自家移植を受ける多発性骨髄腫患者の骨髄微小環境を破壊するグラニックスの研究
2019年11月15日 更新者：Washington University School of Medicine
自家幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者の骨髄微小環境を破壊するグラニックスの研究
このランダム化第 II 相試験では、幹細胞移植前にメルファランに XMO2 フィルグラスチム (Granix) を追加することが、多発性骨髄腫患者の治療においてどの程度効果があるかを比較します。
メルファランなどの化学療法薬は、幹細胞移植に備えて骨髄を準備するために投与されます。
XMO2 フィルグラスチム (Granix) などのコロニー刺激因子を投与すると、多発性骨髄腫細胞が患者の骨髄から血液に移動し、メルファランによる治療に対する感受性が高まる可能性があります。
多発性骨髄腫の治療において、幹細胞移植前にメルファランにXMO2フィルグラスチム（Granix）を追加することが、メルファラン単独よりも効果があるかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療が必要な症候性多発性骨髄腫
- -多発性骨髄腫の初期全身療法としていずれかのレジメンを少なくとも2サイクル受けており、初回治療の初回投与から2～12か月以内である
- 18歳以上
- 適切な自己幹細胞コレクション。患者の体重に基づいて少なくとも 2 × 10^6 CD34+ 細胞/kg を含む、操作されていない、凍結保存された末梢血幹細胞コレクションとして定義されます。
適切な臓器機能は次の方法で測定されます。
- 心機能：安静時左心室駆出率≧40%
- 肝機能: ビリルビン ≤ 2 × ULN およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニン アミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) ≤ 3 × ULN
- 腎機能: クレアチニンクリアランス ≥40 mL/分 (測定または計算/推定)
- 肺機能: 一酸化炭素拡散能 (DLCO; ヘモグロビン [Hgb] で補正)、1 秒努力呼気量 (FEV1)、努力呼気肺活量 (FVC) 予測値の ≥50%
- 室内空気の酸素飽和度 ≥92%
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
除外基準:
- ASCT前の時点における多発性骨髄腫疾患の進行の証拠（IMWGの定義による）
- 以前の幹細胞移植（自家または同種）
- 治療を必要としないくすぶっているMM
- 形質細胞白血病
- 全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシス
- 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性
- 既知の活動性A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎感染症
- 妊娠中または授乳中。
- -ASCT前の7日以内に他の同時抗がん療法（化学療法、放射線、ホルモン療法、または免疫療法を含むが、コルチコステロイドは除く）を受けている、または+100日目の最後の治験来院前にこれらの治療のいずれかを受ける予定である。
- -治験薬製剤のいずれかの成分に対して過敏症または不耐性
- -プロトコールに基づく治療開始前（-7日目）の14日前に、成長因子（フィルグラスチム、XM02-フィルグラスチム、ペグ-フィルグラスチム、プレリキサフォルなど）を投与されるか、またはアフェレーシスを受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: Granix と高用量メルファラン (HDM)
7日目から2日目までのグラニックス。 -2日目にHDMを静脈内(IV)投与。 0日目の自家幹細胞移植 |
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照: 高用量メルファラン (HDM)
-2日目にHDMを静脈内(IV)投与。 0日目に自家幹細胞移植。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全反応または厳格な完全反応を示した参加者の数
時間枠：日+100
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完全な応答 (CR) には、次のすべてが必要です。
厳密な完全応答 (sCR) には、次のすべてが必要です。
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日+100
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：30日目まで
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-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価
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30日目まで
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全体的な反応があった参加者の数
時間枠：最長2年
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全体的な奏効率=CR+sCR+VGPR+PR 完全奏効（CR）、血液および尿からのモノクローナルタンパク質の消失、骨髄中の形質細胞が 5% 未満、軟部組織の形質細胞腫の消失 ストリンジェントな完全応答 (sCR)、CR および正常な遊離軽鎖比、および免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄内のクローン細胞の欠如 非常に良好な部分応答 (VGPR)、血清および尿のモノクローナルタンパク質は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清モノクローナルタンパク質が 90% 以上減少し、尿モノクローナルタンパク質が 24 時間あたり 100 mg 未満で、存在する場合はサイズが 50% 以上減少軟部組織形質細胞腫の 部分奏効（PR）、血清モノクローナルタンパク質レベルの > 50% 減少 & 尿モノクローナルタンパク質レベルの減少 & 軟組織形質細胞腫サイズの > 50% 減少 & 血清および尿モノクローナルタンパク質が測定不能で血清遊離軽鎖の場合測定不能、形質細胞の > 50% 減少が必要 |
最長2年
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最終追跡調査時に生存している参加者の数によって測定される全体的な生存率
時間枠：最長2年
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OSは、移植0日目から死亡または最後の追跡調査までの期間として定義されます。
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最長2年
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最終追跡調査時に疾患の進行がなかった参加者の数で測定した無増悪生存期間
時間枠：最長2年
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PFSは、移植0日目から、最初の進行/臨床再発、死亡、または患者が最後に寛解状態にあることが判明した日までの期間として定義されます。
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最長2年
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好中球生着のある参加者の数
時間枠：30日目まで
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好中球の生着は、ANC ≥ 0.5 × 10^9/L × 3 回の連続した毎日の評価として定義されます。
ANC ≥ 0.5 × 109/L となった連続 3 日間の最初の日が好中球生着日として記録されます。
好中球生着までの時間は、ASCTの日から好中球生着の日までの時間として計算されます。
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30日目まで
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血小板移植の参加者数
時間枠：100日目まで
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血小板生着は、非輸血血小板測定値 >20,000/mm3 × 3 回連続の毎日の評価として定義されます。
未輸血血小板測定値が 20,000/mm3 を超える連続 3 日間の最初の日が、血小板生着日として記録されます。
血小板生着までの時間は、ASCTの受領日から血小板生着日までの時間として計算される。
未輸血とは、7 日以内に輸血を行わないことと定義されます。
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100日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月20日
一次修了 (実際)
2017年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年9月10日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201405057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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