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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore VEGFR-FGFR, Lucitanib, somministrato a pazienti con carcinoma polmonare avanzato/metastatico e alterazioni genetiche correlate a FGF, VEGF o PDGF

22 luglio 2019 aggiornato da: Clovis Oncology, Inc.

Uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di lucitanib somministrato per via orale come agente singolo a pazienti con carcinoma polmonare avanzato/metastatico e alterazioni genetiche correlate a FGF, VEGF o PDGF

Lo scopo di questo studio è determinare se lucitanib è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato/metastatico e fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) alterazioni genetiche correlate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lucitanib è un inibitore orale dell'attività tirosin-chinasica di FGFR 1-3, VEGFR 1-3 e PDGFR α/β. Lucitanib ha dimostrato una potente attività antitumorale e antiangiogenica nei test di proliferazione in vitro e in vivo utilizzando modelli di xenotrapianto tumorale umano, con una tendenza a una maggiore efficacia in quelli con aberranze genomiche di FGF o PDGF. Anomalie nei geni correlati a FGF, VEGF e PDGF sono osservate nelle istologie del cancro del polmone.

Il primo studio sull'uomo di lucitanib ha dimostrato che il lucitanib quotidiano è clinicamente attivo nei pazienti con tumori solidi avanzati. In particolare, i pazienti con amplificazione FGFR1 sembravano trarre particolare beneficio da lucitanib.

Sulla base di questi risultati, questo studio è progettato per esplorare la sicurezza e l'attività antitumorale del lucitanib quotidiano nei pazienti con carcinoma polmonare con alterazioni genetiche FGF, VEGF e PDGF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen, Hôpital de la Côte de Nacre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCLC o NSCLC avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Qualsiasi delle seguenti alterazioni genetiche basate sul tessuto tumorale: amplificazione FGFR1, FGFR2, FGFR3, VEGFA o PDGFRα; Qualsiasi fusione genica FGFR1, FGFR2 o FGFR3; Mutazione attivante FGFR1, FGFR2 o FGFR3
  • Disponibilità di campione di tessuto tumorale idoneo alla conferma centrale dell'alterazione genetica e ad analisi esplorative
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Progressione radiografica documentata della malattia dopo almeno una linea di terapia nel setting avanzato/metastatico

Criteri di esclusione:

  • Tumori che stanno invadendo una nave importante; Tumori NSCLC adiacenti a un vaso principale
  • Ipertensione non controllata, definita come SBP ≥ 140 mmHg e/o DBP ≥ 90 mmHg con terapia antipertensiva ottimizzata
  • Ipotiroidismo non controllato definito come ormone stimolante la tiroide (TSH) sierico superiore a 5 mIU/mL durante la ricezione di un'appropriata terapia ormonale tiroidea
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche e/o non trattate
  • Presenza di un altro tumore attivo
  • Eventi avversi in corso da interventi chirurgici o precedenti terapie antitumorali, incluse terapie radioattive, mirate o citotossiche
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lucitanib
Lucitanib somministrato per via orale una volta al giorno secondo un programma continuo. La dose iniziale è di 10 mg/die.
Droga: Lucitanib

Lucitanib somministrato per via orale a tutti i pazienti, una volta al giorno (q.d.), con una schedula continua per cicli di 28 giorni, a digiuno (almeno 2 ore prima e 2 ore dopo ogni pasto), fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La dose iniziale è di 10 mg/die e può essere ridotta con decrementi di 2,5 mg a 5 mg/die in base alla tollerabilità individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni
Percentuale di pazienti in cui è stata osservata una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), come migliore risposta complessiva secondo i criteri RECIST.
Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni
Percentuale di pazienti in cui si osserva una CR confermata o PR confermata o una malattia stabile prolungata (DS) (≥ 6 mesi), come migliore risposta globale secondo RECIST
Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni
Tempo dalla data della prima assunzione del farmaco fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa
Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni
Per i rispondenti (es. pazienti con la migliore risposta globale CR o PR), l'intervallo dal momento della prima documentazione di risposta alla data di progressione o morte per qualsiasi causa
Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni
Durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni
Per i responder e i pazienti con SD come migliore risposta globale, tempo dalla prima assunzione del farmaco fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa
Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Continuamente; fino a 2 anni
Dalla data della prima assunzione del farmaco alla data del decesso per qualsiasi causa
Continuamente; fino a 2 anni
Cinetica di crescita del tumore
Lasso di tempo: Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni
Verrà valutato utilizzando i seguenti criteri: dimensione del tumore; volume del tumore; crescita tumorale
Screening, ogni 8 settimane; fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi (AE), anomalie di laboratorio clinico e modifiche della dose
Lasso di tempo: Continuamente; fino a 2 anni
Continuamente; fino a 2 anni
Parametri farmacocinetici di lucitanib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14 e 28, Ciclo 2 Giorno 28, Ciclo 3 Giorno 28
Ciclo 1 Giorno 14 e 28, Ciclo 2 Giorno 28, Ciclo 3 Giorno 28
L'analisi farmacogenomica della variazione inter-paziente nel gene che codifica per l'ADME ha coinvolto le proteine
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1
Valutazione farmacodinamica (PD) del profilo di lucitanib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e 14, Fine dello studio
Fattori di crescita solubili e altri biomarcatori, incluso il DNA tumorale circolante
Ciclo 1 Giorno 1 e 14, Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clovis Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-3810-II-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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