中国人成人患者における CYP 2C19 多型とボリコナゾールトラフ濃度
侵襲性肺アスペルギルス症の中国人成人患者におけるボリコナゾールトラフ濃度に対するシトクロム P450 2C19 遺伝子型多型の影響：前向き多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
アスペルギルス症の各分離株は、臨床検体（喀痰、気管支肺胞洗浄液、肺生検組織）から回収され、従来の方法（巨視的および微視的特徴の両方）を使用して、種レベルの同定も齊魯病院で行われます。 アスペルギルス菌株は、-80 ° C で 10% グリセロール ブロスに保存されます。 ボリコナゾールに対するアスペルギルス症株の in vitro 抗真菌感受性試験は、北京大学第一病院の医学真菌学および真菌症センターで実施され、その性能は臨床検査標準機構 (CLSI) 標準 M38-A2 微量希釈に準じます。メソッド。
血清ガラクトマンナン (GM) テストは、最初の 2 週間は週に 2 回実施されます。 ダブルサンドイッチELISA GMアッセイを使用しました。 光学密度指数 (ODI) > 0.5 のカットオフは陽性と見なされました。
ボリコナゾール血清レベルは、4日目、7日目、10日目、および14日目に測定されます（すべてトラフレベル）。 簡単に言えば、ボリコナゾールの定量分析は、タンデム質量分析と組み合わせた高速液体クロマトグラフィーを使用して実行されました。
ＣＹＰ２Ｃ１９のジェノタイピングは、４日目にＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）チューブにサンプリングされた３ｍｌの末梢血を使用して実施される。ゲノムＤＮＡは、ＤＮＡ抽出キットを使用して血中白血球から抽出された。 ジェノタイピングは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) - 制限断片長多型 (RFLP) 分析によって確認されました。 個人は、CYP2C19 遺伝子型に従って 3 つのグループに分けることができます。 2 つの変異型 CYP2C19 対立遺伝子 (*2 および/または *3) を継承した人は、CYP2C19 基質を代謝する能力が低下しており、代謝不良者 (PM) と定義されます。 野生型 CYP2C19*1 または 1 つの野生型対立遺伝子と 1 つの CY¬P2C19*17 についてホモ接合体 (*1/*1) である個人は、CYP2C19 基質を代謝する効率的な酵素を持ち、高代謝型 (EM) として定義されます。 野生型 CYP2C19*1 のヘテロ接合体 (*1/*2、*1/*3) である被験者は中間代謝者 (IMs) として定義されます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 侵襲性肺アスペルギルス症（IPA）であることが証明されている、可能性が高い、または可能性がある
- 30日未満の臨床症候群の持続期間として定義される急性IPA。
- ボリコナゾールによる治療
- 18歳以上
- 体重 >40 kg かつ ≤120 kg
- インフォームドコンセントを前提として
除外基準:
- -アゾールにアレルギーのある患者
- 以前にボリコナゾールを処方された患者
- 尿妊娠検査陽性（女性の場合）
- アスペルギルス腫または慢性アスペルギルス症の患者 (期間が 1 か月以上)
- -5日未満の予想生存またはカルノフスキースコア<= 20
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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侵襲性肺アスペルギルス症
侵襲性肺アスペルギルス症の患者で、中国の済南にある5つの病院で医師の決定に従ってボリコナゾールで治療される予定の患者
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クレアチニンクリアランスが少なくとも 50ml/min の患者は、初日 (1 日目) に 6 mg/kg を 1 日 2 回、2 日目以降は 4 mg/kg を 1 日 2 回、点滴静注によりボリコナゾールで治療されます。
IV治療は少なくとも7日間です。
その後、1 日 2 回、食間に経口で 200 mg に切り替えます。
総治療期間が少なくとも14日である クレアチニンクリアランスのある患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボリコナゾールトラフレベル
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な死亡率
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Shifang Ding, Ph.D.、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYLL-2014(KS)-085
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