Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Granix para alterar el microambiente de la médula ósea en pacientes con mieloma múltiple que se someten a un trasplante autólogo

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un estudio de Granix para alterar el microambiente de la médula ósea en pacientes con mieloma múltiple que se someten a un trasplante autólogo de células madre

Este ensayo aleatorizado de fase II compara qué tan bien funciona la adición de XMO2 Filgrastim (Granix) al melfalán antes de un trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. Los medicamentos de quimioterapia, como el melfalán, se administran para preparar la médula ósea para el trasplante de células madre. Administrar factores estimulantes de colonias, como XMO2 Filgrastim (Granix), puede ayudar a que las células de mieloma múltiple pasen de la médula ósea del paciente a la sangre, donde pueden ser más sensibles al tratamiento con melfalán. Todavía no se sabe si agregar XMO2 Filgrastim (Granix) al melfalán antes de un trasplante de células madre funcionará mejor que el melfalán solo en el tratamiento del mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple sintomático que requiere tratamiento
  • Recibió al menos dos ciclos de cualquier régimen como terapia sistémica inicial para el mieloma múltiple y se encuentra dentro de los 2 a 12 meses posteriores a la primera dosis de la terapia inicial
  • Al menos 18 años de edad
  • Recolección adecuada de células madre autólogas, definida como una colección de células madre de sangre periférica no manipuladas y criopreservadas que contiene al menos 2 × 10^6 células CD34+/kg según el peso corporal del paciente.

  • Función adecuada del órgano medida por:

    • Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo ≥40%
    • Función hepática: Bilirrubina ≤2 × ULN y aspartato amino transferasa/alanina amino transferasa (AST/ALT) ≤3 × ULN
    • Función renal: aclaramiento de creatinina ≥40 ml/minuto (medido o calculado/estimado)
    • Función pulmonar: capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO; corregido por hemoglobina [Hgb]), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital espiratoria forzada (FVC) ≥50% del valor predicho
    • Saturación de oxígeno ≥92% en aire ambiente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de progresión de la enfermedad del mieloma múltiple (según la definición del IMWG) en cualquier momento antes del TACM
  • Trasplante previo de células madre (autólogo o alogénico)
  • MM latente que no requiere tratamiento
  • Leucemia de células plasmáticas
  • Amiloidosis sistémica de cadenas ligeras de amiloide
  • Infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección por hepatitis A, B o C activa conocida
  • Embarazada o amamantando.
  • Recibir otra terapia contra el cáncer concurrente (incluida quimioterapia, radiación, tratamiento hormonal o inmunoterapia, pero excluyendo corticosteroides) dentro de los 7 días anteriores al TACM o planear recibir cualquiera de estos tratamientos antes de la última visita del estudio en el Día +100.
  • Hipersensible o intolerante a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio
  • Recibir factores de crecimiento (filgrastim, XM02-filgrastim, peg-filgrastim, plerixafor, etc.) o someterse a aféresis < 14 días antes del inicio del tratamiento en el protocolo (Día -7).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: Granix y dosis altas de melfalán (HDM)

Granix del día -7 al día -2.

HDM por vía intravenosa (IV) el día -2.

Trasplante autólogo de células madre en el día 0
Droga: Granix
Otros nombres:
  • Filgrastim XM02
Droga: Alta dosis de melfalán (HDR)
Otros nombres:
  • Alkeran® Tabletas
  • Mostaza con fenilalanina
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre (ASCT)
Comparador activo: Control: Alta dosis de melfalán (HDM)

HDM por vía intravenosa (IV) el día -2.

Trasplante autólogo de células madre en el día 0.
Droga: Alta dosis de melfalán (HDR)
Otros nombres:
  • Alkeran® Tabletas
  • Mostaza con fenilalanina
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre (ASCT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta completa o respuesta completa estricta
Periodo de tiempo: Día +100

La respuesta completa (CR) requiere todo lo siguiente:

  • Desaparición de la proteína monoclonal por electroforesis de proteínas y estudios de inmunofijación de la sangre y la orina.
  • <5% de células plasmáticas en la médula ósea
  • Desaparición de plasmocitomas de partes blandas

La respuesta completa estricta (SCR) requiere todo lo siguiente:

  • CR como se define arriba
  • Relación normal de cadenas ligeras libres
  • Ausencia de células clonales en la médula ósea por inmunohistoquímica o inmunofluorescencia
Día +100

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
-Evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0
Hasta el día 30
Número de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

Tasa de respuesta general = CR + sCR + VGPR + PR

Respuesta completa (CR), desaparición de proteína monoclonal de la sangre y la orina y <5% de células plasmáticas en la médula ósea y desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos

Respuesta completa estricta (SCR), RC y relación normal de cadenas ligeras libres y ausencia de células clonales en la médula ósea mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia

Respuesta parcial muy buena (VGPR), proteína monoclonal en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis O > 90 % de reducción en proteína monoclonal en suero con proteína monoclonal en orina < 100 mg por 24 horas y, si está presente, > 50 % de reducción en el tamaño de plasmocitomas de tejidos blandos

Respuesta parcial (RP), > 50 % de reducción en el nivel de proteína monoclonal sérica y reducción de la proteína monoclonal en orina y > 50 % de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos y si la proteína monoclonal sérica y urinaria no es medible y la cadena ligera libre en suero es inmedible, se requiere una reducción de > 50% en las células plasmáticas
Hasta 2 años
Supervivencia general medida por el número de participantes vivos en el último seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La OS se define como la duración desde el día 0 del trasplante hasta la muerte o el último seguimiento.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión medida por el número de participantes sin progresión de la enfermedad en el último seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La SLP se define como la duración desde el día 0 del trasplante hasta el momento de la primera progresión/recaída clínica, la muerte o la última fecha en que se supo que el paciente estaba en remisión
Hasta 2 años
Número de participantes con injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
El injerto de neutrófilos se define como ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 evaluaciones diarias consecutivas. El primero de 3 días consecutivos en los que ANC ≥ 0,5 × 109/L se registrará como la fecha del injerto de neutrófilos. El tiempo hasta el injerto de neutrófilos se calculará como el tiempo desde la fecha del ASCT hasta la fecha del injerto de neutrófilos.
Hasta el día 30
Número de participantes con injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
El injerto de plaquetas se define como una medición de plaquetas no transfundidas >20 000/mm3 × 3 evaluaciones diarias consecutivas. El primero de 3 días consecutivos en los que la medición de plaquetas no transfundidas sea >20 000/mm3 se registrará como la fecha del injerto de plaquetas. El tiempo hasta el injerto de plaquetas se calculará como el tiempo desde que se recibe la fecha del ASCT hasta la fecha del injerto de plaquetas. No transfundido se define como ninguna transfusión dentro de los 7 días.
Hasta el día 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201405057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones