Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granix-tutkimus häiritsee luuytimen mikroympäristöä potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen transplantaatio

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Granix-tutkimus häiritsee luuytimen mikroympäristöä potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen kantasolusiirto

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin XMO2 Filgrastimin (Granix) lisääminen melfalaaniin ennen kantasolusiirtoa toimii multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa. Kemoterapialääkkeitä, kuten melfalaania, annetaan luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten XMO2 Filgrastimin (Granix) antaminen voi auttaa multippeli myeloomasoluja siirtymään potilaan luuytimestä vereen, jossa ne voivat olla herkempiä melfalaanihoidolle. Ei vielä tiedetä, toimiiko XMO2 Filgrastiimin (Granix) lisääminen melfalaaniin ennen kantasolusiirtoa paremmin kuin pelkkä melfalaani multippelin myelooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen multippeli myelooma, joka vaatii hoitoa
  • Sai vähintään kaksi sykliä mitä tahansa hoito-ohjelmaa multippelin myelooman systeemisenä ensimmäisenä hoitona ja ovat 2–12 kuukauden sisällä ensimmäisestä aloitushoitoannoksesta
  • Vähintään 18-vuotias
  • Riittävä autologinen kantasolukokoelma, joka määritellään käsittelemättömäksi, kylmäsäilytetyksi perifeerisen veren kantasolukokoelmaksi, joka sisältää vähintään 2 × 10^6 CD34+-solua/kg potilaan painon perusteella.
  • Riittävä elimen toiminta mitattuna:

    • Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio levossa ≥40 %
    • Maksan toiminta: Bilirubiini ≤2 × ULN ja aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤3 × ULN
    • Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min (mitattu tai laskettu/arvioitu)
    • Keuhkojen toiminta: Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO; korjattu hemoglobiinilla [Hgb]), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu uloshengityksen vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 50 % ennustetusta arvosta
    • Happisaturaatio ≥92 % huoneilmasta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet multippelin myelooman taudin etenemisestä (IMWG:n määrittelemällä tavalla) milloin tahansa ennen ASCT:tä
  • Aiempi kantasolusiirto (autologinen tai allogeeninen)
  • Kytevä MM, joka ei vaadi hoitoa
  • Plasmasoluleukemia
  • Systeeminen amyloidin kevyen ketjun amyloidoosi
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tunnettu, aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Saat muun samanaikaisen syöpähoidon (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito tai immunoterapia, mutta ei kortikosteroideja) 7 päivän sisällä ennen ASCT:tä tai suunnittelet saavasi jotakin näistä hoidoista ennen viimeistä tutkimuskäyntiä päivänä +100.
  • Yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen/-valmisteen aineosalle
  • Saat kasvutekijöitä (filgrastiimi, XM02-filgrastiimi, peg-filgrastiimi, pleriksafori jne.) tai jolle tehdään afereesi < 14 päivää ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista (päivä -7).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Granix ja korkean annoksen melfalaani (HDM)

Granix päivinä -7 - päivä -2.

HDM suonensisäisesti (IV) päivänä -2.

Autologinen kantasolusiirto päivänä 0

Muut nimet:
  • XM02 filgrastiimi
Muut nimet:
  • Alkeran®-tabletit
  • Fenyylialaniini sinappi
Active Comparator: Kontrolli: Suuri annos melfalaani (HDM)

HDM suonensisäisesti (IV) päivänä -2.

Autologinen kantasolusiirto päivänä 0.

Muut nimet:
  • Alkeran®-tabletit
  • Fenyylialaniini sinappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus tai ankara täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Päivä +100

Täydellinen vastaus (CR) vaatii kaikki seuraavat:

  • Monoklonaalisen proteiinin katoaminen verestä ja virtsasta sekä proteiinielektroforeesilla että immunofiksaatiotutkimuksilla
  • <5 % plasmasoluista luuytimessä
  • Pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen

Tiukka täydellinen vastaus (sCR) vaatii kaikki seuraavat:

  • CR kuten edellä on määritelty
  • Normaali vapaan kevytketjun suhde
  • Kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella
Päivä +100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
- Arvioitu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.0
Päivään 30 asti
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Kokonaisvastesuhde = CR+sCR+VGPR+PR

Täydellinen vaste (CR), monoklonaalisen proteiinin katoaminen verestä ja virtsasta ja <5 % plasmasoluista luuytimessä & pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen

Tiukka täydellinen vaste (sCR), CR ja normaali vapaan kevytketjun suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella

Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), seerumin ja virtsan monoklonaalinen proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI > 90 %:n väheneminen seerumin monoklonaalisessa proteiinissa, kun virtsan monoklonaalinen proteiini on < 100 mg/24 tuntia, ja jos sitä on, koko pienenee > 50 % pehmytkudosplasmasytoomat

Osittainen vaste (PR), seerumin monoklonaalisen proteiinin tason aleneminen > 50 % & virtsan monoklonaalisen proteiinin väheneminen & pehmytkudoksen plasmasytoomien koon pieneneminen > 50 % & jos seerumin ja virtsan monoklonaalinen proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa kevytketju ei ole mitattavissa, plasmasolujen määrä on vähennettävä > 50 %

Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen viimeisessä seurannassa elossa olevien osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään kestoksi elinsiirron päivästä 0 kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla ei ole taudin etenemistä viimeisessä seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään kestoksi siirrosta päivästä 0 ensimmäiseen etenemiseen/kliinisen relapsin tai kuoleman hetkeen tai päivämäärään, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan remissiossa.
Jopa 2 vuotta
Neutrofiilien siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Neutrofiilien istutus määritellään ANC:ksi ≥ 0,5 × 10^9/l × 3 peräkkäistä päivittäistä arviointia. Ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jona ANC on ≥ 0,5 × 109/L, kirjataan neutrofiilien siirron päivämääräksi. Aika neutrofiilien istuttamiseen lasketaan ajalla ASCT:n päivämäärästä neutrofiilien istutuspäivään.
Päivään 30 asti
Verihiutaleensiirteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Verihiutaleiden kiinnittyminen määritellään siirtämättömäksi verihiutaleiden mittaukseksi > 20 000/mm3 × 3 peräkkäistä päivittäistä arviointia. Ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jona verensiirtoa käyttämättömien verihiutaleiden määrä on >20 000/mm3, kirjataan verihiutaleiden kiinnittymispäivämääräksi. Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen lasketaan ajalla ASCT:n vastaanottamisesta verihiutaleiden kiinnittymispäivään. Transfuusiota ei ole tehty 7 päivän kuluessa.
Päivään 100 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201405057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .