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Vidaza とバルプロ酸は、高リスク AML および MDS に対する同種異系移植後

2021年4月23日 更新者：Patrick Stiff

高リスク急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における同種幹細胞移植後のアザシチジンおよびバルプロ酸による維持療法 (バージョン 1_06 Jan 2012)

高リスクMDS/AML患者における同種幹細胞移植後の維持療法としてアザシチジンとバルプロ酸を併用する第II相試験。 バルプロ酸をアザシチジンに追加すると、造血幹細胞移植後の高リスク AML/MDS 患者において相加効果があり、相加効果があり、1 年間の生存期間が延長され、直接的な抗腫瘍反応とアロ反応性ドナーリンパ球による免疫学的に媒介される抗腫瘍反応の両方を介して転帰が改善すると仮定します。 . 米国保健社会福祉省の前述のデータに基づくと、幹細胞移植後の AML の標準的な 1 年生存率は 40% 近くです。 バルプロ酸とアザシチジンが生存を延長し、1 年間の生存目標は 60% であるという仮説を立てています。 1年生存率の評価に加えて、無増悪生存率、再発、および毒性を評価するという二次的な目的があります。 これからの主要な毒性エンドポイントは、血球減少症と感染症になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同種幹細胞移植後の高リスク急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の再発予防におけるバルプロ酸とアザシチジンの組み合わせを評価すること。 検索戦略: この研究の主な目的は、バルプロ酸 (VPA) と 5-アザシチジン (5-aza) の併用による 1 年間の全生存期間を決定することです。

同種幹細胞移植後の高リスク急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) 患者におけるアザシチジンへのバルプロ酸の追加の効果を評価すること:

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mary Lee, BSN
  • 電話番号：708-327-2241
  • メール：mlee@luc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ceil Petrowsky, MSN
  • 電話番号：708-327-3306
  • メール：cpetrow@luc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • コンタクト：
          • Mary Lee, BSN
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳以上のすべての同種移植患者。

  2. 患者は、次の悪性腫瘍のいずれかを持っています。

    a. -難治性または再発の患者：急性骨髄性白血病（AML）（inv16、t（8;21）またはt（15;17）を含む）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）（骨髄芽球として定義>または= 5％）資格があります。 患者は、登録時に寛解している可能性があります。

  3. -適切な臓器機能と以下によって測定されるパフォーマンスステータス基準を備えた患者：

    1. -カルノフスキースコアが70％以上、またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで2以下のパフォーマンスステータス
    2. -適切な肝機能（ビリルビン<2mg / dL、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ<3 * ULN）および腎機能（クレアチニン<2mg / dL）
  4. -ロヨラ大学医療センターの規制に従って、患者がこの研究の調査的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント
  5. -患者は、治療開始前の40〜60日以内に同種幹細胞移植を受けており、カロリー摂取量が自給自足である必要があり、活動的な移植片対宿主病はありません

除外基準:

  1. 授乳中および妊娠中の女性は除外されます。
  2. 活動的で制御されていない感染症は、患者を除外する原因となります。
  3. すでにバルプロ酸を投与されているか、他の抗けいれん薬を投与されている患者は除外されます。
  4. 完全寛解1の低リスクAMLは、この研究の対象にはなりません。
  5. -好中球の絶対数が1500未満の患者は除外されます
  6. 血小板が50,000未満の患者は除外されます
  7. -2歳未満の子供は、この年齢層のバルプロ酸による肝毒性の増加により除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビダーザとバルプロ酸
薬：ビダーザとバルプロ酸

1-5 日目: 5-アザシチジン 40 mg/m^2 毎日 1-5 日目: + バルプロ酸 15 mg/kg 毎日 6-28 日目: バルプロ酸 15 mg/kg 毎日

*合計4サイクルまで、各サイクルの同じ日に治療が繰り返されます。 各サイクルは 28 日間で構成されます。

他の名前：
  • ヴィダーザ
  • バルプロ酸
  • アザシタジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：1年
移植後 1 年間生存した参加者の数。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の再発
時間枠：0日目～初回再発日
再発までの時間は、0日目から、血液学的、細胞遺伝学的、または放射線学的に再発性疾患の証拠が最初に得られた日までです。
0日目～初回再発日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Patrick Stiff

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick Stiff, MD、Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 203835

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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