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Utilizzo di compresse per la riabilitazione dell'arto superiore dopo lesioni cerebrali acquisite (TBL)

17 settembre 2014 aggiornato da: Sheba Medical Center
Lo scopo dello studio è testare l'efficacia dell'allenamento utilizzando nuove applicazioni per tablet per la funzione della mano, rispetto ai tradizionali esercizi per le mani. Inoltre, miriamo a esaminare la plasticità cerebrale dopo il trattamento con le nuove applicazioni per tablet. Ipotizziamo che allenarsi con un tablet si dimostrerebbe più efficace rispetto agli esercizi tradizionali. Ci aspettiamo di osservare cambiamenti neuroplastici nel cervello nei pazienti che hanno praticato i movimenti delle dita usando il tablet.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Kizony, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una settimana dopo lesioni cerebrali o ictus
  • Capacità parziale di aprire e chiudere la mano (dita)
  • Piena funzionalità delle mani prima dell'infortunio o dell'evento
  • Visione intatta o corretta
  • Compromissione cognitiva intatta o lieve

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche oltre alla lesione cerebrale o ictus
  • Condizioni ortopediche dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tablet - esercizio autonomo

Verranno utilizzate le app per tablet esistenti che incoraggiano il movimento delle dita in modo divertente durante il gioco. Le app verranno insegnate ai partecipanti e poi verrà chiesto loro di esercitarsi da soli (o con la famiglia) tutti i giorni per un'ora in aggiunta alle normali sessioni di riabilitazione (occupazionale, terapia fisica, linguaggio).

L'intervento prevederà 15-20 sessioni di 60 minuti di autoformazione tramite tablet.
Dispositivo: Tablet - esercizio autonomo
ACTIVE_COMPARATORE: GRASP autoesercizio

GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) (Harris et al., 2009) è un programma di esercizi per braccia e mani sviluppato per individui con ictus con disabilità degli arti superiori.

Gli esercizi verranno insegnati ai partecipanti e poi verrà chiesto loro di esercitarsi da soli (o con la famiglia) tutti i giorni per un'ora in aggiunta alle normali sessioni di riabilitazione (occupazionale, terapia fisica, linguaggio).

L'intervento prevederà 15-20 sessioni di 60 minuti di autoformazione
Altro: GRASP autoesercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Nine Hole Peg Test
Lasso di tempo: Una media di una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Per valutare la destrezza della mano interessata. Questo test è una valutazione della destrezza e viene misurato il tempo per rimuovere e restituire nove pioli. Il Nine Hole Peg Test è una misura affidabile, valida e reattiva nei pazienti con ictus
Una media di una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione motoria Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Una media di una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Quantificare il livello della compromissione motoria. I partecipanti sono tenuti a eseguire diversi movimenti. Ogni movimento è valutato da 0 (incapacità di eseguire) a 2 (movimento completo). Il punteggio totale varia da 0 (nessun movimento attivo) a 60 punti (movimenti completi).
Una media di una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Forza di presa e presa
Lasso di tempo: Una media di una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Valutato dal dinamometro Jamar. Questo è un modo valido e affidabile per valutare la presa e la forza di presa delle persone che si stanno riprendendo da un ictus.
Una media di una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Una media di una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Quantifica il livello percepito di intensità del dolore su una scala di 0-10 cm.
Una media di una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
La scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Una media di una settimana dopo l'intervento
Questo questionario comprende 10 item che forniscono una visione globale della valutazione soggettiva dell'usabilità di un sistema.
Una media di una settimana dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Action Research Arm Test
Lasso di tempo: Una media di una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Valuta la capacità funzionale dell'arto superiore afferrando e spostando oggetti di diverse dimensioni e peso. Ha quattro sottotest; afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano. Il punteggio totale è su 57 punti.
Una media di una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Conformità all'autosegnalazione
Lasso di tempo: Una media di una settimana dopo l'intervento
Tempo medio di autoformazione al giorno.
Una media di una settimana dopo l'intervento
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Una media di una settimana dopo l'intervento
Sviluppato per lo studio e interrogherà quanto i soggetti fossero soddisfatti dell'intervento di autoformazione che hanno sperimentato e fino a che punto pensano che possa aiutarli a migliorare la funzione degli arti superiori. Le risposte saranno valutate su una scala da 1 a 5.
Una media di una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rachel Kizony, PhD, Sheba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEBA-13-0125-RK-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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