Terapia de rehidratación oral en pacientes quemados (ORT)
Terapia de Rehidratación Oral en Pacientes Quemados Fase 1
En pacientes con lesiones térmicas de moderadas a graves (> 20% TBSA), la reanimación con líquidos adecuada es la principal prioridad para lograr resultados exitosos. Poco después de la lesión por quemadura, cantidades sustanciales de líquido se acumulan rápidamente en la herida, mientras que más se pierde en el tercer espacio. Sin intervención, este proceso conduce a hipotensión y shock. La fórmula de Parkland se ideó para calcular cuánto líquido intravenoso (IV), es decir, cristaloides, se necesita para una reanimación adecuada durante las primeras 24 horas posteriores a la quemadura. Sin embargo, la reanimación IV puede conducir a una expansión excesiva del volumen (tercer espacio), lo que lleva a complicaciones graves como el síndrome compartimental o el edema pulmonar.
En los principales centros de población, los eventos catastróficos que causan un gran número de víctimas interrumpirán muchos servicios hospitalarios y de emergencia, lo que podría retrasar la reanimación aguda con líquidos por vía intravenosa. Los informes de casos de pacientes quemados han demostrado que la terapia de rehidratación oral (TRO) utilizada como complemento o en lugar de la terapia intravenosa es eficaz. La TRO podría aplicarse fácilmente en víctimas de quemaduras masivas.
La TRO es generalmente conocida en el tercer mundo por tratar la deshidratación que amenaza la vida debido a la diarrea. El mecanismo de cotransporte de glucosa-sodio permite que el intestino humano afectado absorba una cantidad suficiente de agua y electrolitos para reemplazar las grandes pérdidas de líquidos debidas a una diarrea intensa, incluso en condiciones de campo adversas. No se han registrado alteraciones electrolíticas en tales casos. Los estudios sobre reanimación enteral en modelos de quemaduras en animales mostraron altas tasas de absorción en el intestino delgado que deberían ser adecuadas para la reanimación después de una lesión por quemadura importante.
No se ha determinado la composición óptima de la solución de rehidratación oral para la reanimación en heridas por quemadura. En pacientes con cólera, Ceralyte® ha demostrado ser superior a la solución de rehidratación oral de la Organización Mundial de la Salud, aumentando la absorción de líquidos en el intestino. La solución Ceralyte® 90, con 90 mEq/L de sodio y una baja osmolaridad de <275 mOsm, también puede contribuir a la captación óptima de líquidos intestinales sin causar alteraciones electrolíticas en la lesión térmica. El uso de TRO podría reducir la aparición de síndrome compartimental y edema pulmonar, ya que el líquido es regulado por el intestino de acuerdo con los requisitos fisiológicos. Los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo con Ceralyte® 90 para demostrar que la terapia de reanimación oral (TRO) en quemaduras puede reducir la cantidad total de líquido IV necesario para una reanimación adecuada y probar la eficacia y seguridad de la ORT en la reanimación de pacientes quemados. .
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
- Resucitacion fluida
- Quemaduras de cualquier grado que involucren del 20 al 29 por ciento de la superficie corporal
- Quemar cualquier grado que involucre 30-39 por ciento de la superficie del cuerpo
- Quemar cualquier grado que involucre 40-49 por ciento de la superficie del cuerpo
- Quemar cualquier grado que involucre 50-59 por ciento de la superficie corporal
- Quemar cualquier grado que involucre 60-65 por ciento de la superficie del cuerpo
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
- Demostrar que la TRO en quemaduras (usando Ceralyte® 90) puede reducir la cantidad total de líquido intravenoso necesario para una reanimación adecuada.
- Probar la eficacia y seguridad de la TRO en la reanimación de pacientes quemados Objetivos secundarios.
- Fomentar más investigaciones sobre el uso de ORT en grandes lesiones térmicas y situaciones de víctimas en masa.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años
- Lesiones por quemaduras de espesor parcial a total que involucran 20-65% del área de superficie corporal total (TBSA)
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesión por inhalación
- Hipotensión o shock
- Lesión traumática grave concomitante (es decir, traumatismo craneoencefálico/columna vertebral)
- Cirugia de banda gastrica
- Obstrucción del intestino delgado
- Retraso en la reanimación > 2 h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceralito 90
Ceralyte® se administrará durante las primeras 24 horas posteriores a la quemadura.
Los requerimientos de fluidos se calcularán de acuerdo con la fórmula de Parkland con un 50 % administrado durante las primeras 8 horas y el segundo 50 % administrado durante las próximas 16 horas.
Durante las primeras 2 horas, se iniciarán líquidos intravenosos en la portería de Parkland menos 250 cc, que se administrarán usando Ceralyte por vía oral, nasogástrica (NG) o sonda dobhoff.
Los fluidos de ORT e IV serán monitoreados con dosis adicionales dadas cada hora.
La producción de orina se controlará cada hora y los residuos gástricos se controlarán cada 2 horas, con los ajustes necesarios para garantizar una reanimación adecuada con líquidos.
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5. Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con el estándar de atención. a. Si los residuos gástricos son >300 cc, se detendrá la TRO y solo se utilizará la reanimación con líquidos por vía intravenosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una disminución del 20 % en el líquido IV requerido.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la quemadura
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Número de participantes cuyos fluidos intravenosos se redujeron a menos o igual al 80 % de la fórmula de reanimación de Parkland Goal IV dentro de las primeras 24 horas de la lesión por quemadura inicial. Probar la eficacia y seguridad de la Terapia de Rehidratación Oral en la reanimación de pacientes quemados |
24 horas después de la quemadura
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
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- 00038778
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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