中国人成人患者における CYP 2C19 多型とボリコナゾールトラフ濃度
2014年3月31日 更新者：dingshifang
侵襲性肺アスペルギルス症の中国人成人患者におけるボリコナゾールトラフ濃度に対するシトクロム P450 2C19 遺伝子型多型の影響：前向き多施設共同研究
侵襲性肺アスペルギルス症 (IPA) の中国人患者におけるシトクロム P450 (CYP) 2C19 遺伝子多型と定常状態のボリコナゾール血中濃度との関係を調査し、IPA 患者の予後に対するボリコナゾール トラフ濃度の影響を評価する。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
アスペルギルス症の各分離株は、臨床検体（喀痰、気管支肺胞洗浄液、肺生検組織）から回収され、従来の方法（巨視的および微視的特徴の両方）を使用して、種レベルの同定も齊魯病院で行われます。 アスペルギルス菌株は、-80 ° C で 10% グリセロール ブロスに保存されます。 ボリコナゾールに対するアスペルギルス症株の in vitro 抗真菌感受性試験は、北京大学第一病院の医学真菌学および真菌症センターで実施され、その性能は臨床検査標準機構 (CLSI) 標準 M38-A2 微量希釈に準じます。メソッド。
血清ガラクトマンナン (GM) テストは、最初の 2 週間は週に 2 回実施されます。 ダブルサンドイッチELISA GMアッセイを使用しました。 光学密度指数 (ODI) > 0.5 のカットオフは陽性と見なされました。
ボリコナゾール血清レベルは、4日目、7日目、10日目、および14日目に測定されます（すべてトラフレベル）。 簡単に言えば、ボリコナゾールの定量分析は、タンデム質量分析と組み合わせた高速液体クロマトグラフィーを使用して実行されました。
ＣＹＰ２Ｃ１９のジェノタイピングは、４日目にＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）チューブにサンプリングされた３ｍｌの末梢血を使用して実施される。ゲノムＤＮＡは、ＤＮＡ抽出キットを使用して血中白血球から抽出された。 ジェノタイピングは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) - 制限断片長多型 (RFLP) 分析によって確認されました。 個人は、CYP2C19 遺伝子型に従って 3 つのグループに分けることができます。 2 つの変異型 CYP2C19 対立遺伝子 (*2 および/または *3) を継承した人は、CYP2C19 基質を代謝する能力が低下しており、代謝不良者 (PM) と定義されます。 野生型 CYP2C19*1 または 1 つの野生型対立遺伝子と 1 つの CY¬P2C19*17 についてホモ接合体 (*1/*1) である個人は、CYP2C19 基質を代謝する効率的な酵素を持ち、高代謝型 (EM) として定義されます。 野生型 CYP2C19*1 のヘテロ接合体 (*1/*2、*1/*3) である被験者は中間代謝者 (IMs) として定義されます
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Shifang Ding, Ph.D.
- 電話番号：+86 18560081003
- メール：dingshifang@sdu.edu.cn
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-侵襲性肺アスペルギルス症の患者で、医師の決定に従ってボリコナゾールで治療されます
説明
包含基準:
- 侵襲性肺アスペルギルス症（IPA）であることが証明されている、可能性が高い、または可能性がある
- 30日未満の臨床症候群の持続期間として定義される急性IPA。
- ボリコナゾールによる治療
- 18歳以上
- 体重 >40 kg かつ ≤120 kg
- インフォームドコンセントを前提として
除外基準:
- -アゾールにアレルギーのある患者
- 以前にボリコナゾールを処方された患者
- 尿妊娠検査陽性（女性の場合）
- アスペルギルス腫または慢性アスペルギルス症の患者 (期間が 1 か月以上)
- -5日未満の予想生存またはカルノフスキースコア<= 20
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
侵襲性肺アスペルギルス症
侵襲性肺アスペルギルス症の患者で、中国の済南にある5つの病院で医師の決定に従ってボリコナゾールで治療される予定の患者
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クレアチニンクリアランスが少なくとも 50ml/min の患者は、初日 (1 日目) に 6 mg/kg を 1 日 2 回、2 日目以降は 4 mg/kg を 1 日 2 回、点滴静注によりボリコナゾールで治療されます。
IV治療は少なくとも7日間です。
その後、1 日 2 回、食間に経口で 200 mg に切り替えます。
総治療期間が少なくとも14日である クレアチニンクリアランスのある患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボリコナゾールトラフレベル
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な死亡率
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Shifang Ding, Ph.D.、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月31日
最終確認日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KYLL-2014(KS)-085
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