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Total-Etch 및 Self-Etch 치과용 접착제의 임상 평가 - 6년 리콜

2015년 6월 18일 업데이트: Lee Boushell, DMD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

목적: 충전물이 배치된 후 6년 동안 치아에 치아 색상 충전재를 접착하는 데 사용되는 여러 치과용 접착제의 성능을 평가합니다.

참가자: "새로운 Total-Etch 및 Self-Etch 치과용 접착제의 임상 평가"(IRB 연구 #07-0673)라는 제목의 연구에 참여한 피험자.

절차(방법): 6년 전에 배치된 충전재는 직접 육안 검사로 평가됩니다. 각 필링의 근접 구강 임상 사진이 만들어집니다. 채움의 인상을 얻을 수 있습니다.

IRB 연구 #07-0673에서 치료받은 환자의 6년 리콜의 구체적인 연구 목표는 다음 특성에 따라 배치된 충전재를 평가하는 것입니다. 색상 일치; Cavosurface margin 변색; 2차 우식; 해부학적 형태; 한계 적응 및/또는 완전성 수술 후 민감도.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

"새로운 Total-Etch 및 Self-Etch 치과용 접착제의 임상 평가"(UNC IRB 연구 #07-0673)라는 2007년 연구에 참여한 피험자.

설명

포함 기준:

  • "새로운 Total-Etch 및 Self-Etch 치과용 접착제의 임상 평가"(UNC IRB 연구 #07-0673)라는 2007년 연구에 참여한 피험자.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6년 추적 관찰로 변경합니다.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
색상 일치에서 기준선에서 6년 추적으로 변경합니다.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Cavosurface margin 변색에서 기준선에서 6년 추적으로 변경.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
2차 우식증의 기준선에서 6년 추적으로 변경합니다.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
기준선에서 해부학적 형태의 6년 추적으로 변경합니다.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
한계 적응 및/또는 무결성에서 기준선에서 6년 후속 조치로의 변경.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
수술 후 민감도에서 기준선에서 6년 추적으로 변경합니다.
기간: 단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).
각 충전물은 07-0673 연구 중에 사용된 것과 동일한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 직접 평가 절차를 사용하여 평가됩니다. 구강 내 임상 사진을 얻을 것입니다. 충전 및 인접 치아 구조의 폴리비닐실록산 인상은 07-0673 연구 동안 만들어진 인상을 받은 환자에 대해 얻을 수 있습니다.
단독 방문(관련 연구 참여 후 6년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Dentsply International

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lee Boushell, DMD, MS, The University of North Carolina School of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13-2235

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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