Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vidaza i kwas walproinowy po przeszczepie allogenicznym w przypadku AML i MDS wysokiego ryzyka

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Patrick Stiff

Terapia podtrzymująca azacytydyną i kwasem walproinowym po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) wysokiego ryzyka (wersja 1_06 sty 2012)

Badanie fazy II łączące azacytydynę z kwasem walproinowym jako terapię podtrzymującą po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z MDS/AML wysokiego ryzyka. Stawiamy hipotezę, że dodanie kwasu walproinowego do azacytydyny poprawi wyniki zarówno poprzez bezpośrednią, jak i immunologiczną odpowiedź przeciwnowotworową z alloreaktywnymi limfocytami dawcy, dając efekt addytywny i wydłużając 1 rok przeżycia u pacjenta z AML/MDS wysokiego ryzyka po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych . W oparciu o wyżej wymienione dane z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, standardowe roczne przeżycie w przypadku AML po przeszczepie komórek macierzystych wynosi blisko 40%. Stawiamy hipotezę, że kwas walproinowy i azacytydyna przedłużą przeżycie, przy rocznym celu przeżycia wynoszącym 60%. Oprócz oceny przeżycia 1 roku, będziemy mieli drugorzędne cele oceny przeżycia wolnego od progresji, nawrotu i toksyczności. Głównym punktem końcowym toksyczności będą cytopenie i infekcje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena połączenia kwasu walproinowego i azacytydyny w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) wysokiego ryzyka i zespołem mielodysplastycznym (MDS) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Głównym celem tego badania będzie określenie 1-rocznego przeżycia całkowitego po połączeniu kwasu walproinowego (VPA) z 5-azacytydyną (5-aza).

Ocena wpływu, jaki dodanie kwasu walproinowego do azacytydyny będzie miało u pacjenta z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych na następujące punkty końcowe

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mary Lee, BSN
  • Numer telefonu: 708-327-2241
  • E-mail: mlee@luc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ceil Petrowsky, MSN
  • Numer telefonu: 708-327-3306
  • E-mail: cpetrow@luc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mary Lee, BSN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z alloprzeszczepem w wieku > 2 lat.

  2. Pacjenci będą mieli jeden z następujących nowotworów złośliwych:

    A. Pacjenci z oporną na leczenie lub nawrotową: ostrą białaczką szpikową (AML) (w tym inv16, t(8;21) lub t(15;17)) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) (zdefiniowanym jako blasty w szpiku kostnym > lub = 5%) Są kwalifikowalne. W momencie przyjęcia pacjenci mogą być w remisji.

  3. Pacjenci z odpowiednimi kryteriami czynności narządów i stanu ogólnego mierzonymi za pomocą:

    1. Wynik Karnofsky'ego większy lub równy 70% lub Stan sprawności < lub = 2 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    2. Właściwa czynność wątroby (bilirubina < 2 mg/dl, aktywność aminotransferaz glutaminianowo-pirogronianowych w surowicy < 3 * ULN) i czynność nerek (kreatynina < 2 mg/dl)
  4. Podpisana świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjenci są świadomi badawczego charakteru tego badania zgodnie z przepisami Loyola University Medical Center
  5. Pacjenci muszą przejść allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 40-60 dni przed rozpoczęciem leczenia i muszą być samowystarczalni kalorycznie, bez aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyłączone są kobiety karmiące i ciężarne.
  2. Aktywne i niekontrolowane infekcje spowodują wykluczenie pacjentów.
  3. Pacjenci już otrzymujący kwas walproinowy lub otrzymujący inne leki przeciwdrgawkowe zostaną wykluczeni.
  4. AML niskiego ryzyka w całkowitej remisji 1 nie będą kandydatami do tego badania.
  5. Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili poniżej 1500 zostaną wykluczeni
  6. Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000 zostaną wykluczeni
  7. Dzieci w wieku poniżej 2 lat zostaną wykluczone ze względu na zwiększoną hepatotoksyczność kwasu walproinowego w tej grupie wiekowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Vidaza i kwas walproinowy
Lek: Vidaza i kwas walproinowy

Dni 1-5: 5-azacytydyna 40 mg/m^2 dziennie Dni 1-5: + kwas walproinowy 15 mg/kg dziennie Dni 6-28: kwas walproinowy 15 mg/kg dziennie

*zabiegi będą powtarzane w tych samych dniach każdego cyklu do 4 całkowitych cykli. Każdy cykl będzie składał się z 28 dni.

Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Kwas walproinowy
  • Azacytadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy przeżyli po przeszczepie przez 1 rok.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia pierwszego nawrotu
Czas do nawrotu wynosi od dnia 0 do dnia pierwszego hematologicznego, cytogenetycznego lub radiologicznego dowodu nawrotu choroby.
Dzień 0 do dnia pierwszego nawrotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Patrick Stiff

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Stiff, MD, Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 203835

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami