乾癬プラーク試験におけるLAS41004製剤の有効性、忍容性および安全性
軽度から中等度の尋常性乾癬患者におけるLAS41004製剤の抗乾癬の有効性、忍容性および安全性（皮膚萎縮）を調査するための無作為化、制御、観察者盲検乾癬性乾癬プラーク試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この試験では、固定濃度のジプロピオン酸ベタメタゾンと組み合わせた 3 つの濃度のベキサロテン、およびベキサロテンの単剤療法が、軽度から中等度の尋常性乾癬患者における有効性、忍容性、および安全性について調査され、ビヒクルおよびベキサロテンと比較されます。アクティブコンパレータ。
コルチコステロイドの適用の副作用は皮膚萎縮であるため、さらに前腕の掌側の 3 つの非病変試験領域 (乾癬の影響を受けていない) を、アクティブな参照製品、固定された組み合わせの 1 つ、およびビヒクルで治療します。 皮膚の萎縮は、これらのテスト領域での視覚的評価と超音波によって調査されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、22869
- proDERM GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 18～75歳
- 皮膚タイプ I から IV の男性と女性 (Fitzpatrick 1974)。
- -局所療法の影響を受けやすい、少なくとも6か月の期間の軽度から中等度の尋常性乾癬に苦しんでいます。
以下の基準を満たす製品適用に十分な領域に少なくとも1つの安定した乾癬プラークがある:
- 体幹および/または四肢に位置する（頭、手のひら、または足の裏にあるプラーク、間擦または性器肛門領域は適していません）。
- -スクリーニング訪問時の各徴候について、パラメーター紅斑および/または硬結の臨床スコアが2以上のプラーク。 1 日目に、各パラメーターは 2 以上のスコアを付ける必要があります。
- 複数のプラークを使用する場合、プラークは同等で、紅斑と硬結の各スコアが少なくとも「2」である必要があります。
- •体表面積（BSA）の関与が10％未満。
- -評価が実行される前に、試験に固有の書面によるインフォームドコンセントを提供する準備ができています。
- • 信頼できる避妊法を使用している妊娠可能な女性の場合、失敗率は低く、つまり年間 1% 未満です (例: 避妊インプラントまたは注射剤、組み合わせた経口避妊薬、いくつかの子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除されたパートナー）。 研究中、追加のバリア法（例： コンドーム）を使用する必要があります。 非出産の可能性は、外科的不妊手術（子宮摘出術、卵巣摘出術または卵管結紮術）、閉経後の状態（少なくとも 2 年間の継続的な無月経）として定義されます。
- 妊娠中のパートナーを持つ男性の場合、研究実施中および治療終了後1か月間、コンドームを使用する可能性があります。
主な除外基準:
• 乾癬の全身治療が必要な患者。
- 重度の乾癬または慢性尋常性乾癬以外の乾癬の形態、
- 全身治療（下の表を参照）：
コルチコステロイド、抗生物質 試験 1 日目の 4 週間前および試験実施中 レチノイド シクロスポリン メトトレキサート フマル酸エステル 試験 1 日目の 3 か月前および試験実施中 抗炎症物質、NSAID 試験 1 日目の 2 週間前および試験実施中試験 生物学的製剤 試験 1 日目の 6 か月前および試験実施中
- 体表面積の 20% 以上を治療する場合は、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を使用した他のすべての体部位の局所治療。
- 病気:
結核、梅毒、または水痘帯状疱疹感染を含むがこれらに限定されない、細菌、ウイルス、または真菌によって引き起こされる重大な皮膚感染症 寄生虫感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処方1
局所治療、1 日 1 回、4 週間
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毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
1日1回、局所
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実験的：処方2
局所治療、1 日 1 回、4 週間
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毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
1日1回、局所
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実験的：処方3
局所治療、1 日 1 回、4 週間
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毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
1日1回、局所
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実験的：処方4
局所治療、1 日 1 回、4 週間
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毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
1日1回、局所
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プラセボコンパレーター：処方5
局所治療、1 日 1 回、4 週間
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毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
1日1回、局所
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アクティブコンパレータ：処方6
局所治療、1 日 1 回、4 週間
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毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
毎日の局所適用
1日1回、局所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソノグラフィー測定に基づくエコールーセントバンドの幅の曲線下面積、AUC
時間枠：1日目 vs 29日目
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主な目的は、エコールーセントバンドの幅のAUCによって評価されるように、尋常性乾癬の治療における治験薬の有効性を示唆する証拠を得ることです。
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1日目 vs 29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑および硬結
時間枠：1日目 vs 29日目
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紅斑および硬結の個々のスコアの調査
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1日目 vs 29日目
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局所皮膚耐性
時間枠：28日間毎日
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皮膚科医によって評価された忍容性パラメーターの安全性調査
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28日間毎日
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萎縮
時間枠：1日目と29日目
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非病変試験領域での皮膚萎縮評価の調査
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1日目と29日目
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（重篤な）有害事象の評価
時間枠：ベースラインから29日目まで
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毎日の記録が実行され、必要に応じて因果関係と重症度が評価されます
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ベースラインから29日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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