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後天性脳損傷後の上肢リハビリテーションにタブレットを使用 (TBL)

2014年9月17日 更新者：Sheba Medical Center
この研究の目的は、従来の手のエクササイズと比較して、手の機能に関する新しいタブレット アプリケーションを使用したトレーニングの有効性をテストすることです。 さらに、新しい錠剤アプリケーションによる治療後の脳の可塑性を調べることを目指しています。 タブレットを使用したトレーニングは、従来のエクササイズよりも効果的であることが証明されると仮定しています. タブレットを使用して指の動きを練習した患者では、脳の神経可塑性変化が観察されると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
        • 募集
        • Sheba medical center
        • 副調査官：
          • Rachel Kizony, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳損傷または脳卒中の少なくとも 1 週間後
  • 手（指）を開閉する部分的な能力
  • 怪我やイベントの前の手の完全な機能
  • 無傷または矯正された視力
  • 認知障害または軽度の障害

除外基準:

  • 脳損傷または脳卒中以外の他の神経学的状態
  • 上肢の整形外科的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タブレット - セルフエクササイズ

ゲームをしながら指の動きを楽しくする既存のタブレットアプリが使用されます。 アプリは参加者に教えられ、通常のリハビリテーション セッション (作業、理学療法、スピーチ) に加えて、毎日 1 時間、一人で (または家族と一緒に) 運動するように求められます。

介入には、タブレットを使用した 60 分間のセルフ トレーニングのセッションが 15 ～ 20 回含まれます。
デバイス：タブレット - セルフエクササイズ
ACTIVE_COMPARATOR：GRASPセルフエクササイズ

GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) (Harris et al., 2009) は、上肢障害のある脳卒中患者のために開発された腕と手の運動プログラムです。GRASP は、患者が自主的に腕と手の運動プログラムを行う方法を提供します。

エクササイズは参加者に教えられ、その後、通常のリハビリテーション セッション (作業、理学療法、スピーチ) に加えて、毎日 1 時間、一人で (または家族と一緒に) エクササイズするように求められます。

介入には、60 分間のセルフトレーニングの 15 ～ 20 セッションが含まれます。
他の：GRASPセルフエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 ホール ペグ テストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：平均して介入前1週間、介入後1週間
影響を受けた手の器用さを評価します。 このテストは器用さを評価するもので、9 本のペグを取り外して戻す時間を測定します。 ナイン ホール ペグ テストは、脳卒中のクライアントに対する信頼性が高く、有効で、反応の良い測定法です。
平均して介入前1週間、介入後1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer運動評価
時間枠：平均して介入前1週間、介入後1週間
運動障害のレベルを定量化する。 参加者は、さまざまな動きを実行する必要があります。 各動作は、0 (実行できない) から 2 (完全な動作) まで評価されます。 合計スコアは、0 (アクティブな動きがない) から 60 ポイント (完全な動き) の範囲です。
平均して介入前1週間、介入後1週間
グリップ力とピンチ力
時間枠：平均して介入前1週間、介入後1週間
ジャマーダイナモメーターによる評価。 これは、脳卒中から回復している個人のグリップとピンチの強さを評価するための有効で信頼できる方法です。
平均して介入前1週間、介入後1週間
ビジュアルアナログスケール
時間枠：平均して介入前1週間、介入後1週間
知覚される痛みの強さのレベルを 0 ～ 10 cm のスケールで数値化します。
平均して介入前1週間、介入後1週間
システムのユーザビリティ スケール
時間枠：介入後平均1週間
このアンケートには、システムの使いやすさの主観的評価の全体像を提供する 10 項目が含まれています。
介入後平均1週間
アクション リサーチ アーム テストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：平均して介入前1週間、介入後1週間
大きさや重さの異なる物体をつかんで動かし、上肢の機能能力を評価します。 4 つのサブテストがあります。つかむ、握る、つまむ、そして大まかな動き。 合計点は 57 点満点です。
平均して介入前1週間、介入後1週間
自己申告の遵守
時間枠：介入後平均1週間
1 日あたりのセルフ トレーニングの平均時間。
介入後平均1週間
満足度アンケート
時間枠：介入後平均1週間
この研究のために開発されたもので、被験者が経験したセルフトレーニングの介入にどの程度満足しているか、またそれが上肢機能の改善にどの程度役立つと考えているかを質問します。 回答は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。
介入後平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rachel Kizony, PhD、Sheba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHEBA-13-0125-RK-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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