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Vidaza y ácido valproico postrasplante alogénico para LMA y SMD de alto riesgo

23 de abril de 2021 actualizado por: Patrick Stiff

Terapia de mantenimiento con azacitidina y ácido valproico después de un trasplante alogénico de células madre en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) de alto riesgo o síndrome mielodisplásico (SMD) (Versión 1_06 de enero de 2012)

Ensayo de fase II que combina azacitidina con ácido valproico como terapia de mantenimiento posterior al trasplante alogénico de células madre en pacientes con SMD/LMA de alto riesgo. Nuestra hipótesis es que agregar ácido valproico a la azacitidina mejorará los resultados a través de la respuesta antitumoral directa y la respuesta antitumoral mediada inmunológicamente con linfocitos de donantes alorreactivos, lo que tendrá un efecto aditivo y prolongará la supervivencia de 1 año en pacientes con LMA/SMD de alto riesgo después de un trasplante de células madre hematopoyéticas. . Según los datos antes mencionados del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., la supervivencia estándar de 1 año para la AML después del trasplante de células madre es cercana al 40 %. Presumimos que el ácido valproico y la azacitidina prolongarán la supervivencia, con una meta de supervivencia de 1 año del 60 %. Además de evaluar la supervivencia de 1 año, tendremos objetivos secundarios de evaluar la supervivencia libre de progresión, la recaída y la toxicidad. El criterio principal de valoración de la toxicidad a partir de esto serán las citopenias y las infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la combinación de ácido valproico y azacitidina para prevenir la recaída en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de alto riesgo y síndrome mielodisplásico (SMD) después de un alotrasplante de células madre. El objetivo principal de este estudio será determinar la supervivencia general a 1 año de la combinación de ácido valproico (VPA) con 5-azacitidina (5-aza).

Evaluar el efecto que tendrá la adición de ácido valproico a la azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de alto riesgo y síndrome mielodisplásico (SMD) después de un trasplante alogénico de células madre en los siguientes criterios de valoración

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mary Lee, BSN
  • Número de teléfono: 708-327-2241
  • Correo electrónico: mlee@luc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ceil Petrowsky, MSN
  • Número de teléfono: 708-327-3306
  • Correo electrónico: cpetrow@luc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Contacto:
          • Mary Lee, BSN
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes de aloinjerto > 2 años de edad.

  2. Los pacientes tendrán una de las siguientes neoplasias malignas:

    a. Pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) refractaria o recidivante (incluidos inv16, t(8;21) o t(15;17)) o síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMD) (definido como blastos en la médula ósea > o = 5 %) son elegibles. Los pacientes pueden estar en remisión en el momento del ingreso.

  3. Pacientes con función orgánica adecuada y criterios de estado funcional medidos por:

    1. Puntuación de Karnofsky mayor o igual al 70 % o estado funcional de < o = 2 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
    2. Función hepática adecuada (bilirrubina < 2 mg/dL, glutamato piruvato transaminasa sérica < 3 * LSN) y función renal (creatinina < 2 mg/dL)
  4. Consentimiento informado firmado que indica que los pacientes conocen la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las regulaciones del Centro Médico de la Universidad de Loyola.
  5. Los pacientes deben haberse sometido a un alotrasplante de células madre dentro de los 40 a 60 días antes de comenzar el tratamiento y ser autosuficientes en la ingesta calórica junto con ninguna enfermedad de injerto contra huésped activa.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyen las hembras lactantes y gestantes.
  2. Las infecciones activas y no controladas harán que los pacientes sean excluidos.
  3. Se excluirán los pacientes que ya estén recibiendo ácido valproico o que reciban otros anticonvulsivos.
  4. AML de bajo riesgo en remisión completa 1, no serán candidatos para este estudio.
  5. Se excluirán los pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500.
  6. Se excluirán los pacientes con plaquetas inferiores a 50.000
  7. Se excluirán los niños menores de 2 años debido al aumento de la hepatotoxicidad del ácido valproico en este grupo de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Vidaza y Ácido Valproico
Droga: Vidaza y Ácido Valproico

Días 1-5: 5-azacitidina 40 mg/m^2 al día Días 1-5: +Ácido valproico 15 mg/kg al día Días 6-28: Ácido valproico 15 mg/kg al día

*los tratamientos se repetirán los mismos días de cada ciclo hasta un total de 4 ciclos. Cada ciclo constará de 28 días.

Otros nombres:
  • Vidaza
  • Ácido valproico
  • Azacitadina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que sobreviven después del trasplante durante 1 año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0 al día de la primera recurrencia
El tiempo hasta la recaída es desde el día 0 hasta el día de la primera evidencia hematológica, citogenética o radiológica de enfermedad recurrente.
Día 0 al día de la primera recurrencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Patrick Stiff

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick Stiff, MD, Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 203835

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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