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ステージ II 上咽頭癌の治療における IMRT に同時化学療法を追加する役割

2014年4月15日 更新者：Cancer Hospital of Guangxi Medical University

ステージ II 上咽頭癌に対する強度変調放射線療法 (IMRT) と同時化学療法の併用および IMRT 単独を比較する第 II 相研究

この研究は、ステージ II 上咽頭癌の治療において強度変調放射線療法 (IMRT) と同時化学療法の併用と IMRT 単独を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鼻咽頭癌（NPC）は、中国南部、東南アジア、北極、中東/北アフリカの風土病です。 NPCの有病率は中国南部で最も高いと報告されており、人口10万人当たり平均80人の感染者が毎年報告されている。 放射線感受性と化学感受性の両方があります。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン (バージョン 1、2013) では、NPC の標準治療として補助化学療法 (AC) を併用または併用しない同時化学放射線療法 (CCRT) の使用を推奨しています。

最近、IMRT という技術が上咽頭癌の治療に広く使用されるようになりました。 予備的な結果は、IMRT が NPC の局所制御率と生活の質を改善する可能性があることを示しました。 遡及研究 (Ivan、2010) では、化学療法を併用しない IMRT がステージ IIB の NPC 患者に許容できる毒性を備えた良好な転帰をもたらすという結果が示されました。 別の研究では、IMRT 単独と比較して、化学療法と組み合わせた IMRT は局所領域で進行した NPC に有意な利益をもたらさないことが示されました (Su, 2011)。 IMRT では、ステージ II の上咽頭癌に同時化学療法の追加が必須であるかどうかは不明でした。

研究者らは、ステージ II NPC の治療において強度変調放射線療法に同時化学療法を追加する役割を研究するために本研究を計画しました。 主要エンドポイントは無失敗生存期間（FFS）であり、第二エンドポイントは全生存期間（OS）、局所領域無失敗生存期間（LFFS）、遠隔転移無失敗生存期間（DMFS）、および急性および晩期有害事象であった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに組織学的に非角化性が確認された患者（WHOの組織型による）。
  • 18歳から70歳まで
  • 腫瘍の病期はT1-2N1/T2N0（AJCC第7版による）、遠隔転移の証拠なし（M0）
  • 満足のいくパフォーマンスステータス: Karnofsky スケール (KPS) > 70 (付録 I)。
  • 適切な骨髄: 白血球数 > 4×109/L、好中球数 > 2×109/L、ヘモグロビン > 90g/L、血小板数 > 100×109/L
  • 正常な肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）< 1.5×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）< 2.5×ULN、およびビリルビン< ULNを伴う
  • 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス > 60 ml/分
  • 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • WHO タイプの角化性扁平上皮癌または基底細胞扁平上皮癌。
  • 年齢は60歳以上、または18歳未満。
  • 緩和的な目的を持った治療。
  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往歴。
  • 妊娠または授乳中（出産可能年齢の女性には妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調してください）。
  • 過去のRTの病歴（意図されたRT治療量を超えた非黒色腫性皮膚がんを除く）。
  • 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）。
  • -許容できないリスクをもたらしたり、治験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患（例：治療を必要とする不安定な心疾患、腎臓病、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血漿グルコース > 1.5×ULN）、情緒障害） 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同時化学放射線療法
同時化学放射線療法：鼻咽頭の総標的体積に66Gy～76Gy、陽性リンパ節の総標的体積に66～70Gy、高リスクの臨床標的体積に60～62Gy、胸部に50～56GyのレジメンでIMRTが患者に施された。低リスクの臨床目標量。 同時化学療法は、放射線療法中の d1、d22、d43 にシスプラチン 100mg/m2 を投与します。
薬：シスプラチンとの同時化学療法
IMRT 初日から開始する毎週のシスプラチン 100 mg/m2 の 3 サイクル
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線療法は放射線療法の技術の 1 つです。
アクティブコンパレータ：IMRT単独
IMRTは、鼻咽頭の総標的体積に66Gy～76Gy、陽性リンパ節の総標的体積に66～70Gy、高リスク臨床標的体積に60～62Gy、低リスク臨床標的体積に50～56Gyのレジメンで患者に施される。ターゲットボリューム。
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線療法は放射線療法の技術の 1 つです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無失敗生存 (FFS)
時間枠：1年
この時間は、診断日から再発または遠隔転移が発生した日までに計算されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
この時間は、診断日から患者の死亡日まで計算されます。
1年
局所領域無失敗生存期間 (LFFS)
時間枠：1年
この時間は、診断日から局所腫瘍または結節腫瘍の再発日までに計算されます。
1年
遠隔転移無失敗生存期間 (DMFS)
時間枠：1年
この時間は、診断日から再発または遠隔転移が発生した日までに計算されます。
1年
急性および遅発性の有害事象
時間枠：4ヶ月
副作用は CTCAE V 3.0 に従って評価されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHGX20140402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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