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進行性/転移性肺がんおよびFGF、VEGF、またはPDGF関連遺伝子変異を有する患者に投与されるVEGFR-FGFR阻害剤ルシタニブの有効性と安全性を評価する研究

2019年7月22日 更新者：Clovis Oncology, Inc.

進行性/転移性肺がんおよびFGF、VEGF、またはPDGF関連遺伝子変異を有する患者に単剤として経口投与されるルシタニブの有効性と安全性を評価する単群非盲検第2相試験

この研究の目的は、進行性/転移性肺がんおよび線維芽細胞増殖因子 (FGF)、血管内皮増殖因子受容体 (VEGF)、または血小板由来増殖因子 (PDGF) を有する患者の治療においてルシタニブが安全で有効であるかどうかを判断することです。関連する遺伝子変化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ルシタニブは、FGFR 1-3、VEGFR 1-3、および PDGFR α/β のチロシンキナーゼ活性の経口阻害剤です。 ルシタニブは、インビトロ増殖アッセイおよびヒト腫瘍異種移植モデルを用いたインビボで強力な抗腫瘍活性および抗血管新生活性を実証しており、FGFまたはPDGFのゲノム異常を有する患者においてより強い有効性が見られる傾向にあります。 FGF、VEGF、PDGF 関連遺伝子の異常は、肺がんの組織型全体にわたって観察されます。

ルシタニブの最初の人体臨床試験では、進行性固形腫瘍患者においてルシタニブを毎日投与することが臨床的に有効であることが実証されました。 具体的には、FGFR1 増幅を有する患者はルシタニブから特に利益を得ているようです。

これらの結果に基づいて、この研究は、FGF、VEGF、PDGF 遺伝子変異のある肺がん患者における毎日のルシタニブの安全性と抗腫瘍活性を調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Orbassano、イタリア、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Perugia、イタリア、06156
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • スペイン
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen, Hôpital de la Côte de Nacre
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille, Hôpital Albert Calmette
      • Marseille、フランス、13915
        • Hôpital Nord
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave-Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性SCLCまたはNSCLC
  • 以下の腫瘍組織ベースの遺伝子変化のいずれか: FGFR1、FGFR2、FGFR3、VEGFA、または PDGFRα の増幅。任意の FGFR1、FGFR2、または FGFR3 遺伝子融合。 FGFR1、FGFR2、または FGFR3 活性化変異
  • 遺伝子変化の中心的な確認および探索的分析に適した腫瘍組織サンプルの入手可能性
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) が 0 または 1
  • RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患
  • 進行性/転移性の設定における少なくとも1種類の治療後のX線写真による疾患の進行の記録

除外基準:

  • 主要な血管に浸潤している腫瘍。主要血管に隣接するNSCLC腫瘍
  • コントロールされていない高血圧。最適化された降圧療法によるSBP ≥ 140 mmHgおよび/またはDBP ≥ 90 mmHgとして定義されます。
  • 適切な甲状腺ホルモン療法を受けているにもかかわらず、血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）が5 mIU/mLを超えるものとして定義される制御されていない甲状腺機能低下症
  • 症候性および/または未治療の中枢神経系転移
  • 別の活動性がんの存在
  • 手術または以前の抗がん療法（放射線療法、標的療法、細胞傷害性療法など）による進行中の有害事象
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルシタニブ
ルシタニブは、1日1回、継続的なスケジュールで経口投与されます。 開始用量は10 mg/日です。
薬：ルシタニブ

ルシタニブは、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、絶食状態（食事の少なくとも2時間前と食事後2時間）で、28日サイクルにわたる連続スケジュールで、1日1回（q.d.）、すべての患者に経口投与される。

開始用量は 10 mg/日で、個人の忍容性に基づいて 2.5 mg ずつ増分して 5 mg/日まで減らすことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：スクリーニング、8週間ごと。 2年まで
RECIST基準に従った最良の全体的な奏効として、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者の割合が観察されます。
スクリーニング、8週間ごと。 2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率 (CBR)
時間枠：スクリーニング、8週間ごと。 2年まで
RECISTによる最良の全体的な奏効として、CRが確認された、PRが確認された、または長期の安定病変（SD）（6か月以上）が観察された患者の割合
スクリーニング、8週間ごと。 2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング、8週間ごと。 2年まで
最初の薬物摂取日から何らかの原因で進行または死亡する日までの期間
スクリーニング、8週間ごと。 2年まで
反応期間 (DOR)
時間枠：スクリーニング、8週間ごと。 2年まで
応答者向け（つまり、 最良の全体的な反応が得られた患者（CR または PR）、反応が最初に記録された時点から、何らかの原因による進行または死亡の日までの間隔
スクリーニング、8週間ごと。 2年まで
臨床効果の持続期間
時間枠：スクリーニング、8週間ごと。 2年まで
奏効者およびSDが最良の総合奏効である患者の場合、最初の薬物摂取から何らかの原因で進行または死亡する日までの時間
スクリーニング、8週間ごと。 2年まで
全体的な生存 (OS)
時間枠：継続的に; 2年まで
最初に薬物を摂取した日から、何らかの原因で死亡した日まで
継続的に; 2年まで
腫瘍増殖動態
時間枠：スクリーニング、8週間ごと。 2年まで
次の基準を使用して評価されます: 腫瘍の大きさ。腫瘍の体積。腫瘍の増殖
スクリーニング、8週間ごと。 2年まで
有害事象（AE）、臨床検査異常、用量変更の発生率
時間枠：継続的に; 2年まで
継続的に; 2年まで
ルシタニブのPKパラメータ
時間枠：サイクル 1 14 日目と 28 日目、サイクル 2 28 日目、サイクル 3 28 日目
サイクル 1 14 日目と 28 日目、サイクル 2 28 日目、サイクル 3 28 日目
ADME関連タンパク質をコードする遺伝子の患者間変動の薬理ゲノム解析
時間枠：サイクル 1 1 日目
サイクル 1 1 日目
ルシタニブプロファイルの薬力学（PD）評価
時間枠：サイクル 1 1 日目と 14 日目、研究終了
可溶性成長因子および循環腫瘍 DNA を含むその他のバイオマーカー
サイクル 1 1 日目と 14 日目、研究終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clovis Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-3810-II-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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