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上肢の光線性角化症に対するレブラン ケラスティック + 青色光による光線力学療法の安全性と有効性の研究

2015年8月17日 更新者：DUSA Pharmaceuticals, Inc.

上肢の光線性角化症の治療のためのレブラン ケラスティック局所溶液 + 青色光対局所溶液ビヒクル + 青色光による光線力学療法の第 3 相研究

この研究の目的は、レビュラン光線力学療法 (PDT) が上腕と手の光線角化症の治療において安全で効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
269

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon、Florida、アメリカ、33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 つの上肢に 4 ～ 15 個のグレード 1/2 の光線性角化症病変 (AK)

除外基準:

  • 妊娠
  • グレード 3 および/または異型 >1cm の AK が治療領域内にある
  • 皮膚の光過敏症、ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症または光線皮膚症の病歴
  • 皮膚がんの疑いのある病変（生検によって除外されなかった皮膚がん）または治療エリア内の未治療の皮膚がん
  • 試験製品の評価を妨げる可能性のある皮膚の病状または状態、または干渉する局所療法または全身療法の使用が必要な場合
  • 被験者は免疫抑制されています
  • 以前の ALA-PDT 療法の不成功の結果
  • 現在、治験薬またはデバイス研究に登録されている
  • -治験薬を受け取った、または治療開始前の30日以内に治験機器で治療された
  • -1つ以上のビヒクル成分（エチルアルコール、イソプロピルアルコール、ラウレス4、ポリエチレングリコール）に対する既知の感受性

  • 治療する四肢への以下の局所製剤の使用：

    • 治療開始から2日以内に、尿素（5％以上）、アルファヒドロキシ酸（5％以上のグリコール酸、乳酸など）、サリチル酸（2％以上）を含む角質溶解剤。
    • 治療開始から2週間以内の凍結療法
    • 治療開始から4週間以内のタザロテン、アダパレン、トレチノインを含むレチノイド。
    • -マイクロダーマブレーション、レーザーアブレーション治療、ALA-PDT、ケミカルピーリング、5-FU、ジクロフェナク、インゲノールメブテート、イミキモド、または治療開始から8週間以内のAKに対するその他の局所治療。
  • -治療開始から6か月以内の全身レチノイド療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：車両
デバイス：青色光光線力学療法照明器 (BLU-U)
10mW/cm2 で照射される 10 J/cm2 の青色光
薬：局所ソリューションビークル
ビヒクル成分のみを含むレブランケラスティック。 10 J/cm2 青色光の 3 時間前に上肢にビヒクル溶液を適用
実験的：アラ
薬：アミノレブリン酸（ALA）
20% ALA を上肢に 3 時間塗布した後、10 J/cm2 の青色光を照射
他の名前：
  • レブランケラスティック
デバイス：青色光光線力学療法照明器 (BLU-U)
10mW/cm2 で照射される 10 J/cm2 の青色光

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全クリア率
時間枠：第12週
治療領域で病変の数がゼロである各治療群の被験者の割合
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKクリアランス率
時間枠：ベースラインと12週目
{1 - [(フォローアップ時の AK 病変の数)/(ベースライン時の AK 病変の数)]} x 100
ベースラインと12週目
AKクリアランス率
時間枠：ベースラインと 8 週目
{1 - [(フォローアップ時の AK 病変の数)/(ベースライン時の AK 病変の数)]} x 100
ベースラインと 8 週目
完全クリア率
時間枠：8週目
治療領域で病変の数がゼロである各治療群の被験者の割合
8週目
被験者満足度
時間枠：第12週

被験者満足度

  1. ＝素晴らしい（非常に満足）
  2. ＝良い（やや満足）
  3. ＝普通（やや満足）
  4. ＝悪い（まったく満足していない）
第12週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素沈着過剰
時間枠：ベースライン
HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
ベースライン
色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
PDT #1 から 4 週間後
色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
PDT #1 から 12 週間後
紅斑
時間枠：ベースライン
紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
ベースライン
紅斑
時間枠：PDT #1 の 5 分後
紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
PDT #1 の 5 分後
紅斑
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
紅斑
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
PDT #1 から 4 週間後
紅斑
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
PDT #1 から 12 週間後
浮腫
時間枠：ベースライン
EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
ベースライン
浮腫
時間枠：PDT #1 の 5 分後
EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
PDT #1 の 5 分後
浮腫
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
浮腫
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
PDT #1 から 4 週間後
浮腫
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
PDT #1 から 12 週間後
刺す/燃える
時間枠：ベースライン
刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
ベースライン
刺す/燃える
時間枠：PDT #1 の 5 分後
刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
PDT #1 の 5 分後
刺す/燃える
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
PDT #1 から 4 週間後
刺す/燃える
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
PDT #1 から 12 週間後
スケーリングと乾燥
時間枠：ベースライン
スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
ベースライン
スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
PDT #1 から 4 週間後
スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
PDT #1 から 12 週間後
にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：ベースライン
にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
ベースライン
にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
PDT #1 から 4 週間後
にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
PDT #1 から 12 週間後
色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
PDT #1 から 2 週間後
色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
PDT #1 から 8 週間後
色素沈着低下
時間枠：ベースライン
低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
ベースライン
色素沈着低下
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
PDT #1 から 2 週間後
色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
PDT #1 から 4 週間後
色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
PDT #1 から 8 週間後
色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
PDT #1 から 12 週間後
紅斑
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
PDT #1 から 2 週間後
紅斑
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
PDT #1 から 8 週間後
浮腫
時間枠：PDT #1 の 2 週間後
EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
PDT #1 の 2 週間後
浮腫
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
PDT #1 から 8 週間後
刺す/燃える
時間枠：PDT #1 中
刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
PDT #1 中
刺す/燃える
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
刺す/燃える
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
PDT #1 から 2 週間後
刺す/燃える
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
PDT #1 から 8 週間後
スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
PDT #1 から 2 週間後
スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
PDT #1 から 8 週間後
にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
PDT #1 から 2 週間後
にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
PDT #1 から 8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP0108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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