Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van LAS41004-formuleringen in een Psoriasis Plaque-test

6 juni 2014 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-blinde psoriasis-plaque-test om de anti-psoriatische werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid (huidatrofie) van LAS41004-formuleringen bij patiënten met milde tot matige plaque-psoriasis te onderzoeken

Klinisch onderzoek naar anti-psoriatische werkzaamheid en atrofie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen drie concentraties bexaroteen in combinatie met een vaste concentratie betamethasondipropionaat, evenals monotherapie met bexaroteen, worden onderzocht op hun werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid bij patiënten met lichte tot matige plaque psoriasis en zullen worden vergeleken met het vehiculum en de een actieve vergelijker.

Aangezien een bijwerking van de toepassing van corticosteroïden huidatrofie is, zullen bovendien drie niet-laesietestgebieden (niet aangetast door psoriasis) op de handpalm onderarm worden behandeld met het actieve referentieproduct, een van de vaste combinaties en het vehiculum. Huidatrofie zal worden onderzocht door middel van visuele beoordeling en echografie op deze testgebieden

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22869
        • proDERM GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18 tot 75 jaar
  • Mannen en vrouwen met huidtype I tot IV (Fitzpatrick 1974).
  • Lijdend aan milde tot matige plaque psoriasis van ten minste 6 maanden die vatbaar is voor lokale therapie.

  • Met ten minste één stabiele psoriatische plaque in een gebied dat voldoende is voor producttoepassing dat aan de volgende criteria voldoet:

    • Gelegen op de romp en/of de ledematen (plaques op het hoofd, handpalmen of voetzolen, intertrigineuze of genito-anale gebieden zijn niet geschikt).
    • Plaques met een klinische score van de parameter erytheem en/of verharding van ≥ 2 voor elk teken bij het screeningsbezoek. Op dag 1 moet elke parameter ≥ 2 worden gescoord.
    • Als er meer dan één plaque moet worden gebruikt, moeten de plaques vergelijkbaar zijn, met ten minste "2" in elke score voor erytheem en verharding.
    • • Betrokkenheid lichaamsoppervlak (BSA) < 10 %.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor het onderzoek, voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • • In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd die betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken die resulteren in een laag percentage mislukkingen, d.w.z. minder dan 1% per jaar (bijv. anticonceptie-implantaten of -injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner). Tijdens het onderzoek wordt een aanvullende barrièremethode (bijv. condooms) moeten worden gebruikt. Niet-vruchtbaar zijn wordt gedefinieerd als chirurgische sterilisatie (hysterectomie, ovariëctomie of afbinden van de eileiders), postmenopauzale status (continue amenorroe van ten minste 2 jaar).
  • In het geval van mannen met partners in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om condooms te gebruiken tijdens het onderzoek en 1 maand na het einde van de behandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die systemische behandeling nodig hebben voor hun psoriasis.

    • Ernstige vormen van psoriasis of andere vormen van psoriasis dan chronische plaque psoriasis,
    • Systemische behandeling (zie onderstaande tabel):

Corticosteroïden, antibiotica 4 weken voorafgaand aan het onderzoek Dag 1 en tijdens het uitvoeren van het onderzoek Retinoïden Ciclosporine Methotrexaat Fumaarzuuresters 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek Dag 1 en tijdens het uitvoeren van het onderzoek Ontstekingsremmende stoffen, NSAID's 2 weken voorafgaand aan het onderzoek Dag 1 en tijdens het uitvoeren van het onderzoek proef Biologics 6 maanden voorafgaand aan proefdag 1 en tijdens de uitvoering van de proef

  • Topische behandeling van alle andere lichaamsdelen met corticosteroïden of immunosuppressiva waarbij meer dan 20 % van het lichaamsoppervlak wordt behandeld.
  • ziekten:

Aanzienlijke huidinfecties veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, syfilis of varicella zoster-infectie Parasitaire infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: formulering 1
lokale behandeling, eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: LAS41004-IMP1
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP2
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP3
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP4
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP6
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP5
eenmaal daags, actueel
Experimenteel: formulering 2
lokale behandeling, eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: LAS41004-IMP1
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP2
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP3
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP4
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP6
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP5
eenmaal daags, actueel
Experimenteel: formulering 3
lokale behandeling, eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: LAS41004-IMP1
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP2
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP3
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP4
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP6
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP5
eenmaal daags, actueel
Experimenteel: formulering 4
actuele behandeling, eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: LAS41004-IMP1
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP2
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP3
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP4
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP6
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP5
eenmaal daags, actueel
Placebo-vergelijker: formulering 5
lokale behandeling, eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: LAS41004-IMP1
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP2
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP3
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP4
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP6
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP5
eenmaal daags, actueel
Actieve vergelijker: formulering 6
lokale behandeling, eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: LAS41004-IMP1
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP2
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP3
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP4
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP6
dagelijkse actuele toepassing
Geneesmiddel: LAS41004 IMP5
eenmaal daags, actueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve, AUC, van de breedte van de echolucente band op basis van echografische metingen
Tijdsspanne: dag 1 versus dag 29
Het primaire doel is bewijs te verzamelen dat de werkzaamheid van de onderzoeksproducten suggereert bij de behandeling van plaque-type psoriasis zoals beoordeeld aan de hand van de AUC van de breedte van de echolucente band
dag 1 versus dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
erytheem en verharding
Tijdsspanne: dag 1 versus dag 29
onderzoek van de individuele scores voor erytheem en verharding
dag 1 versus dag 29
lokale huidverdraagzaamheid
Tijdsspanne: elke dag gedurende 28 dagen
Veiligheidsonderzoek van verdraagbaarheidsparameters beoordeeld door een dermatoloog
elke dag gedurende 28 dagen
atrofie
Tijdsspanne: dag 1 versus dag 29
onderzoek van beoordelingen van huidatrofie op testgebieden zonder laesies
dag 1 versus dag 29
beoordeling van (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 29
Dagelijkse registratie zal worden uitgevoerd en - indien nodig - causaliteit en ernst worden beoordeeld
vanaf baseline tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Almirall, S.A.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
proDERM GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kirstin Deuble-Bente, Dr med, proDERM GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H553000-1308
  • 2013-003754-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen