Eficacia, tolerabilidad y seguridad de las formulaciones LAS41004 en una prueba de placas de psoriasis

Principales Criterios de Inclusión:

• 18 a 75 años de edad
• Hombres y mujeres con piel tipo I a IV (Fitzpatrick 1974).
• Padecer psoriasis en placas de leve a moderada de al menos 6 meses de duración que es susceptible de terapia local.

• Con al menos una placa psoriásica estable en un área suficiente para la aplicación del producto que cumpla con los siguientes criterios:

  • Situadas en el tronco y/o las extremidades (no son adecuadas las placas situadas en la cabeza, palmas o plantas de los pies, zonas intertriginosas o genitoanales).
  • Placas con una puntuación clínica del parámetro eritema o induración de ≥ 2 para cada signo en la visita de selección. En el día 1, cada parámetro debe tener una puntuación ≥ 2.
  • Cuando se utilice más de una placa, las placas deben ser comparables, con al menos "2" en cada puntuación para eritema e induración.
  • • Compromiso del área de superficie corporal (BSA) < 10 %.
• Preparado para dar un consentimiento informado por escrito específico para el ensayo, antes de realizar cualquier evaluación.
• • En el caso de mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos fiables que den como resultado una baja tasa de fracaso, es decir, menos del 1 % anual (p. implantes anticonceptivos o inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada). Durante el estudio, un método de barrera adicional (p. se deben usar condones). La no capacidad de procrear se define como esterilización quirúrgica (histerectomía, ovariectomía o ligadura de trompas), estado posmenopáusico (amenorrea continua de al menos 2 años).
• En el caso de hombres con parejas en edad fértil disposición de uso de preservativo durante la realización del estudio y 1 mes después de finalizado el tratamiento.

Principales Criterios de Exclusión:

• • Pacientes que necesitan tratamiento sistémico para su psoriasis.

  • Formas graves de psoriasis o formas de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas,
  • Tratamiento sistémico (ver tabla a continuación):

Corticosteroides, antibióticos 4 semanas antes del ensayo Día 1 y durante la realización del ensayo Retinoides Ciclosporina Metotrexato Ésteres de ácido fumárico 3 meses antes del ensayo Día 1 y durante la realización del ensayo Sustancias antiinflamatorias, AINE 2 semanas antes del ensayo Día 1 y durante la realización del Biológicos del ensayo 6 meses antes del ensayo Día 1 y durante la realización del ensayo

• Tratamiento tópico de todas las demás regiones del cuerpo con corticosteroides o inmunosupresores cuando se trate más del 20 % de la superficie corporal.
• Enfermedades:

Infecciones significativas de la piel causadas por bacterias, virus u hongos, incluidas, entre otras, la tuberculosis, la sífilis o la infección por varicela zoster Infecciones parasitarias