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トータルエッチングおよびセルフエッチング歯科用接着剤の臨床評価 - 6 年間のリコール

2015年6月18日 更新者：Lee Boushell, DMD, MS、University of North Carolina, Chapel Hill

目的: 歯の色の詰め物を歯に接着するために使用されるいくつかの歯科用接着剤の性能を、詰め物が配置されてから 6 年後に評価すること。

参加者: 「新しいトータルエッチングおよびセルフエッチング歯科用接着剤の臨床評価」(IRB 研究 #07-0673) というタイトルの研究に参加した被験者。

手順 (方法): 6 年前に配置された充填物は、直接目視検査によって評価されます。 各充填物のクローズアップ口腔内臨床写真が作成されます。 充填の印象が得られる場合があります。

IRB 研究 #07-0673 で治療された患者のこの 6 年間のリコールの特定の研究目的は、次の特性に従って配置された充填物を評価することです。カラーマッチ;カボ表面縁の変色;二次齲蝕;解剖学的形態;わずかな適応および/または完全性;術後の感度。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「新しいトータルエッチングおよびセルフエッチング歯科用接着剤の臨床評価」（UNC IRB 研究 #07-0673）と題する 2007 年の研究に参加した被験者。

説明

包含基準:

  • 「新しいトータルエッチングおよびセルフエッチング歯科用接着剤の臨床評価」（UNC IRB 研究 #07-0673）と題する 2007 年の研究に参加した被験者。

除外基準:

  • 無し

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持のベースラインから 6 年間のフォローアップへの変更。
時間枠：単独訪問（関連研究への参加後6年）。
各充填物は、07-0673 研究中に使用されたのと同じ修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順を使用して評価されます。 口腔内の臨床写真が得られます。 07-0673 試験中に印象採得を行った患者については、充填物および隣接する歯構造のポリビニルシロキサン印象採得が可能です。
単独訪問（関連研究への参加後6年）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カラー マッチのベースラインから 6 年間のフォローアップへの変更。
時間枠：単独訪問（関連研究への参加後6年）。
各充填物は、07-0673 研究中に使用されたのと同じ修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順を使用して評価されます。 口腔内の臨床写真が得られます。 07-0673 試験中に印象採得を行った患者については、充填物および隣接する歯構造のポリビニルシロキサン印象採得が可能です。
単独訪問（関連研究への参加後6年）。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 年間のフォローアップへの変化。
時間枠：単独訪問（関連研究への参加後6年）。
各充填物は、07-0673 研究中に使用されたのと同じ修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順を使用して評価されます。 口腔内の臨床写真が得られます。 07-0673 試験中に印象採得を行った患者については、充填物および隣接する歯構造のポリビニルシロキサン印象採得が可能です。
単独訪問（関連研究への参加後6年）。
二次カリエスのベースラインから 6 年間のフォローアップへの変更。
時間枠：単独訪問（関連研究への参加後6年）。
各充填物は、07-0673 研究中に使用されたのと同じ修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順を使用して評価されます。 口腔内の臨床写真が得られます。 07-0673 試験中に印象採得を行った患者については、充填物および隣接する歯構造のポリビニルシロキサン印象採得が可能です。
単独訪問（関連研究への参加後6年）。
ベースラインから解剖学的形態での6年間のフォローアップへの変更。
時間枠：単独訪問（関連研究への参加後6年）。
各充填物は、07-0673 研究中に使用されたのと同じ修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順を使用して評価されます。 口腔内の臨床写真が得られます。 07-0673 試験中に印象採得を行った患者については、充填物および隣接する歯構造のポリビニルシロキサン印象採得が可能です。
単独訪問（関連研究への参加後6年）。
限界適応および/または完全性のベースラインから6年間のフォローアップに変更します。
時間枠：単独訪問（関連研究への参加後6年）。
各充填物は、07-0673 研究中に使用されたのと同じ修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順を使用して評価されます。 口腔内の臨床写真が得られます。 07-0673 試験中に印象採得を行った患者については、充填物および隣接する歯構造のポリビニルシロキサン印象採得が可能です。
単独訪問（関連研究への参加後6年）。
術後感度のベースラインから6年間のフォローアップへの変更。
時間枠：単独訪問（関連研究への参加後6年）。
各充填物は、07-0673 研究中に使用されたのと同じ修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順を使用して評価されます。 口腔内の臨床写真が得られます。 07-0673 試験中に印象採得を行った患者については、充填物および隣接する歯構造のポリビニルシロキサン印象採得が可能です。
単独訪問（関連研究への参加後6年）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dentsply International

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lee Boushell, DMD, MS、The University of North Carolina School of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-2235

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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