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Vidaza とバルプロ酸は、高リスク AML および MDS に対する同種異系移植後

2021年4月23日 更新者：Patrick Stiff

高リスク急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における同種幹細胞移植後のアザシチジンおよびバルプロ酸による維持療法 (バージョン 1_06 Jan 2012)

高リスクMDS/AML患者における同種幹細胞移植後の維持療法としてアザシチジンとバルプロ酸を併用する第II相試験。 バルプロ酸をアザシチジンに追加すると、造血幹細胞移植後の高リスク AML/MDS 患者において相加効果があり、相加効果があり、1 年間の生存期間が延長され、直接的な抗腫瘍反応とアロ反応性ドナーリンパ球による免疫学的に媒介される抗腫瘍反応の両方を介して転帰が改善すると仮定します。 . 米国保健社会福祉省の前述のデータに基づくと、幹細胞移植後の AML の標準的な 1 年生存率は 40% 近くです。 バルプロ酸とアザシチジンが生存を延長し、1 年間の生存目標は 60% であるという仮説を立てています。 1年生存率の評価に加えて、無増悪生存率、再発、および毒性を評価するという二次的な目的があります。 これからの主要な毒性エンドポイントは、血球減少症と感染症になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

同種幹細胞移植後の高リスク急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の再発予防におけるバルプロ酸とアザシチジンの組み合わせを評価すること。 検索戦略: この研究の主な目的は、バルプロ酸 (VPA) と 5-アザシチジン (5-aza) の併用による 1 年間の全生存期間を決定することです。

同種幹細胞移植後の高リスク急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) 患者におけるアザシチジンへのバルプロ酸の追加の効果を評価すること:

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mary Lee, BSN
  • 電話番号：708-327-2241
  • メール：mlee@luc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ceil Petrowsky, MSN
  • 電話番号：708-327-3306
  • メール：cpetrow@luc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • コンタクト：
          • Mary Lee, BSN
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳以上のすべての同種移植患者。

  2. 患者は、次の悪性腫瘍のいずれかを持っています。

    a. -難治性または再発の患者：急性骨髄性白血病（AML）（inv16、t（8;21）またはt（15;17）を含む）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）（骨髄芽球として定義>または= 5％）資格があります。 患者は、登録時に寛解している可能性があります。

  3. -適切な臓器機能と以下によって測定されるパフォーマンスステータス基準を備えた患者：

    1. -カルノフスキースコアが70％以上、またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで2以下のパフォーマンスステータス
    2. -適切な肝機能（ビリルビン<2mg / dL、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ<3 * ULN）および腎機能（クレアチニン<2mg / dL）
  4. -ロヨラ大学医療センターの規制に従って、患者がこの研究の調査的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント
  5. -患者は、治療開始前の40〜60日以内に同種幹細胞移植を受けており、カロリー摂取量が自給自足である必要があり、活動的な移植片対宿主病はありません

除外基準:

  1. 授乳中および妊娠中の女性は除外されます。
  2. 活動的で制御されていない感染症は、患者を除外する原因となります。
  3. すでにバルプロ酸を投与されているか、他の抗けいれん薬を投与されている患者は除外されます。
  4. 完全寛解1の低リスクAMLは、この研究の対象にはなりません。
  5. -好中球の絶対数が1500未満の患者は除外されます
  6. 血小板が50,000未満の患者は除外されます
  7. -2歳未満の子供は、この年齢層のバルプロ酸による肝毒性の増加により除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビダーザとバルプロ酸
薬：ビダーザとバルプロ酸

1-5 日目: 5-アザシチジン 40 mg/m^2 毎日 1-5 日目: + バルプロ酸 15 mg/kg 毎日 6-28 日目: バルプロ酸 15 mg/kg 毎日

*合計4サイクルまで、各サイクルの同じ日に治療が繰り返されます。 各サイクルは 28 日間で構成されます。

他の名前：
  • ヴィダーザ
  • バルプロ酸
  • アザシタジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：1年
移植後 1 年間生存した参加者の数。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の再発
時間枠：0日目～初回再発日
再発までの時間は、0日目から、血液学的、細胞遺伝学的、または放射線学的に再発性疾患の証拠が最初に得られた日までです。
0日目～初回再発日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Patrick Stiff

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Stiff, MD、Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 203835

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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