Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální rehydratační terapie u popálených pacientů (ORT)

11. února 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Orální rehydratační terapie u popálených pacientů Fáze 1

U pacientů se středně těžkým až těžkým tepelným poraněním (> 20 % TBSA) je hlavní prioritou pro dosažení úspěšných výsledků adekvátní tekutinová resuscitace. Brzy po popáleninovém poranění se v ráně rychle hromadí značné množství tekutiny, zatímco více se ztrácí ve třetím prostoru. Bez zásahu vede tento proces k hypotenzi a šoku. Parklandův vzorec byl navržen pro výpočet toho, kolik intravenózní (IV) tekutiny, tj. krystaloidů, je potřeba pro adekvátní resuscitaci během prvních 24 hodin po popálení. IV resuscitace však může vést k nadměrné expanzi (třetího prostoru) objemu, což vede k závažným komplikacím, jako je kompartment syndrom nebo plicní edém.

Ve velkých populačních centrech naruší katastrofické události způsobující hromadné oběti mnoho nemocničních a pohotovostních služeb a potenciálně zdrží akutní IV tekutinovou resuscitaci. Kazuistiky pacientů s popáleninami ukázaly, že orální rehydratační terapie (ORT) používaná jako doplněk nebo místo IV terapie je účinná. ORT lze snadno použít při hromadných popáleninách.

ORT je ve třetím světě obecně známá pro léčbu život ohrožující dehydratace v důsledku průjmu. Mechanismus společného transportu glukózy a sodíku umožňuje postiženému lidskému střevu absorbovat dostatečné množství vody a elektrolytů, aby nahradily velké ztráty tekutin v důsledku těžkého průjmu, a to i za nepříznivých polních podmínek. V takových případech nebyly zaznamenány žádné poruchy elektrolytů. Studie o enterální resuscitaci na zvířecích modelech popálenin ukázaly vysokou míru absorpce tenkého střeva, která by měla být adekvátní pro resuscitaci po velkém popáleninovém poranění.

Optimální složení perorálního rehydratačního roztoku pro resuscitaci u popálenin nebylo stanoveno. U pacientů s cholerou se Ceralyte® osvědčil jako lepší než orální rehydratační roztok Světové zdravotnické organizace, který zvyšuje absorpci tekutin střevem. Roztok Ceralyte® 90 s 90 mEq/l sodíku a nízkou osmolaritou < 275 mOsm může také přispět k optimálnímu příjmu střevních tekutin, aniž by způsoboval poruchy elektrolytů při tepelném poškození. Použití ORT může snížit výskyt kompartment syndromu a plicního edému, protože tekutina je regulována střevem podle fyziologických požadavků. Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní studii s použitím Ceralyte® 90, která by prokázala, že orální resuscitační terapie (ORT) u popálenin může snížit celkové množství IV tekutiny potřebné pro adekvátní resuscitaci, a otestovat účinnost a bezpečnost ORT při resuscitaci popálených pacientů. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle

  • Ukázat, že ORT u popálenin (s použitím Ceralyte® 90) může snížit celkové množství intravenózní tekutiny potřebné pro adekvátní resuscitaci.
  • Testovat účinnost a bezpečnost ORT při resuscitaci popálených pacientů Sekundární cíle.
  • Podpořit další výzkum použití ORT u velkých tepelných poranění a situací s hromadnými nehodami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-65 let
  • Popálení částečné až plné tloušťky zahrnující 20–65 % celkového povrchu těla (TBSA)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost inhalačního poranění
  • Hypotenze nebo šok
  • Současné vážné traumatické poranění (tj. trauma hlavy/páteře)
  • Operace bypassu žaludku
  • Obstrukce tenkého střeva
  • Prodleva v resuscitaci > 2 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ceralyte 90
Ceralyte® bude podáván během prvních 24 hodin po spálení. Potřeba tekutin bude vypočítána podle Parklandova vzorce s 50 % podaných během prvních 8 hodin a druhých 50 % podaných během následujících 16 hodin. Během prvních 2 hodin budou zahájeny IV tekutiny v cíli Parkland mínus 250 ccm, které budou podávány pomocí Ceralyte perorálně, nazogastrickou (NG) nebo dobhoffovou sondou. ORT a IV tekutiny budou monitorovány s dalšími dávkami podávanými každou hodinu. Výdej moči bude monitorován každou hodinu a žaludeční rezidua budou monitorována každé 2 hodiny, s úpravami provedenými podle potřeby, aby byla zajištěna dostatečná tekutinová resuscitace.
Lék: CeraLyte 90
  1. Jedná se o prospektivní pilotní studii pacientů se středně závažnými popáleninami (20–65 % TBSA).
  2. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studie po přijetí na popáleninovou jednotku.
  3. Potřeba tekutin bude vypočítána podle Parklandova vzorce (4 cc/kg/% celkové plochy povrchu těla) podávaného během 24 hodin od doby poranění.

5. Pacienti budou sledováni podle standardní péče.

A. Pokud jsou žaludeční zbytky >300 ccm, ORT se zastaví a použije se pouze IV tekutinová resuscitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 20% snížením požadované IV tekutiny.
Časové okno: 24 hodin po spálení

Počet účastníků, jejichž IV tekutiny byly sníženy na méně nebo rovných 80 % resuscitačního vzorce Parkland Goal IV během prvních 24 hodin od počátečního popáleninového poranění.

Testovat účinnost a bezpečnost orální rehydratační terapie při resuscitaci popálených pacientů
24 hodin po spálení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00038778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zařazeni byli pouze 3 pacienti. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení