乾癬プラーク試験におけるLAS41004製剤の有効性、忍容性および安全性

主な包含基準:

• 18～75歳
• 皮膚タイプ I から IV の男性と女性 (Fitzpatrick 1974)。
• -局所療法の影響を受けやすい、少なくとも6か月の期間の軽度から中等度の尋常性乾癬に苦しんでいます。

• 以下の基準を満たす製品適用に十分な領域に少なくとも1つの安定した乾癬プラークがある:

  • 体幹および/または四肢に位置する（頭、手のひら、または足の裏にあるプラーク、間擦または性器肛門領域は適していません）。
  • -スクリーニング訪問時の各徴候について、パラメーター紅斑および/または硬結の臨床スコアが2以上のプラーク。 1 日目に、各パラメーターは 2 以上のスコアを付ける必要があります。
  • 複数のプラークを使用する場合、プラークは同等で、紅斑と硬結の各スコアが少なくとも「2」である必要があります。
  • •体表面積（BSA）の関与が10％未満。
• -評価が実行される前に、試験に固有の書面によるインフォームドコンセントを提供する準備ができています。
• • 信頼できる避妊法を使用している妊娠可能な女性の場合、失敗率は低く、つまり年間 1% 未満です (例: 避妊インプラントまたは注射剤、組み合わせた経口避妊薬、いくつかの子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除されたパートナー）。 研究中、追加のバリア法（例： コンドーム）を使用する必要があります。 非出産の可能性は、外科的不妊手術（子宮摘出術、卵巣摘出術または卵管結紮術）、閉経後の状態（少なくとも 2 年間の継続的な無月経）として定義されます。
• 妊娠中のパートナーを持つ男性の場合、研究実施中および治療終了後1か月間、コンドームを使用する可能性があります。

主な除外基準:

• • 乾癬の全身治療が必要な患者。

  • 重度の乾癬または慢性尋常性乾癬以外の乾癬の形態、
  • 全身治療（下の表を参照）：

コルチコステロイド、抗生物質 試験 1 日目の 4 週間前および試験実施中 レチノイド シクロスポリン メトトレキサート フマル酸エステル 試験 1 日目の 3 か月前および試験実施中 抗炎症物質、NSAID 試験 1 日目の 2 週間前および試験実施中試験 生物学的製剤 試験 1 日目の 6 か月前および試験実施中

• 体表面積の 20% 以上を治療する場合は、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を使用した他のすべての体部位の局所治療。
• 病気:

結核、梅毒、または水痘帯状疱疹感染を含むがこれらに限定されない、細菌、ウイルス、または真菌によって引き起こされる重大な皮膚感染症 寄生虫感染症