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自家移植を受ける多発性骨髄腫患者の骨髄微小環境を破壊するグラニックスの研究

2019年11月15日 更新者：Washington University School of Medicine

自家幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者の骨髄微小環境を破壊するグラニックスの研究

このランダム化第 II 相試験では、幹細胞移植前にメルファランに XMO2 フィルグラスチム (Granix) を追加することが、多発性骨髄腫患者の治療においてどの程度効果があるかを比較します。 メルファランなどの化学療法薬は、幹細胞移植に備えて骨髄を準備するために投与されます。 XMO2 フィルグラスチム (Granix) などのコロニー刺激因子を投与すると、多発性骨髄腫細胞が患者の骨髄から血液に移動し、メルファランによる治療に対する感受性が高まる可能性があります。 多発性骨髄腫の治療において、幹細胞移植前にメルファランにXMO2フィルグラスチム（Granix）を追加することが、メルファラン単独よりも効果があるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療が必要な症候性多発性骨髄腫
  • -多発性骨髄腫の初期全身療法としていずれかのレジメンを少なくとも2サイクル受けており、初回治療の初回投与から2～12か月以内である
  • 18歳以上
  • 適切な自己幹細胞コレクション。患者の体重に基づいて少なくとも 2 × 10^6 CD34+ 細胞/kg を含む、操作されていない、凍結保存された末梢血幹細胞コレクションとして定義されます。

  • 適切な臓器機能は次の方法で測定されます。

    • 心機能：安静時左心室駆出率≧40%
    • 肝機能: ビリルビン ≤ 2 × ULN およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニン アミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) ≤ 3 × ULN
    • 腎機能: クレアチニンクリアランス ≥40 mL/分 (測定または計算/推定)
    • 肺機能: 一酸化炭素拡散能 (DLCO; ヘモグロビン [Hgb] で補正)、1 秒努力呼気量 (FEV1)、努力呼気肺活量 (FVC) 予測値の ≥50%
    • 室内空気の酸素飽和度 ≥92%
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
  • 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある

除外基準:

  • ASCT前の時点における多発性骨髄腫疾患の進行の証拠（IMWGの定義による）
  • 以前の幹細胞移植（自家または同種）
  • 治療を必要としないくすぶっているMM
  • 形質細胞白血病
  • 全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシス
  • 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性
  • 既知の活動性A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎感染症
  • 妊娠中または授乳中。
  • -ASCT前の7日以内に他の同時抗がん療法（化学療法、放射線、ホルモン療法、または免疫療法を含むが、コルチコステロイドは除く）を受けている、または+100日目の最後の治験来院前にこれらの治療のいずれかを受ける予定である。
  • -治験薬製剤のいずれかの成分に対して過敏症または不耐性
  • -プロトコールに基づく治療開始前（-7日目）の14日前に、成長因子（フィルグラスチム、XM02-フィルグラスチム、ペグ-フィルグラスチム、プレリキサフォルなど）を投与されるか、またはアフェレーシスを受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: Granix と高用量メルファラン (HDM)

7日目から2日目までのグラニックス。

-2日目にHDMを静脈内(IV)投与。

0日目の自家幹細胞移植
薬：グラニックス
他の名前：
  • XM02 フィルグラスチム
薬：高用量メルファラン (HDR)
他の名前：
  • アルケラン®錠
  • フェニルアラニンマスタード
手順：自家幹細胞移植 (ASCT)
アクティブコンパレータ：対照: 高用量メルファラン (HDM)

-2日目にHDMを静脈内(IV)投与。

0日目に自家幹細胞移植。
薬：高用量メルファラン (HDR)
他の名前：
  • アルケラン®錠
  • フェニルアラニンマスタード
手順：自家幹細胞移植 (ASCT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全反応または厳格な完全反応を示した参加者の数
時間枠：日+100

完全な応答 (CR) には、次のすべてが必要です。

  • 血液および尿からのタンパク質電気泳動と免疫固定研究の両方によるモノクローナルタンパク質の消失
  • 骨髄内の形質細胞が 5% 未満
  • 軟部組織形質細胞腫の消失

厳密な完全応答 (sCR) には、次のすべてが必要です。

  • 上記で定義された CR
  • 正常な遊離軽鎖比率
  • 免疫組織化学または免疫蛍光法による骨髄内のクローン細胞の欠如
日+100

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：30日目まで
-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価
30日目まで
全体的な反応があった参加者の数
時間枠：最長2年

全体的な奏効率=CR+sCR+VGPR+PR

完全奏効（CR）、血液および尿からのモノクローナルタンパク質の消失、骨髄中の形質細胞が 5% 未満、軟部組織の形質細胞腫の消失

ストリンジェントな完全応答 (sCR)、CR および正常な遊離軽鎖比、および免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄内のクローン細胞の欠如

非常に良好な部分応答 (VGPR)、血清および尿のモノクローナルタンパク質は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清モノクローナルタンパク質が 90% 以上減少し、尿モノクローナルタンパク質が 24 時間あたり 100 mg 未満で、存在する場合はサイズが 50% 以上減少軟部組織形質細胞腫の

部分奏効（PR）、血清モノクローナルタンパク質レベルの > 50% 減少 & 尿モノクローナルタンパク質レベルの減少 & 軟組織形質細胞腫サイズの > 50% 減少 & 血清および尿モノクローナルタンパク質が測定不能で血清遊離軽鎖の場合測定不能、形質細胞の > 50% 減少が必要
最長2年
最終追跡調査時に生存している参加者の数によって測定される全体的な生存率
時間枠：最長2年
OSは、移植0日目から死亡または最後の追跡調査までの期間として定義されます。
最長2年
最終追跡調査時に疾患の進行がなかった参加者の数で測定した無増悪生存期間
時間枠：最長2年
PFSは、移植0日目から、最初の進行/臨床再発、死亡、または患者が最後に寛解状態にあることが判明した日までの期間として定義されます。
最長2年
好中球生着のある参加者の数
時間枠：30日目まで
好中球の生着は、ANC ≥ 0.5 × 10^9/L × 3 回の連続した毎日の評価として定義されます。 ANC ≥ 0.5 × 109/L となった連続 3 日間の最初の日が好中球生着日として記録されます。 好中球生着までの時間は、ASCTの日から好中球生着の日までの時間として計算されます。
30日目まで
血小板移植の参加者数
時間枠：100日目まで
血小板生着は、非輸血血小板測定値 >20,000/mm3 × 3 回連続の毎日の評価として定義されます。 未輸血血小板測定値が 20,000/mm3 を超える連続 3 日間の最初の日が、血小板生着日として記録されます。 血小板生着までの時間は、ASCTの受領日から血小板生着日までの時間として計算される。 未輸血とは、7 日以内に輸血を行わないことと定義されます。
100日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201405057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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