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Um estudo do Granix para interromper o microambiente da medula óssea em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo

15 de novembro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo do Granix para interromper o microambiente da medula óssea em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco

Este estudo randomizado de fase II compara o quão bem a adição de XMO2 Filgrastim (Granix) ao melfalano antes de um transplante de células-tronco funciona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo. Medicamentos quimioterápicos, como o melfalano, são administrados para preparar a medula óssea para o transplante de células-tronco. A administração de fatores estimuladores de colônias, como XMO2 Filgrastim (Granix), pode ajudar as células de mieloma múltiplo a se moverem da medula óssea do paciente para o sangue, onde podem ser mais sensíveis ao tratamento com melfalano. Ainda não se sabe se a adição de XMO2 Filgrastim (Granix) ao melfalano antes de um transplante de células-tronco funcionará melhor do que o melfalano sozinho no tratamento do mieloma múltiplo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo sintomático que requer tratamento
  • Recebeu pelo menos dois ciclos de qualquer regime como terapia sistêmica inicial para mieloma múltiplo e está dentro de 2 a 12 meses após a primeira dose da terapia inicial
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Coleta adequada de células-tronco autólogas, definida como uma coleção de células-tronco do sangue periférico não manipuladas e criopreservadas contendo pelo menos 2 × 10^6 células CD34+/kg com base no peso corporal do paciente.

  • Função adequada dos órgãos medida por:

    • Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso ≥40%
    • Função hepática: Bilirrubina ≤2 × LSN e aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) ≤3 × LSN
    • Função renal: Depuração de creatinina ≥40 mL/minuto (medida ou calculada/estimada)
    • Função pulmonar: capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO; corrigida para hemoglobina [Hgb]), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), capacidade vital expiratória forçada (CVF) ≥50% do valor previsto
    • Saturação de oxigênio ≥92% no ar ambiente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Evidência de progressão da doença do mieloma múltiplo (conforme definido pelo IMWG) a qualquer momento antes do ASCT
  • Transplante prévio de células-tronco (autólogo ou alogênico)
  • MM latente que não requer terapia
  • Leucemia de células plasmáticas
  • Amiloidose sistêmica de cadeia leve amiloide
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
  • Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção conhecida por hepatite A, B ou C ativa
  • Grávida ou amamentando.
  • Receber outra terapia anticancerígena concomitante (incluindo quimioterapia, radiação, tratamento hormonal ou imunoterapia, mas excluindo corticosteroides) dentro de 7 dias antes do ASCT ou planejando receber qualquer um desses tratamentos antes da última visita do estudo no Dia +100.
  • Hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente da formulação do(s) medicamento(s) do estudo
  • Recebendo fatores de crescimento (filgrastim, XM02-filgrastim, peg-filgrastim, plerixafor, etc) ou submetidos a aférese < 14 dias antes do início do tratamento no protocolo (Dia -7).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Granix e alta dose de melfalano (HDM)

Granix no Dia -7 até o Dia -2.

HDM por via intravenosa (IV) no Dia -2.

Transplante autólogo de células-tronco no dia 0
Medicamento: Granix
Outros nomes:
  • XM02 filgrastim
Medicamento: Alta dose de melfalano (HDR)
Outros nomes:
  • Alkeran® Comprimidos
  • Mostarda de fenilalanina
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT)
Comparador Ativo: Controle: alta dose de melfalano (HDM)

HDM por via intravenosa (IV) no Dia -2.

Transplante autólogo de células-tronco no dia 0.
Medicamento: Alta dose de melfalano (HDR)
Outros nomes:
  • Alkeran® Comprimidos
  • Mostarda de fenilalanina
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta completa ou resposta completa rigorosa
Prazo: Dia +100

A resposta completa (CR) requer todos os itens a seguir:

  • Desaparecimento de proteína monoclonal por eletroforese de proteínas e estudos de imunofixação do sangue e da urina
  • <5% de células plasmáticas na medula óssea
  • Desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles

A resposta completa rigorosa (sCR) requer todos os itens a seguir:

  • CR conforme definido acima
  • Proporção de cadeia leve livre normal
  • Ausência de células clonais na medula óssea por imunohistoquímica ou imunofluorescência
Dia +100

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 30
-Avaliado pelo Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
Até o dia 30
Número de participantes com resposta geral
Prazo: Até 2 anos

Taxa de resposta geral=CR+sCR+VGPR+PR

Resposta completa (CR), desaparecimento de proteína monoclonal do sangue e urina e <5% de células plasmáticas na medula óssea e desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles

Resposta completa rigorosa (sCR), CR e razão de cadeia leve livre normal e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência

Resposta parcial muito boa (VGPR), proteína monoclonal sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese OU > 90% de redução na proteína monoclonal sérica com proteína monoclonal na urina < 100 mg por 24 horas e, se presente, > 50% de redução no tamanho de plasmocitomas de tecidos moles

Resposta parcial (RP), redução > 50% no nível de proteína monoclonal sérica e redução na proteína monoclonal urinária e redução > 50% no tamanho de plasmocitomas de tecidos moles e se a proteína monoclonal sérica e urinária não forem mensuráveis ​​e cadeia leve livre sérica é imensurável, uma redução > 50% nas células plasmáticas é necessária
Até 2 anos
Sobrevivência geral medida pelo número de participantes vivos no último acompanhamento
Prazo: Até 2 anos
A OS é definida como a duração desde o dia 0 do transplante até a morte ou o último acompanhamento.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão medida pelo número de participantes sem progressão da doença no último acompanhamento
Prazo: Até 2 anos
A PFS é definida como a duração desde o dia 0 do transplante até o momento da primeira progressão/recaída clínica, morte ou a última data em que o paciente estava em remissão.
Até 2 anos
Número de participantes com enxerto de neutrófilos
Prazo: Até o dia 30
O enxerto de neutrófilos é definido como ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 avaliações diárias consecutivas. O primeiro dos 3 dias consecutivos para os quais ANC ≥ 0,5 × 109/L será registrado como a data do enxerto de neutrófilos. O tempo para o enxerto de neutrófilos será calculado como o tempo desde a data do ASCT até a data do enxerto de neutrófilos.
Até o dia 30
Número de participantes com enxerto de plaquetas
Prazo: Até o dia 100
O enxerto de plaquetas é definido como uma medição de plaquetas não transfundidas >20.000/mm3 × 3 avaliações diárias consecutivas. O primeiro dos 3 dias consecutivos em que a medição de plaquetas não transfundidas for >20.000/mm3 será registrado como a data do enxerto de plaquetas. O tempo para o enxerto de plaquetas será calculado como o tempo desde o recebimento da data do ASCT até a data do enxerto de plaquetas. Não transfundido é definido como nenhuma transfusão dentro de 7 dias.
Até o dia 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201405057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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