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2기 비인두암 치료에서 IMRT에 병행 화학요법을 추가하는 역할

2014년 4월 15일 업데이트: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

2기 비인두 ​​암종에 대한 동시 화학요법 및 IMRT 단독 요법과 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 비교하는 2상 연구

이 연구는 II기 비인두 ​​암종의 치료에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 병행 화학요법 및 IMRT 단독을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비인두 암종(NPC)은 중국 남부, 동남아시아, 북극 및 중동/북아프리카의 풍토병입니다. NPC 유병률은 중국 남부에서 가장 높은 것으로 보고되며 매년 인구 100,000명당 평균 80건이 보고됩니다. 그것은 방사선에 민감하고 화학에 민감합니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인(버전 1, 2013)은 보조 화학요법(AC)을 포함하거나 포함하지 않는 동시 화학방사선요법(CCRT)을 NPC의 표준 치료로 권장했습니다.

최근 비인두암 치료에 IMRT 기술이 널리 사용되고 있다. 예비 결과는 IMRT가 NPC의 로컬 제어율과 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 후향적 연구(Ivan, 2010)에서 결과는 동시 화학 요법 없이 IMRT가 허용 가능한 독성을 가진 IIB기 NPC 환자에게 좋은 결과를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서는 IMRT 단독과 비교할 때 IMRT와 화학요법을 병용하면 국소적으로 진행된 NPC에 유의미한 이점을 제공하지 못하는 것으로 나타났습니다(Su, 2011). IMRT에서는 병용 화학 요법의 추가가 2기 비인두 ​​암종에 필수적인지 여부가 불분명했습니다.

연구자들은 II기 NPC의 치료에서 강도 조절 방사선 요법에 동시 화학 요법을 추가하는 역할을 연구하기 위해 현재 연구를 설계했습니다. 1차 종료점은 무실장 생존(FFS)입니다. 두 번째 종료점은 전체 생존(OS), 국소 국소 무실장 생존(LFFS), 원격 전이 무실장 생존(DMFS), 급성 및 후기 부작용이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름).
  • 18세 ~ 70세
  • T1-2N1/ T2N0으로 병기가 결정된 종양(AJCC 제7판에 따름), 원격 전이의 증거 없음(M0)
  • 만족스러운 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) > 70(부록 I).
  • 적절한 골수: 백혈구 수 > 4×109/L, 호중구 수 > 2×109/L, 헤모글로빈 > 90g/L 및 혈소판 수 > 100×109/L
  • 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5×ULN(upper limit of normal) 및 ALP(alkaline phosphatase) < 2.5×ULN 및 빌리루빈 < ULN
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
  • 연령 > 60 또는 < 18.
  • 완화 의도를 가진 치료.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
  • 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
  • 이전 RT의 병력(의도된 RT 치료량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
  • 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
  • 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 동시 화학 방사선 요법
동시 화학방사선 요법: IMRT는 비인두의 총 표적 부피에 66Gy-76Gy, 양성 결절의 총 표적 부피에 66-70Gy, 고위험 임상 표적 부피에 60-62Gy, 저위험 임상 표적 체적. 동시 화학 요법은 방사선 요법 동안 d1, d22, d43에 cisplatin 100mg/m2와 함께 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴을 이용한 동시 화학 요법
IMRT 첫날부터 매주 시스플라틴 100mg/m2 3주기 시작
방사능: 강도 조절 방사선 요법
강도 조절 방사선 요법은 방사선 요법의 기술입니다.
활성 비교기: IMRT 단독
IMRT는 비인두의 총 표적 부피에 66Gy-76Gy, 양성 림프절의 총 표적 부피에 66-70Gy, 고위험 임상 표적 부피에 60-62Gy, 저위험 임상 표적 부피에 50-56Gy의 요법으로 환자에게 제공됩니다. 대상 볼륨.
방사능: 강도 조절 방사선 요법
강도 조절 방사선 요법은 방사선 요법의 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존(FFS)
기간: 1년
시간은 진단일로부터 재발 또는 원격전이 발생일까지를 계산한다.
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 1년
시간은 진단일로부터 환자 사망일까지를 계산합니다.
1년
국지적 장애 없는 생존(LFFS)
기간: 1년
시간은 진단 날짜부터 국소 또는 림프절 종양의 재발 날짜까지 계산됩니다.
1년
원격 전이 실패 없는 생존(DMFS)
기간: 1년
시간은 진단일로부터 재발 또는 원격전이 발생일까지를 계산한다.
1년
급성 및 후기 부작용
기간: 4개월
부작용은 CTCAE V 3.0에 따라 평가됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHGX20140402

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