Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizm CYP 2C19 i minimalne stężenie worykonazolu u dorosłych pacjentów z Chin

31 marca 2014 zaktualizowane przez: dingshifang

Wpływ polimorfizmu genotypu cytochromu P450 2C19 na minimalne stężenie worykonazolu u dorosłych pacjentów chińskich z inwazyjną aspergilozą płucną: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Zbadanie związku między polimorfizmem genetycznym cytochromu P450 (CYP) 2C19 a stężeniem worykonazolu we krwi w stanie stacjonarnym u chińskich pacjentów z inwazyjną aspergilozą płucną (IPA) oraz ocena wpływu minimalnego stężenia worykonazolu na rokowanie pacjentów z IPA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy izolat aspergilozy zostanie pobrany z próbek klinicznych (plwociny, popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, tkanki z biopsji płuc), a identyfikacja poziomu gatunku zostanie również przeprowadzona w szpitalu Qilu przy użyciu konwencjonalnych metod (zarówno charakterystyka makroskopowa, jak i mikroskopowa). Szczepy aspergilozy będą przechowywane w 10% bulionie glicerolowym w -80°C. Test wrażliwości przeciwgrzybiczej in vitro szczepów aspergilozy na worykonazol zostanie przeprowadzony w Center for Medical Mycology and Mycoses, First Hospital, Peking University, a wykonanie będzie zgodne ze standardem mikrorozcieńczeń M38-A2 Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI) metody.

Test galaktomannanu (GM) w surowicy będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Zastosowano test podwójnej kanapki ELISA GM. Odcięcie wskaźnika gęstości optycznej (ODI) >0,5 przyjęto jako dodatnie.

Stężenia worykonazolu w surowicy będą mierzone w dniu 4, dniu 7, dniu 10 i dniu 14 (wszystkie minimalne stężenia). W skrócie, analizę ilościową worykonazolu przeprowadzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas.

Genotypowanie CYP2C19 zostanie przeprowadzone przy użyciu 3 ml krwi obwodowej pobranej do probówek z EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy) w dniu 4. Genomowy DNA ekstrahowano z leukocytów krwi za pomocą zestawu do ekstrakcji DNA. Genotypowanie potwierdzono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z polimorfizmem długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP). Osoby można podzielić na trzy grupy w zależności od genotypu CYP2C19. Osoby, które odziedziczyły dwa zmutowane allele CYP2C19 (*2 i/lub *3), mają zmniejszoną zdolność metabolizowania substratów CYP2C19 i są określane jako słabo metabolizujące (PM). Osoby homozygotyczne (*1/*1) pod względem CYP2C19*1 typu dzikiego lub 1 allelu typu dzikiego i 1 CY¬P2C19*17 mają wydajne enzymy do metabolizowania substratów CYP2C19 i są określane jako osoby intensywnie metabolizujące (EM). Osoby będące heterozygotami (*1/*2, *1/*3) pod względem CYP2C19*1 typu dzikiego są definiowane jako osoby o pośrednim metabolizmie (IM)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z inwazyjną aspergilozą płucną będą leczeni worykonazolem zgodnie z decyzją lekarza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona, prawdopodobna lub możliwa inwazyjna aspergiloza płucna (IPA)
  • Ostra IPA zdefiniowana jako czas trwania zespołu klinicznego <30 dni.
  • Leczenie worykonazolem
  • Co najmniej 18 lat i więcej
  • Waga >40 kg i ≤120 kg
  • W przypadku wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na azole
  • Pacjenci, którym wcześniej przepisywano worykonazol
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (jeśli kobieta)
  • Pacjenci z aspergilloma lub przewlekłą aspergilozą ( czas trwania > 1 miesiąc )
  • Przewidywane przeżycie krótsze niż 5 dni lub wynik Karnofsky'ego <=20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
inwazyjna aspergiloza płucna
Pacjenci z inwazyjną aspergilozą płucną będą leczeni worykonazolem zgodnie z decyzją lekarza w pięciu szpitalach, Jinan, Chiny
Lek: Worykonazol
Pacjenci z klirensem kreatyniny co najmniej 50 ml/min będą leczeni worykonazolem w kroplówce dożylnej w dawce 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę pierwszego dnia (dzień 1.) i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę od drugiego dnia. Leczenie dożylne trwa co najmniej 7 dni. Następnie przełączyć na 200 mg doustnie dwa razy dziennie między posiłkami. Całkowity czas leczenia wynosi co najmniej 14 dni Pacjenci z klirensem kreatyniny
Inne nazwy:
  • Worykonazol roztwór dożylny 200 mg
  • Worykonazol tabletka 50 mg / Worykonazol tabletka 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
minimalne stężenie worykonazolu
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
dingshifang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong thorax hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shifang Ding, Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-2014(KS)-085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami