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Terapia de Reidratação Oral em Pacientes Queimados (ORT)

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Terapia de Reidratação Oral em Pacientes Queimados Fase 1

Em pacientes com lesões térmicas moderadas a graves (> 20% TBSA), a ressuscitação fluida adequada é a principal prioridade para alcançar resultados bem-sucedidos. Logo após a lesão por queimadura, quantidades substanciais de fluido se acumulam rapidamente na ferida, enquanto uma quantidade maior é perdida no terceiro espaço. Sem intervenção, esse processo leva à hipotensão e ao choque. A fórmula de Parkland foi desenvolvida para calcular quanto fluido intravenoso (IV), ou seja, cristaloides, é necessário para ressuscitação adequada durante as primeiras 24 horas após a queimadura. No entanto, a ressuscitação IV pode levar à superexpansão do volume (terceiro espaço), levando a complicações graves, como síndrome compartimental ou edema pulmonar.

Nos principais centros populacionais, eventos catastróficos que causam baixas em massa interromperão muitos hospitais e serviços de emergência, atrasando potencialmente a ressuscitação aguda com fluidos intravenosos. Relatos de casos de pacientes queimados mostraram que a terapia de reidratação oral (TRO) usada para complementar ou substituir a terapia IV é eficaz. A TRO pode ser facilmente aplicada em vítimas de queimaduras em massa.

A TRO é geralmente conhecida no terceiro mundo por tratar a desidratação com risco de vida devido à diarréia. O mecanismo de co-transporte de glicose-sódio permite que o intestino humano afetado absorva uma quantidade suficiente de água e eletrólitos para repor grandes perdas de fluidos devido à diarreia grave, mesmo sob condições adversas de campo. Nenhum distúrbio eletrolítico foi registrado em tais casos. Estudos sobre ressuscitação enteral em modelos animais de queimaduras mostraram altas taxas de absorção no intestino delgado, que devem ser adequadas para ressuscitação após queimaduras graves.

A composição ideal da solução de reidratação oral para ressuscitação em queimaduras não foi determinada. Em pacientes com cólera, Ceralyte® provou ser superior à Solução de Reidratação Oral da Organização Mundial da Saúde, aumentando a absorção de fluidos no intestino. A solução Ceralyte® 90, com 90mEq/L de sódio e baixa osmolaridade de <275mOsm, também pode contribuir para a absorção intestinal ideal de fluidos sem causar distúrbios eletrolíticos em lesões térmicas. O uso de TRO pode reduzir a ocorrência de síndrome compartimental e edema pulmonar, uma vez que o fluido é regulado pelo intestino de acordo com as necessidades fisiológicas. Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo usando Ceralyte® 90 para mostrar que a terapia de ressuscitação oral (TRO) em queimaduras pode reduzir a quantidade total de fluido IV necessária para ressuscitação adequada e para testar a eficácia e segurança da TRO na ressuscitação de pacientes queimados .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos primários

  • Mostrar que a TRO em queimaduras (usando Ceralyte® 90) pode reduzir a quantidade total de fluido intravenoso necessária para ressuscitação adequada.
  • Testar a eficácia e segurança da TRO na ressuscitação de pacientes queimados Objetivos secundários.
  • Incentivar mais pesquisas sobre o uso de ORT em grandes lesões térmicas e situações de vítimas em massa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 65 anos
  • Queimaduras de espessura parcial a total envolvendo 20-65% da área de superfície corporal total (TBSA)

Critério de exclusão:

  • Presença de lesão por inalação
  • Hipotensão ou choque
  • Lesão traumática grave concomitante (ou seja, traumatismo craniano/coluna)
  • Cirurgia gastrobariátrica
  • Obstrução do Intestino Delgado
  • Atraso na ressuscitação > 2 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ceralyte 90
Ceralyte® será administrado durante as primeiras 24 horas após a queimadura. Os requisitos de fluidos serão calculados de acordo com a Fórmula Parkland com 50% administrados durante as primeiras 8 horas e os segundos 50% administrados nas próximas 16 horas. Durante as primeiras 2 horas, os fluidos IV serão iniciados na meta de Parkland menos 250 cc, que serão administrados usando Ceralyte por via oral, nasogástrica (NG) ou tubo dobhoff. Os fluidos TRO e IV serão monitorados com doses adicionais administradas de hora em hora. A produção de urina será monitorada a cada hora e os resíduos gástricos serão monitorados a cada 2 horas, com ajustes feitos conforme necessário para garantir ressuscitação fluida adequada.
Medicamento: CeraLyte 90
  1. Este é um estudo piloto prospectivo de pacientes com queimaduras moderadas a graves (20-65% TBSA).
  2. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo após a admissão na Unidade de Queimados.
  3. Os requisitos de fluidos serão calculados de acordo com a Fórmula Parkland (4 cc/kg/% Área de Superfície Corporal Total) administrado durante 24 horas desde o momento da lesão.

5. Os pacientes serão monitorados de acordo com o padrão de atendimento.

a. Se os resíduos gástricos forem >300cc, a TRO será interrompida e apenas a ressuscitação com fluido IV será usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma redução de 20% no fluido IV necessário.
Prazo: 24 horas pós-queimadura

Número de participantes cujos fluidos IV foram reduzidos para menos ou igual a 80% da fórmula de ressuscitação Parkland Goal IV nas primeiras 24 horas após a queimadura inicial.

Testar a eficácia e segurança da Terapia de Reidratação Oral na reanimação de pacientes queimados
24 horas pós-queimadura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00038778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas 3 pacientes foram incluídos. Nenhuma análise estatística foi realizada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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