  • Ha muligheten til å gi informert samtykke på engelsk
  • OPPFØLGINGSVURDERINGER:
  • Må være ikke-tilsluttende for CRC-screening på tidspunktet for utdanningsprogrammet
  • Ha telefontjeneste (mobil eller fasttelefon) for å delta i oppfølgingsintervjuene
  • Godta å gi samtykke til utgivelse/gjennomgang av journalen deres

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (personlig fortelling)
Deltakerne ser videoer med informasjon om CRC og screening levert av personlig fortelling.
Atferdsmessig: atferdsintervensjon
Se personlig narrativ informasjonsvideo
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsterapi
  • Atferdsendring
  • Atferdsmessig behandling
Atferdsmessig: atferdsintervensjon
Se faktabasert informasjonsvideo
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsterapi
  • Atferdsendring
  • Atferdsmessig behandling
Aktiv komparator: Arm II (faktabasert melding)
Deltakerne ser videoer med informasjon om CRC og screening levert av informativ faktabasert melding.
Atferdsmessig: atferdsintervensjon
Se personlig narrativ informasjonsvideo
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsterapi
  • Atferdsendring
  • Atferdsmessig behandling
Atferdsmessig: atferdsintervensjon
Se faktabasert informasjonsvideo
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsterapi
  • Atferdsendring
  • Atferdsmessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sannsynligheten for CRC-screening hos tidligere uscreenede forsøkspersoner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter presentasjon
En endringsscore (etterpresentasjon minus pre-presentasjon) vil bli opprettet og oppsummert. I tillegg vil endringsskåren bli ytterligere dikotomisert (f.eks. økning versus ingen økning i sannsynligheten for screening) og prosentandelen av de som opplevde økt sannsynlighet, betegnet med pi, vil bli beregnet. Et tilsvarende 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. For å teste for forskjeller i variabler samlet inn før og etter presentasjon, vil generaliserte blandede lineære modeller bli brukt. Testing vil bli utført på 0,0,5 nominelt signifikansnivå og ved bruk av den tilnærmede t-testmetoden.
Baseline til 6 måneder etter presentasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall negative affektive svar på CRC-screening per affektive foreninger og affektivt-baserte risikoundersøkelser
Tidsramme: Post-presentasjon inntil 6 måneder
En lineær blandet modell (LMM) vil bli brukt og implementert i SAS-programmet MIXED.
Post-presentasjon inntil 6 måneder
Antall positive kognitive svar på CRC-screening per kognitivt basert opplevd risikoundersøkelse
Tidsramme: Post-presentasjon inntil 6 måneder
En LMM vil bli ansatt og implementert i SAS-programmet MIXED.
Post-presentasjon inntil 6 måneder
Antall deltakere som hadde eller planlagt koloskopi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En generalisert lineær modell med en logit link-funksjon vil bli brukt.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere som utførte fekal okkult blodprøve (FOBT)/fecal immunohistochemistry test (FIT)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En generalisert lineær modell med en logit link-funksjon vil bli brukt.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere som diskuterte CRC-screening med sin primærlege
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En generalisert lineær modell med en logit link-funksjon vil bli brukt.
Inntil 6 måneder
Påvirkningsfaktorer i atferdsendringer, vurdert ved hjelp av kvalitative analyser av tekst fra deltakerintervjuer, inkludert affektive assosiasjoner til programmet, deltakernes kognitive-affektive påvirkninger og disponerende påvirkninger
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter presentasjon og 6 måneder
Kvalitativ tekst fra et tekstanalyseprogram vil bli delt inn i kategorier ved hjelp av PEN-3 og analysert i henhold til kategorienes rolle og innflytelse. Funn vil bli undersøkt i forhold til kvantitative data vedrørende innholdet i intervensjonen.
Baseline til 1 uke etter presentasjon og 6 måneder
Påvirkningsfaktorer i atferdsendringer, vurdert ved hjelp av kvalitative analyser av tekst fra deltakerintervjuer, inkludert affektive assosiasjoner til programmet, deltakernes kognitive-affektive påvirkninger og disponerende påvirkninger
Tidsramme: 1 uke etter presentasjon til 6 måneder
Kvalitativ tekst fra et tekstanalyseprogram vil bli delt inn i kategorier ved hjelp av PEN-3 og analysert i henhold til kategorienes rolle og innflytelse. Funn vil bli undersøkt i forhold til kvantitative data vedrørende innholdet i intervensjonen.
1 uke etter presentasjon til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deborah Erwin, Roswell Park Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I 159309 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01707 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger