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Vidaza e ácido valpróico pós-transplante alogênico para AML e MDS de alto risco

23 de abril de 2021 atualizado por: Patrick Stiff

Terapia de manutenção com azacitidina e ácido valpróico após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) de alto risco ou síndrome mielodisplásica (SMD) (versão 1_06 jan 2012)

Ensaio de fase II combinando azacitidina com ácido valpróico como terapia de manutenção após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com SMD/LMA de alto risco. Nossa hipótese é que a adição de ácido valpróico à azacitidina melhorará os resultados por meio da resposta antitumoral direta e mediada imunologicamente com linfócitos doadores alorreativos, tendo um efeito aditivo e estendendo a sobrevida de 1 ano em pacientes com LMA/SMD de alto risco após transplante de células-tronco hematopoiéticas . Com base nos dados mencionados acima do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, a sobrevida padrão de 1 ano para LMA após o transplante de células-tronco é de quase 40%. Nossa hipótese é que o ácido valpróico e a azacitidina irão prolongar a sobrevida, com uma meta de sobrevida de 1 ano de 60%. Além de avaliar a sobrevida de 1 ano, teremos objetivos secundários de avaliar a sobrevida livre de progressão, recaída e toxicidade. O endpoint primário de toxicidade disso será citopenias e infecções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a combinação de ácido valpróico e azacitidina na prevenção de recaídas em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) de alto risco e síndrome mielodisplásica (SMD) após transplante alogênico de células-tronco. O objetivo primário deste estudo será determinar a sobrevida global de 1 ano da combinação de ácido valpróico (VPA) com 5-azacitidina (5-aza).

Avaliar o efeito que a adição de ácido valpróico à azacitidina terá em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco após transplante alogênico de células-tronco nos seguintes desfechos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mary Lee, BSN
  • Número de telefone: 708-327-2241
  • E-mail: mlee@luc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Ceil Petrowsky, MSN
  • Número de telefone: 708-327-3306
  • E-mail: cpetrow@luc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Contato:
          • Mary Lee, BSN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com aloenxerto > 2 anos de idade.

  2. Os pacientes terão uma das seguintes malignidades:

    a. Pacientes com recidiva ou refratária: leucemia mielóide aguda (LMA) (incluindo inv16, t(8;21) ou t(15;17)) ou síndrome mielodisplásica de alto risco (SMD) (definida como blastos de medula óssea > ou = 5%) são elegíveis. Os pacientes podem estar em remissão no momento da entrada.

  3. Pacientes com função de órgão adequada e critérios de status de desempenho medidos por:

    1. Pontuação de Karnofsky maior ou igual a 70% ou status de desempenho < ou = 2 pela escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    2. Função hepática adequada (bilirrubina < 2mg/dL, glutamato piruvato transaminase sérica < 3 * LSN) e função renal (creatinina < 2mg/dL)
  4. Consentimento informado assinado, indicando que os pacientes estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com os regulamentos do Loyola University Medical Center
  5. Os pacientes devem ter sido submetidos a transplante alogênico de células-tronco dentro de 40 a 60 dias antes de iniciar o tratamento e ser autossuficientes em ingestão calórica, sem doença ativa do enxerto versus hospedeiro

Critério de exclusão:

  1. Mulheres lactantes e grávidas são excluídas.
  2. Infecções ativas e não controladas farão com que os pacientes sejam excluídos.
  3. Os pacientes que já estão recebendo ácido valpróico ou outros anticonvulsivantes serão excluídos.
  4. AML de baixo risco em remissão completa 1, não serão candidatos para este estudo.
  5. Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1500 serão excluídos
  6. Pacientes com plaquetas abaixo de 50.000 serão excluídos
  7. Crianças com menos de 2 anos de idade serão excluídas devido ao aumento da hepatotoxicidade do ácido valpróico nessa faixa etária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Vidaza e Ácido Valpróico
Medicamento: Vidaza e Ácido Valpróico

Dias 1-5: 5-Azacitidina 40 mg/m^2 diariamente Dias 1-5: +Ácido valpróico 15 mg/kg diariamente Dias 6-28: Ácido valpróico 15 mg/kg diariamente

*os tratamentos serão repetidos nos mesmos dias de cada ciclo até um total de 4 ciclos. Cada ciclo terá 28 dias.

Outros nomes:
  • Vidaza
  • Ácido valpróico
  • Azacitadina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
Número de participantes que sobrevivem após o transplante por 1 ano.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída da Doença
Prazo: Dia 0 até o dia da primeira recorrência
O tempo de recidiva é do dia 0 até o dia da primeira evidência hematológica, citogenética ou radiológica de doença recorrente.
Dia 0 até o dia da primeira recorrência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Patrick Stiff

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Stiff, MD, Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 203835

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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