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ステージ II 上咽頭癌の治療における IMRT に同時化学療法を追加する役割

ステージ II 上咽頭癌に対する強度変調放射線療法 (IMRT) と同時化学療法の併用および IMRT 単独を比較する第 II 相研究

この研究は、ステージ II 上咽頭癌の治療において強度変調放射線療法 (IMRT) と同時化学療法の併用と IMRT 単独を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

鼻咽頭癌(NPC)は、中国南部、東南アジア、北極、中東/北アフリカの風土病です。 NPCの有病率は中国南部で最も高いと報告されており、人口10万人当たり平均80人の感染者が毎年報告されている。 放射線感受性と化学感受性の両方があります。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン (バージョン 1、2013) では、NPC の標準治療として補助化学療法 (AC) を併用または併用しない同時化学放射線療法 (CCRT) の使用を推奨しています。

最近、IMRT という技術が上咽頭癌の治療に広く使用されるようになりました。 予備的な結果は、IMRT が NPC の局所制御率と生活の質を改善する可能性があることを示しました。 遡及研究 (Ivan、2010) では、化学療法を併用しない IMRT がステージ IIB の NPC 患者に許容できる毒性を備えた良好な転帰をもたらすという結果が示されました。 別の研究では、IMRT 単独と比較して、化学療法と組み合わせた IMRT は局所領域で進行した NPC に有意な利益をもたらさないことが示されました (Su, 2011)。 IMRT では、ステージ II の上咽頭癌に同時化学療法の追加が必須であるかどうかは不明でした。

研究者らは、ステージ II NPC の治療において強度変調放射線療法に同時化学療法を追加する役割を研究するために本研究を計画しました。 主要エンドポイントは無失敗生存期間(FFS)であり、第二エンドポイントは全生存期間(OS)、局所領域無失敗生存期間(LFFS)、遠隔転移無失敗生存期間(DMFS)、および急性および晩期有害事象であった。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに組織学的に非角化性が確認された患者(WHOの組織型による)。
  • 18歳から70歳まで
  • 腫瘍の病期はT1-2N1/T2N0(AJCC第7版による)、遠隔転移の証拠なし(M0)
  • 満足のいくパフォーマンスステータス: Karnofsky スケール (KPS) > 70 (付録 I)。
  • 適切な骨髄: 白血球数 > 4×109/L、好中球数 > 2×109/L、ヘモグロビン > 90g/L、血小板数 > 100×109/L
  • 正常な肝機能検査:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)< 1.5×正常上限(ULN)、アルカリホスファターゼ(ALP)< 2.5×ULN、およびビリルビン< ULNを伴う
  • 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス > 60 ml/分
  • 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • WHO タイプの角化性扁平上皮癌または基底細胞扁平上皮癌。
  • 年齢は60歳以上、または18歳未満。
  • 緩和的な目的を持った治療。
  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往歴。
  • 妊娠または授乳中(出産可能年齢の女性には妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調してください)。
  • 過去のRTの病歴(意図されたRT治療量を超えた非黒色腫性皮膚がんを除く)。
  • 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術(診断を除く)。
  • -許容できないリスクをもたらしたり、治験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患(例:治療を必要とする不安定な心疾患、腎臓病、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病(空腹時血漿グルコース > 1.5×ULN)、情緒障害) 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同時化学放射線療法
同時化学放射線療法:鼻咽頭の総標的体積に66Gy~76Gy、陽性リンパ節の総標的体積に66~70Gy、高リスクの臨床標的体積に60~62Gy、胸部に50~56GyのレジメンでIMRTが患者に施された。低リスクの臨床目標量。 同時化学療法は、放射線療法中の d1、d22、d43 にシスプラチン 100mg/m2 を投与します。
IMRT 初日から開始する毎週のシスプラチン 100 mg/m2 の 3 サイクル
強度変調放射線療法は放射線療法の技術の 1 つです。
アクティブコンパレータ:IMRT単独
IMRTは、鼻咽頭の総標的体積に66Gy~76Gy、陽性リンパ節の総標的体積に66~70Gy、高リスク臨床標的体積に60~62Gy、低リスク臨床標的体積に50~56Gyのレジメンで患者に施される。ターゲットボリューム。
強度変調放射線療法は放射線療法の技術の 1 つです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無失敗生存 (FFS)
時間枠:1年
この時間は、診断日から再発または遠隔転移が発生した日までに計算されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:1年
この時間は、診断日から患者の死亡日まで計算されます。
1年
局所領域無失敗生存期間 (LFFS)
時間枠:1年
この時間は、診断日から局所腫瘍または結節腫瘍の再発日までに計算されます。
1年
遠隔転移無失敗生存期間 (DMFS)
時間枠:1年
この時間は、診断日から再発または遠隔転移が発生した日までに計算されます。
1年
急性および遅発性の有害事象
時間枠:4ヶ月
副作用は CTCAE V 3.0 に従って評価されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月15日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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