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Terapia de rehidratación oral en pacientes quemados (ORT)

11 de febrero de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Terapia de Rehidratación Oral en Pacientes Quemados Fase 1

En pacientes con lesiones térmicas de moderadas a graves (> 20% TBSA), la reanimación con líquidos adecuada es la principal prioridad para lograr resultados exitosos. Poco después de la lesión por quemadura, cantidades sustanciales de líquido se acumulan rápidamente en la herida, mientras que más se pierde en el tercer espacio. Sin intervención, este proceso conduce a hipotensión y shock. La fórmula de Parkland se ideó para calcular cuánto líquido intravenoso (IV), es decir, cristaloides, se necesita para una reanimación adecuada durante las primeras 24 horas posteriores a la quemadura. Sin embargo, la reanimación IV puede conducir a una expansión excesiva del volumen (tercer espacio), lo que lleva a complicaciones graves como el síndrome compartimental o el edema pulmonar.

En los principales centros de población, los eventos catastróficos que causan un gran número de víctimas interrumpirán muchos servicios hospitalarios y de emergencia, lo que podría retrasar la reanimación aguda con líquidos por vía intravenosa. Los informes de casos de pacientes quemados han demostrado que la terapia de rehidratación oral (TRO) utilizada como complemento o en lugar de la terapia intravenosa es eficaz. La TRO podría aplicarse fácilmente en víctimas de quemaduras masivas.

La TRO es generalmente conocida en el tercer mundo por tratar la deshidratación que amenaza la vida debido a la diarrea. El mecanismo de cotransporte de glucosa-sodio permite que el intestino humano afectado absorba una cantidad suficiente de agua y electrolitos para reemplazar las grandes pérdidas de líquidos debidas a una diarrea intensa, incluso en condiciones de campo adversas. No se han registrado alteraciones electrolíticas en tales casos. Los estudios sobre reanimación enteral en modelos de quemaduras en animales mostraron altas tasas de absorción en el intestino delgado que deberían ser adecuadas para la reanimación después de una lesión por quemadura importante.

No se ha determinado la composición óptima de la solución de rehidratación oral para la reanimación en heridas por quemadura. En pacientes con cólera, Ceralyte® ha demostrado ser superior a la solución de rehidratación oral de la Organización Mundial de la Salud, aumentando la absorción de líquidos en el intestino. La solución Ceralyte® 90, con 90 mEq/L de sodio y una baja osmolaridad de <275 mOsm, también puede contribuir a la captación óptima de líquidos intestinales sin causar alteraciones electrolíticas en la lesión térmica. El uso de TRO podría reducir la aparición de síndrome compartimental y edema pulmonar, ya que el líquido es regulado por el intestino de acuerdo con los requisitos fisiológicos. Los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo con Ceralyte® 90 para demostrar que la terapia de reanimación oral (TRO) en quemaduras puede reducir la cantidad total de líquido IV necesario para una reanimación adecuada y probar la eficacia y seguridad de la ORT en la reanimación de pacientes quemados. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

  • Demostrar que la TRO en quemaduras (usando Ceralyte® 90) puede reducir la cantidad total de líquido intravenoso necesario para una reanimación adecuada.
  • Probar la eficacia y seguridad de la TRO en la reanimación de pacientes quemados Objetivos secundarios.
  • Fomentar más investigaciones sobre el uso de ORT en grandes lesiones térmicas y situaciones de víctimas en masa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 65 años
  • Lesiones por quemaduras de espesor parcial a total que involucran 20-65% del área de superficie corporal total (TBSA)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de lesión por inhalación
  • Hipotensión o shock
  • Lesión traumática grave concomitante (es decir, traumatismo craneoencefálico/columna vertebral)
  • Cirugia de banda gastrica
  • Obstrucción del intestino delgado
  • Retraso en la reanimación > 2 h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceralito 90
Ceralyte® se administrará durante las primeras 24 horas posteriores a la quemadura. Los requerimientos de fluidos se calcularán de acuerdo con la fórmula de Parkland con un 50 % administrado durante las primeras 8 horas y el segundo 50 % administrado durante las próximas 16 horas. Durante las primeras 2 horas, se iniciarán líquidos intravenosos en la portería de Parkland menos 250 cc, que se administrarán usando Ceralyte por vía oral, nasogástrica (NG) o sonda dobhoff. Los fluidos de ORT e IV serán monitoreados con dosis adicionales dadas cada hora. La producción de orina se controlará cada hora y los residuos gástricos se controlarán cada 2 horas, con los ajustes necesarios para garantizar una reanimación adecuada con líquidos.
  1. Este es un estudio piloto prospectivo de pacientes con heridas por quemaduras moderadas a graves (20-65% TBSA).
  2. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio al ingresar a la Unidad de Quemados.
  3. Los requisitos de líquidos se calcularán de acuerdo con la fórmula de Parkland (4 cc/kg/% del área de superficie corporal total) administrada durante 24 horas desde el momento de la lesión.

5. Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con el estándar de atención.

a. Si los residuos gástricos son >300 cc, se detendrá la TRO y solo se utilizará la reanimación con líquidos por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución del 20 % en el líquido IV requerido.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la quemadura

Número de participantes cuyos fluidos intravenosos se redujeron a menos o igual al 80 % de la fórmula de reanimación de Parkland Goal IV dentro de las primeras 24 horas de la lesión por quemadura inicial.

Probar la eficacia y seguridad de la Terapia de Rehidratación Oral en la reanimación de pacientes quemados

24 horas después de la quemadura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00038778

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se inscribieron 3 pacientes. No se realizaron análisis estadísticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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