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熱傷患者における経口補水療法 (ORT)

2019年2月11日 更新者:Johns Hopkins University

熱傷患者における経口補水療法フェーズ 1

中等度から重度の熱傷(TBSA 20% 以上)の患者では、適切な輸液蘇生が良好な結果を達成するための主な優先事項です。 熱傷の直後、かなりの量の体液が傷口に急速に蓄積し、さらに多くの体液が第 3 空間で失われます。 介入がなければ、このプロセスは低血圧やショックにつながります。 パークランド式は、火傷後最初の 24 時間の適切な蘇生に必要な静脈内 (IV) 液、つまりクリスタロイドの量を計算するために考案されました。 ただし、IV 蘇生は (第 3 空間) 容積の過剰拡張を引き起こし、コンパートメント症候群や肺水腫などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。

主要な人口密集地では、大量の死傷者を引き起こす大惨事が発生すると、多くの病院や救急サービスが混乱し、急性輸液蘇生が遅れる可能性があります。 熱傷患者の症例報告では、IV 療法を補う、またはその代わりに使用される経口補水療法 (ORT) が有効であることが示されています。 ORT は大量の熱傷死傷者に簡単に適用できます。

ORT は第三世界では下痢による生命を脅かす脱水症状の治療として一般に知られています。 グルコースとナトリウムの共輸送メカニズムにより、影響を受けたヒトの腸は、たとえ悪条件下であっても、重度の下痢による大量の水分損失を補うのに十分な量の水と電解質を吸収することができます。 このような場合、電解質の乱れは記録されていません。 動物の熱傷モデルにおける腸内蘇生に関する研究では、小腸からの高い吸収率が示されており、これは重度の熱傷後の蘇生に十分であるはずです。

熱傷の蘇生に最適な経口補水液の組成はまだ決定されていません。 コレラ患者において、Ceralyte® は世界保健機関の経口補水液よりも優れており、腸の水分吸収を増加させることが証明されています。 Ceralyte® 90 溶液は、90mEq/L のナトリウムと 275mOsm 未満の低浸透圧を含み、熱傷による電解質障害を引き起こすことなく最適な腸液摂取に貢献する可能性があります。 体液は生理学的要件に従って腸によって調節されるため、ORT の使用によりコンパートメント症候群や肺水腫の発生が軽減される可能性があります。 研究者らは、熱傷における経口蘇生療法(ORT)が適切な蘇生に必要な輸液の総量を削減できることを示し、熱傷患者の蘇生におけるORTの有効性と安全性をテストするために、Ceralyte® 90を使用した前向き研究を実施することを提案しています。 。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

  • 火傷における ORT (Ceralyte® 90 を使用) により、適切な蘇生に必要な静脈内輸液の総量が削減できることを示すため。
  • 火傷患者の蘇生における ORT の有効性と安全性をテストすること 二次目的。
  • 大規模な熱傷や多数の死傷者の状況における ORT の使用に関するさらなる研究を奨励する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の成人患者
  • 体表面積の 20 ~ 65% に及ぶ部分的~全層熱傷 (TBSA)

除外基準:

  • 吸入傷害の有無
  • 低血圧またはショック状態
  • 付随する重篤な外傷(すなわち、 頭/脊椎外傷)
  • 胃バイパス手術
  • 小腸閉塞
  • 蘇生の遅延 > 2 時間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラライト 90
Ceralyte® は熱傷後の最初の 24 時間以内に投与されます。 水分必要量はパークランド公式に従って計算され、最初の 8 時間で 50% が投与され、次の 16 時間で 2 番目の 50% が投与されます。 最初の 2 時間はパークランド目標から 250cc を引いた量で点滴が開始され、セラライトを使用して経口、経鼻胃(NG)、またはドブホフ チューブ経由で投与されます。 ORT および IV 輸液は、1 時間ごとに投与量を追加してモニタリングされます。 尿量は 1 時間ごとに監視され、胃残留物は 2 時間ごとに監視され、適切な輸液蘇生を確保するために必要に応じて調整が行われます。
  1. これは、中程度から重度の熱傷(TBSA 20 ~ 65%)を有する患者を対象とした前向きパイロット研究です。
  2. 包含/除外基準を満たす患者は、熱傷病棟への入院時に研究に登録されます。
  3. 水分必要量は、受傷時から 24 時間にわたって投与される Parkland Formula (4 cc/kg/% 総体表面積) に従って計算されます。

5. 患者は標準治療に従って監視されます。

a. 胃残留物が 300cc を超える場合、ORT は中止され、IV 輸液のみが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な点滴液が 20% 減少した場合の参加者数。
時間枠:火傷後24時間

最初の熱傷から最初の 24 時間以内に点滴輸液がパークランド ゴール IV 蘇生方式の 80% 以下に減少した参加者の数。

熱傷患者の蘇生における経口補水療法の有効性と安全性をテストする

火傷後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen M Milner, MBBS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00038778

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

登録された患者はわずか 3 名であった。 統計分析は行われませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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