Účinnost, snášenlivost a bezpečnost přípravků LAS41004 v testu plaku psoriázy

Hlavní kritéria pro zařazení:

• 18 až 75 let
• Muži a ženy s typem pleti I až IV (Fitzpatrick 1974).
• Trpící mírnou až středně těžkou ložiskovou psoriázou trvající nejméně 6 měsíců, která je vhodná pro lokální léčbu.

• S alespoň jedním stabilním psoriatickým plakem v oblasti dostatečné pro aplikaci přípravku splňující následující kritéria:

  • Nachází se na trupu a/nebo končetinách (plaky na hlavě, dlaních nebo ploskách nohou, intertriginózní nebo genitoanální oblasti nejsou vhodné).
  • Plaky s klinickým skóre parametru erytém a/nebo indurace ≥ 2 pro každý znak při screeningové návštěvě. V den 1 musí být každý parametr hodnocen ≥ 2.
  • Pokud má být použit více než jeden plak, měly by být plaky srovnatelné, s alespoň „2“ v každém skóre pro erytém a induraci.
  • • Postižení tělesného povrchu (BSA) < 10 %.
• Připraveni dát písemný informovaný souhlas specifický pro studii před provedením jakéhokoli hodnocení.
• • V případě žen ve fertilním věku, které používají spolehlivé metody antikoncepce, které mají za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně (např. antikoncepční implantáty nebo injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií). Během studie byla použita další bariérová metoda (např. je třeba používat kondomy). Neplodnost je definována jako chirurgická sterilizace (hysterektomie, ovariektomie nebo podvázání vejcovodů), postmenopauzální stav (nepřetržitá amenorea po dobu nejméně 2 let).
• V případě mužů s partnerkami v plodném věku ochota používat kondomy během studie a 1 měsíc po ukončení léčby.

Hlavní kritéria vyloučení:

• • Pacienti, kteří potřebují systémovou léčbu psoriázy.

  • těžké formy psoriázy nebo jiné formy psoriázy než chronická ložisková psoriáza,
  • Systémová léčba (viz tabulka níže):

Kortikosteroidy, antibiotika 4 týdny před zkouškou 1. den a během provádění zkoušky retinoidy cyklosporin metotrexát estery kyseliny fumarové 3 měsíce před zkouškou 1. den a během provádění zkoušky protizánětlivé látky, NSAID 2 týdny před 1. dnem zkoušky a během provádění zkušební Biologics 6 měsíců před zkušebním dnem 1 a během provádění zkoušky

• Lokální léčba všech ostatních oblastí těla kortikosteroidy nebo imunosupresivy, kde je léčeno více než 20 % povrchu těla.
• nemoci:

Významné kožní infekce způsobené bakteriemi, viry nebo plísněmi, mimo jiné včetně tuberkulózy, syfilis nebo varicella zoster infekce Parazitické infekce