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O papel da adição de quimioterapia concomitante à IMRT no tratamento do carcinoma nasofaríngeo em estágio II

15 de abril de 2014 atualizado por: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Estudo de Fase II Comparando Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) em Combinação com Quimioterapia Concomitante e IMRT Isoladamente para Carcinoma Nasofaríngeo Estágio II

O estudo foi desenhado para comparar a Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) em combinação com quimioterapia concomitante e IMRT isoladamente no tratamento do carcinoma nasofaríngeo estágio II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é endêmico no sul da China, sudeste da Ásia, Ártico e centro-leste/norte da África. A prevalência de NPC é mais alta no sul da China, onde uma média de 80 casos por 100.000 habitantes são relatados a cada ano. É radiossensível e quimiossensível. As diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versão 1, 2013) recomendaram o uso concomitante de quimiorradioterapia (CCRT) com ou sem quimioterapia adjuvante (AC) como tratamento padrão para NPC.

Recentemente, a técnica de IMRT tornou-se amplamente utilizada no tratamento do carcinoma nasofaríngeo. Os resultados preliminares mostraram que a IMRT pode melhorar a taxa de controle local e a qualidade de vida em NPC. Em um estudo retrospectivo (Ivan, 2010), o resultado mostrou que a IMRT sem quimioterapia concomitante oferece bons resultados para pacientes com estágio IIB NPC com toxicidade aceitável. Outro estudo mostrou que, comparando com a IMRT isoladamente, a IMRT em combinação com quimioterapia não forneceu benefício significativo para o NPC locorregionalmente avançado (Su, 2011). Com a IMRT, não ficou claro se a adição de quimioterapia concomitante era essencial para o carcinoma nasofaríngeo estágio II.

Os investigadores projetaram o presente estudo para pesquisar o papel da adição de quimioterapia concomitante à radioterapia de intensidade modulada no tratamento do estágio II do NPC. O endpoint primário é a sobrevida livre de falhas (FFS). Os segundos endpoints foram a sobrevida global (OS), sobrevida livre de falhas loco-regionais (LFFS), sobrevida livre de falhas de metástases distantes (DMFS) e eventos adversos agudos e tardios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS).
  • 18 anos a 70 anos
  • Tumor estadiado como T1-2N1/ T2N0 (de acordo com a 7ª edição do AJCC), sem evidência de metástase à distância (M0)
  • Estado de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) > 70 (Apêndice I).
  • Medula adequada: contagem de leucócitos > 4×109/L, contagem de neutrófilos > 2×109/L, hemoglobina > 90g/L e contagem de plaquetas > 100×109/L
  • Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 1,5 × limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) < 2,5 × LSN e bilirrubina < LSN
  • Função renal adequada: depuração de creatinina > 60 ml/min
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
  • Idade > 60 ou < 18.
  • Tratamento com intenção paliativa.
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
  • Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
  • História de RT anterior (exceto para cânceres de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
  • Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
  • Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimiorradioterapia concomitante
Quimiorradioterapia concomitante: IMRT foi administrado aos pacientes com regime de 66Gy-76Gy para o volume alvo bruto da nasofaringe, 66-70Gy para o volume alvo bruto de gânglios positivos, 60-62Gy para o volume alvo clínico de alto risco, 50-56Gy para o volume-alvo clínico de baixo risco. A quimioterapia concomitante é administrada com cisplatina 100mg/m2 em d1, d22, d43 durante a radioterapia.
Medicamento: Quimioterapia concomitante com cisplatina
Três ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
A radioterapia de intensidade modulada é uma técnica de radioterapia.
Comparador Ativo: IMRT sozinho
A IMRT é administrada aos pacientes com regime de 66Gy-76Gy para o volume alvo bruto da nasofaringe, 66-70Gy para o volume alvo bruto de gânglios positivos, 60-62Gy para o volume alvo clínico de alto risco, 50-56Gy para o volume alvo clínico de baixo risco volume alvo.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
A radioterapia de intensidade modulada é uma técnica de radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: Um ano
O tempo é calculado a partir da data do diagnóstico até a data de ocorrência da recidiva ou metástase à distância.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Um ano
O tempo é calculado a partir da data do diagnóstico até a data da morte do paciente.
Um ano
Sobrevida livre de falhas loco-regionais (LFFS)
Prazo: Um ano
O tempo é calculado a partir da data do diagnóstico até a data de recidiva de tumores locais ou nodais.
Um ano
Sobrevida livre de falha de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Um ano
O tempo é calculado a partir da data do diagnóstico até a data de ocorrência da recidiva ou metástase à distância.
Um ano
Eventos adversos agudos e tardios
Prazo: Quatro meses
Os efeitos colaterais serão avaliados de acordo com CTCAE V 3.0.
Quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHGX20140402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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