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Klinische Bewertung von Total-Etch- und Self-Etch-Dentaladhäsiven – 6-Jahres-Rückruf

18. Juni 2015 aktualisiert von: Lee Boushell, DMD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Bewertung der Leistung verschiedener Dentaladhäsive, die zum Befestigen von zahnfarbenen Füllungen an den Zähnen 6 Jahre nach dem Einsetzen der Füllungen verwendet werden.

Teilnehmer: Probanden, die an der Studie mit dem Titel „Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives“ (IRB Study #07-0673) teilgenommen hatten.

Verfahren (Methoden): Füllungen, die vor 6 Jahren platziert wurden, werden durch eine direkte visuelle Untersuchung beurteilt. Von jeder Füllung werden intraorale klinische Nahaufnahmen gemacht. Es kann ein Abdruck der Füllung gewonnen werden.

Das spezifische Studienziel dieses 6-jährigen Rückrufs der in der IRB-Studie Nr. 07-0673 behandelten Patienten ist die Bewertung der platzierten Füllungen gemäß den folgenden Merkmalen: Retention; Farbübereinstimmung; CavoOberflächenrandverfärbung; Sekundärkaries; Anatomische Form; marginale Anpassung und/oder Integrität; Postoperative Sensibilität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die 2007 an einer Studie mit dem Titel „Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives“ (UNC IRB Study #07-0673) teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 2007 an einer Studie mit dem Titel „Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives“ (UNC IRB Study #07-0673) teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up in der Retention.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up in der Farbanpassung.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up bei Kavooberflächenrandverfärbung.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Wechsel von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up bei Sekundärkaries.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Wechsel von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up in anatomischer Form.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Änderung von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up in marginaler Adaptation und/oder Integrität.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Veränderung der postoperativen Sensibilität von der Baseline zur 6-Jahres-Follow-up-Untersuchung.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dentsply International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lee Boushell, DMD, MS, The University of North Carolina School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-2235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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