Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral rehydreringsterapi hos pasienter med brannskader (ORT)

11. februar 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Oral rehydreringsterapi hos brannskadepasienter Fase 1

Hos pasienter med moderate til alvorlige termiske skader (> 20 % TBSA) er adekvat væskegjenoppliving hovedprioritet for å oppnå vellykkede resultater. Like etter brannskaden samler det seg raskt opp store mengder væske i såret mens mer går tapt i det tredje rommet. Uten intervensjon fører denne prosessen til hypotensjon og sjokk. Parkland-formelen ble utviklet for å beregne hvor mye intravenøs (IV) væske, dvs. krystalloider, som trengs for adekvat gjenopplivning i løpet av de første 24 timene etter forbrenningen. Imidlertid kan IV gjenopplivning føre til overekspansjon av (tredje rom) volum, som fører til alvorlige komplikasjoner som kompartmentsyndrom eller lungeødem.

I store befolkningssentre vil katastrofale hendelser som forårsaker masseskader forstyrre mange sykehus- og nødetater, og potensielt forsinke akutt IV-væskegjenoppliving. Kasusrapporter fra brannskadepasienter har vist at oral rehydreringsterapi (ORT) brukt som supplement til eller i stedet for IV-behandling er effektiv. ORT kan lett brukes i masseskader.

ORT er generelt kjent i den tredje verden for behandling av livstruende dehydrering på grunn av diaré. Glukose-natrium-samtransportmekanismen gjør det mulig for den berørte menneskelige tarmen å absorbere en tilstrekkelig mengde vann og elektrolytter til å erstatte store væsketap på grunn av alvorlig diaré, selv under ugunstige feltforhold. Det er ikke registrert elektrolyttforstyrrelser i slike tilfeller. Studier på enteral gjenopplivning i modeller for brannskader på dyr viste høye absorpsjonshastigheter av tynntarm som burde være tilstrekkelig for gjenopplivning etter større brannskader.

Den optimale sammensetningen av oral rehydreringsløsning for gjenopplivning i brannsår er ikke bestemt. Hos kolerapasienter har Ceralyte® vist seg overlegen i forhold til Verdens helseorganisasjon Oral Rehydration Solution, og øker væskeabsorpsjonen i tarmen. Ceralyte® 90-løsningen, med 90mEq/L natrium og en lav osmolaritet på <275mOsm, kan også bidra til optimalt tarmvæskeopptak uten å forårsake elektrolyttforstyrrelser ved termisk skade. Bruk av ORT kan redusere forekomsten av kompartmentsyndrom og lungeødem siden væske reguleres av tarmen i henhold til fysiologiske krav. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv studie med Ceralyte® 90 for å vise at oral gjenopplivningsterapi (ORT) ved brannskader kan redusere den totale mengden IV væske som trengs for adekvat gjenopplivning og for å teste effektiviteten og sikkerheten til ORT ved gjenoppliving av brannskader. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  • For å vise at ORT ved brannskader (ved bruk av Ceralyte® 90) kan redusere den totale mengden intravenøs væske som trengs for adekvat gjenopplivning.
  • Å teste effektiviteten og sikkerheten til ORT ved gjenopplivning av brannskadepasienter Sekundære mål.
  • Å oppmuntre til videre forskning på bruk av ORT i store termiske skader og masseulykkessituasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-65 år
  • Brannskader med delvis til full tykkelse som involverer 20–65 % av total kroppsoverflate (TBSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av inhalasjonsskade
  • Hypotensjon eller sjokk
  • Samtidig alvorlig traumatisk skade (dvs. hode/ryggradstraumer)
  • Gastrisk bypass kirurgi
  • Tynntarmsobstruksjon
  • Forsinkelse i gjenoppliving >2 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ceralyte 90
Ceralyte® vil bli administrert i løpet av de første 24 timene etter forbrenningen. Væskebehov vil bli beregnet i henhold til Parkland Formula med 50 % administrert i løpet av de første 8 timene og den andre 50 % administrert i løpet av de neste 16 timene. I løpet av de første 2 timene vil IV-væsker startes ved Parkland-målet minus 250cc, som vil bli administrert med Ceralyte via oral, nasogastrisk (NG) eller dobhoff-sonde. ORT- og IV-væsker vil bli overvåket med tilleggsdoser gitt hver time. Urinproduksjonen vil bli overvåket hver time og gastriske rester vil bli overvåket hver 2. time, med justeringer etter behov for å sikre tilstrekkelig væskegjenoppliving.
Legemiddel: CeraLyte 90
  1. Dette er en prospektiv pilotstudie av pasienter med moderate store brannsår (20-65 % TBSA).
  2. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien ved innleggelse til brannskadeenheten.
  3. Væskebehov vil bli beregnet i henhold til Parkland Formula (4 cc/kg/% total kroppsoverflate) administrert over 24 timer siden skadetidspunktet.

5. Pasienter vil bli overvåket i henhold til standard behandling.

en. Hvis gastriske rester er >300cc, vil ORT bli stanset og kun IV væske gjenoppliving vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 20 % reduksjon i nødvendig IV-væske.
Tidsramme: 24 timer etter brenning

Antall deltakere hvis IV-væsker ble redusert til mindre enn eller lik 80 % av Parkland Goal IV-gjenopplivingsformelen innen de første 24 timene etter den første brannskaden.

For å teste effektiviteten og sikkerheten til Oral RehydrationTherapy ved gjenoppliving av brannskader
24 timer etter brenning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00038778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun 3 pasienter ble registrert. Det ble ikke utført statistiske analyser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger