Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dentystycznych systemów wiążących Total-Etch i Self-Etch — wycofanie z rynku po 6 latach

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Lee Boushell, DMD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Ocena działania kilku klejów dentystycznych stosowanych do przyklejania wypełnień w kolorze zęba do zębów po 6 latach od założenia wypełnień.

Uczestnicy: Osoby, które wzięły udział w badaniu zatytułowanym „Ocena kliniczna nowych łączników dentystycznych typu Total-Etch i Self-Etch” (badanie IRB nr 07-0673).

Procedury (metody): Wypełnienia wykonane 6 lat temu zostaną ocenione poprzez bezpośrednie badanie wizualne. Zostaną wykonane wewnątrzustne zdjęcia kliniczne każdego wypełnienia z bliska. Można uzyskać wycisk wypełnienia.

Konkretnym celem tego 6-letniego badania pacjentów leczonych w badaniu IRB nr 07-0673 jest ocena umieszczonych wypełnień zgodnie z następującymi cechami: Retencja; Pasujący kolor; Przebarwienie brzegów Cavosurface; próchnica wtórna; Anatomiczny kształt; Krańcowa adaptacja i/lub integralność; Wrażliwość pooperacyjna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu z 2007 r. zatytułowanym „Ocena kliniczna nowych materiałów dentystycznych typu Total-Etch i Self-Etch” (badanie UNC IRB nr 07-0673).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu z 2007 r. zatytułowanym „Ocena kliniczna nowych materiałów dentystycznych typu Total-Etch i Self-Etch” (badanie UNC IRB nr 07-0673).

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 6-letniej obserwacji w retencji.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 6-letniej obserwacji w dopasowaniu kolorów.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 6-letniej obserwacji w przypadku przebarwień brzegów cavosurface.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Zmiana od punktu początkowego do 6-letniej obserwacji w próchnicy wtórnej.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Zmiana od punktu początkowego do 6-letniej obserwacji w formie anatomicznej.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Zmiana od wartości początkowej do 6-letniej obserwacji w zakresie adaptacji brzeżnej i/lub integralności.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-letniej obserwacji w zakresie wrażliwości pooperacyjnej.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dentsply International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lee Boushell, DMD, MS, The University of North Carolina School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-2235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami