Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru VEGFR-FGFR, luitanibu, podávaného pacientům s pokročilým/metastatickým karcinomem plic a genetickými změnami souvisejícími s FGF, VEGF nebo PDGF

22. července 2019 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

Jednoramenná, otevřená, 2.

Účelem této studie je zjistit, zda je lucitanib bezpečný a účinný při léčbě pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem plic a fibroblastovým růstovým faktorem (FGF), receptorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo růstovým faktorem odvozeným od destiček (PDGF). související genetické změny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lucitanib je perorální inhibitor tyrosinkinázové aktivity FGFR 1-3, VEGFR 1-3 a PDGFR α/β. Lucitanib prokázal silnou protinádorovou a antiangiogenní aktivitu v testech proliferace in vitro a in vivo s použitím modelů xenoimplantátů lidských nádorů s trendem vyšší účinnosti u pacientů s genomovými aberancemi FGF nebo PDGF. Abnormality v genech souvisejících s FGF, VEGF a PDGF jsou pozorovány napříč histologií rakoviny plic.

První studie lucitanibu na lidech prokázala, že denní podávání lucitanibu je klinicky aktivní u pacientů s pokročilými solidními nádory. Konkrétně se zdá, že pacienti s amplifikací FGFR1 mají z lucitanibu zvláštní prospěch.

Na základě těchto výsledků je tato studie navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a protinádorovou aktivitu denního lucitanibu u pacientů s rakovinou plic s genetickými změnami FGF, VEGF a PDGF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen, Hôpital de la Côte de Nacre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé/metastatické SCLC nebo NSCLC
  • Jakákoli z následujících genetických změn na základě nádorové tkáně: amplifikace FGFR1, FGFR2, FGFR3, VEGFA nebo PDGFRa; Jakákoli genová fúze FGFR1, FGFR2 nebo FGFR3; aktivační mutace FGFR1, FGFR2 nebo FGFR3
  • Dostupnost vzorku nádorové tkáně vhodného pro centrální potvrzení genetické změny a explorativní analýzy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Zdokumentovaná radiografická progrese onemocnění po alespoň jedné linii terapie u pokročilého/metastatického stavu

Kritéria vyloučení:

  • Nádory, které napadají hlavní plavidlo; Nádory NSCLC přiléhající k hlavní cévě
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako STK ≥ 140 mmHg a/nebo DBP ≥ 90 mmHg s optimalizovanou antihypertenzní léčbou
  • Nekontrolovaná hypotyreóza definovaná jako sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) vyšší než 5 mIU/ml při léčbě odpovídajícími hormony štítné žlázy
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Přítomnost jiné aktivní rakoviny
  • Přetrvávající nežádoucí příhody z chirurgického zákroku nebo předchozích protinádorových terapií, včetně ozařování, cílené nebo cytotoxické terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lucitanib
Lucitanib podávaný perorálně jednou denně v nepřetržitém režimu. Počáteční dávka je 10 mg/den.
Lék: Lucitanib

Lucitanib podávaný perorálně všem pacientům, jednou denně (q.d.), v nepřetržitém schématu během 28denních cyklů, nalačno (alespoň 2 hodiny před a 2 hodiny po jídle), dokud neprogresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Počáteční dávka je 10 mg/den a může být snížena o 2,5 mg na 5 mg/den na základě individuální snášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Podíl pacientů, u kterých byla pozorována potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR), jako nejlepší celková odpověď podle kritérií RECIST.
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Podíl pacientů, u kterých byla pozorována potvrzená CR nebo potvrzená PR nebo prodloužená stabilní nemoc (SD) (≥ 6 měsíců), jako nejlepší celková odpověď podle RECIST
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Čas od data prvního užití léku do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Pro respondenty (tj. pacienti s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR), interval od doby první dokumentace odpovědi do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
U respondérů a pacientů s SD jako nejlepší celková odpověď, doba od prvního užití léku do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Nepřetržitě; do 2 let
Od data prvního užití drogy do data úmrtí z jakékoli příčiny
Nepřetržitě; do 2 let
Kinetika růstu nádoru
Časové okno: Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Bude hodnocena pomocí následujících kritérií: velikost nádoru; objem nádoru; růst nádoru
Screening, každých 8 týdnů; do 2 let
Výskyt nežádoucích příhod (AE), klinické laboratorní abnormality a úpravy dávky
Časové okno: Nepřetržitě; do 2 let
Nepřetržitě; do 2 let
PK parametry lucitanibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 a 28, Cyklus 2 Den 28, Cyklus 3 Den 28
Cyklus 1 Den 14 a 28, Cyklus 2 Den 28, Cyklus 3 Den 28
Farmakogenomická analýza variací mezi pacienty v genu kódujícím ADME zahrnovala proteiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Cyklus 1 Den 1
Farmakodynamické (PD) hodnocení profilu lucitanibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a 14, konec studie
Rozpustné růstové faktory a další biomarkery, včetně cirkulující nádorové DNA
Cyklus 1 Den 1 a 14, konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clovis Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-3810-II-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení