Granix-tutkimus häiritsee luuytimen mikroympäristöä potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen transplantaatio
Granix-tutkimus häiritsee luuytimen mikroympäristöä potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen kantasolusiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen multippeli myelooma, joka vaatii hoitoa
- Sai vähintään kaksi sykliä mitä tahansa hoito-ohjelmaa multippelin myelooman systeemisenä ensimmäisenä hoitona ja ovat 2–12 kuukauden sisällä ensimmäisestä aloitushoitoannoksesta
- Vähintään 18-vuotias
- Riittävä autologinen kantasolukokoelma, joka määritellään käsittelemättömäksi, kylmäsäilytetyksi perifeerisen veren kantasolukokoelmaksi, joka sisältää vähintään 2 × 10^6 CD34+-solua/kg potilaan painon perusteella.
Riittävä elimen toiminta mitattuna:
- Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio levossa ≥40 %
- Maksan toiminta: Bilirubiini ≤2 × ULN ja aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤3 × ULN
- Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min (mitattu tai laskettu/arvioitu)
- Keuhkojen toiminta: Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO; korjattu hemoglobiinilla [Hgb]), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu uloshengityksen vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 50 % ennustetusta arvosta
- Happisaturaatio ≥92 % huoneilmasta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet multippelin myelooman taudin etenemisestä (IMWG:n määrittelemällä tavalla) milloin tahansa ennen ASCT:tä
- Aiempi kantasolusiirto (autologinen tai allogeeninen)
- Kytevä MM, joka ei vaadi hoitoa
- Plasmasoluleukemia
- Systeeminen amyloidin kevyen ketjun amyloidoosi
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Tunnettu, aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Saat muun samanaikaisen syöpähoidon (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito tai immunoterapia, mutta ei kortikosteroideja) 7 päivän sisällä ennen ASCT:tä tai suunnittelet saavasi jotakin näistä hoidoista ennen viimeistä tutkimuskäyntiä päivänä +100.
- Yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen/-valmisteen aineosalle
- Saat kasvutekijöitä (filgrastiimi, XM02-filgrastiimi, peg-filgrastiimi, pleriksafori jne.) tai jolle tehdään afereesi < 14 päivää ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista (päivä -7).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Granix ja korkean annoksen melfalaani (HDM)
Granix päivinä -7 - päivä -2. HDM suonensisäisesti (IV) päivänä -2. Autologinen kantasolusiirto päivänä 0 |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolli: Suuri annos melfalaani (HDM)
HDM suonensisäisesti (IV) päivänä -2. Autologinen kantasolusiirto päivänä 0. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus tai ankara täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Päivä +100
|
Täydellinen vastaus (CR) vaatii kaikki seuraavat:
Tiukka täydellinen vastaus (sCR) vaatii kaikki seuraavat:
|
Päivä +100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
- Arvioitu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.0
|
Päivään 30 asti
|
|
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaisvastesuhde = CR+sCR+VGPR+PR Täydellinen vaste (CR), monoklonaalisen proteiinin katoaminen verestä ja virtsasta ja <5 % plasmasoluista luuytimessä & pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen Tiukka täydellinen vaste (sCR), CR ja normaali vapaan kevytketjun suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), seerumin ja virtsan monoklonaalinen proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI > 90 %:n väheneminen seerumin monoklonaalisessa proteiinissa, kun virtsan monoklonaalinen proteiini on < 100 mg/24 tuntia, ja jos sitä on, koko pienenee > 50 % pehmytkudosplasmasytoomat Osittainen vaste (PR), seerumin monoklonaalisen proteiinin tason aleneminen > 50 % & virtsan monoklonaalisen proteiinin väheneminen & pehmytkudoksen plasmasytoomien koon pieneneminen > 50 % & jos seerumin ja virtsan monoklonaalinen proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa kevytketju ei ole mitattavissa, plasmasolujen määrä on vähennettävä > 50 % |
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen viimeisessä seurannassa elossa olevien osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään kestoksi elinsiirron päivästä 0 kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla ei ole taudin etenemistä viimeisessä seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään kestoksi siirrosta päivästä 0 ensimmäiseen etenemiseen/kliinisen relapsin tai kuoleman hetkeen tai päivämäärään, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan remissiossa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Neutrofiilien siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Neutrofiilien istutus määritellään ANC:ksi ≥ 0,5 × 10^9/l × 3 peräkkäistä päivittäistä arviointia.
Ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jona ANC on ≥ 0,5 × 109/L, kirjataan neutrofiilien siirron päivämääräksi.
Aika neutrofiilien istuttamiseen lasketaan ajalla ASCT:n päivämäärästä neutrofiilien istutuspäivään.
|
Päivään 30 asti
|
|
Verihiutaleensiirteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
|
Verihiutaleiden kiinnittyminen määritellään siirtämättömäksi verihiutaleiden mittaukseksi > 20 000/mm3 × 3 peräkkäistä päivittäistä arviointia.
Ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jona verensiirtoa käyttämättömien verihiutaleiden määrä on >20 000/mm3, kirjataan verihiutaleiden kiinnittymispäivämääräksi.
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen lasketaan ajalla ASCT:n vastaanottamisesta verihiutaleiden kiinnittymispäivään.
Transfuusiota ei ole tehty 7 päivän kuluessa.
|
Päivään 100 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201405057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .