Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tablet pro rehabilitaci horních končetin po získaném poranění mozku (TBL)

17. září 2014 aktualizováno: Sheba Medical Center
Účelem studie je otestovat účinnost tréninku pomocí nových tabletových aplikací pro funkci rukou ve srovnání s tradičními cvičeními rukou. Kromě toho se zaměřujeme na zkoumání plasticity mozku po léčbě pomocí nových tabletových aplikací. Předpokládáme, že trénink s tabletem by se ukázal být účinnější než tradiční cvičení. Očekáváme, že budeme pozorovat neuroplastické změny v mozku u pacientů, kteří cvičili pohyby prstů pomocí tabletu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba medical center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Kizony, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně jeden týden po poranění mozku nebo mrtvici
  • Částečná schopnost otevřít a zavřít ruku (prsty)
  • Plná funkce rukou před zraněním nebo událostí
  • Intaktní nebo korigované vidění
  • Kognitivně intaktní nebo mírné postižení

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické stavy kromě poranění mozku nebo mrtvice
  • Ortopedické stavy horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablet - vlastní cvičení

Budou použity stávající aplikace pro tablety, které při hraní hry podporují pohyb prstů zábavným způsobem. Účastníci budou seznámeni s aplikacemi a poté budou požádáni, aby každý den jednu hodinu cvičili sami (nebo s rodinou) kromě svých pravidelných rehabilitačních sezení (pracovní, fyzikální terapie, řeč).

Intervence bude zahrnovat 15-20 sezení po 60 minutách autotréninku pomocí tabletu.
Přístroj: Tablet - vlastní cvičení
ACTIVE_COMPARATOR: Uchopte sebecvičení

GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) (Harris et al., 2009) je cvičební program pro paže a ruce vyvinutý pro jedince s cévní mozkovou příhodou s postižením horních končetin GRASP poskytuje pacientům metodu, jak si sami řídit program cvičení paží a rukou.

Cvičení budou účastníci vyučována a poté budou požádáni, aby cvičili sami (nebo s rodinou) každý den po dobu jedné hodiny kromě svých pravidelných rehabilitačních sezení (pracovní, fyzikální terapie, řeč).

Intervence bude zahrnovat 15-20 sezení po 60 minutách autotréninku
Jiný: Uchopte sebecvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre testu devíti jamek
Časové okno: V průměru týden před intervencí a jeden týden po intervenci
K posouzení obratnosti postižené ruky. Tento test hodnotí obratnost a měří se čas k odstranění a vrácení devíti kolíků. Test devíti jamek je spolehlivým, platným a citlivým měřítkem u klientů s cévní mozkovou příhodou
V průměru týden před intervencí a jeden týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerův motorový test
Časové okno: V průměru týden před intervencí a jeden týden po intervenci
Kvantifikovat úroveň motorického postižení. Účastníci jsou povinni provádět různé pohyby. Každý pohyb je hodnocen 0 (neschopnost provést) až 2 (plný pohyb). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné aktivní pohyby) do 60 bodů (plné pohyby).
V průměru týden před intervencí a jeden týden po intervenci
Síla úchopu a sevření
Časové okno: V průměru týden před intervencí a jeden týden po intervenci
Vyhodnoceno dynamometrem Jamar. Toto je platný a spolehlivý způsob, jak zhodnotit sílu úchopu a sevření jedinců zotavujících se z mrtvice.
V průměru týden před intervencí a jeden týden po intervenci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: V průměru týden před intervencí a jeden týden po intervenci
Kvantifikuje vnímanou úroveň intenzity bolesti na stupnici 0-10 cm.
V průměru týden před intervencí a jeden týden po intervenci
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: V průměru jeden týden po zásahu
Tento dotazník obsahuje 10 položek, které poskytují globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti systému.
V průměru jeden týden po zásahu
Změna od základní linie ve skóre akčního výzkumu paže
Časové okno: V průměru týden před intervencí a jeden týden po intervenci
Posuzuje funkční schopnost horní končetiny uchopováním a pohybem předmětů různé velikosti a hmotnosti. Má čtyři dílčí testy; úchop, sevření, sevření a hrubý pohyb. Celkové skóre je z 57 bodů.
V průměru týden před intervencí a jeden týden po intervenci
Vlastní hlášení shody
Časové okno: V průměru jeden týden po zásahu
Průměrná doba autotréninku za den.
V průměru jeden týden po zásahu
Dotazník spokojenosti
Časové okno: V průměru jeden týden po zásahu
Vyvinuto pro studii a bude se ptát, jak moc byly subjekty spokojeny s autotréninkovou intervencí, kterou zažily, a do jaké míry si myslí, že jim může pomoci zlepšit jejich funkci horních končetin. Odpovědi budou hodnoceny na stupnici 1–5.
V průměru jeden týden po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rachel Kizony, PhD, Sheba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEBA-13-0125-RK-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení