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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica con Levulan Kerastick + luce blu per le cheratosi attiniche degli arti superiori

17 agosto 2015 aggiornato da: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 sulla terapia fotodinamica con soluzione topica Levulan Kerastick + luce blu contro veicolo con soluzione topica + luce blu per il trattamento delle cheratosi attiniche degli arti superiori

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia fotodinamica Levulan (PDT) è sicura ed efficace nel trattamento delle cheratosi attiniche sulla parte superiore delle braccia e delle mani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da quattro a quindici lesioni da cheratosi attinica (AK) di grado 1/2 su un arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • AK di grado 3 e/o atipico >1 cm all'interno dell'area di trattamento
  • storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi
  • lesioni sospette di cancro della pelle (tumore della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento
  • patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in esame o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
  • Il soggetto è immunodepresso
  • esito negativo della precedente terapia ALA-PDT
  • attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • sensibilità nota a uno o più componenti del veicolo (alcool etilico, alcol isopropilico, laureth 4, polietilenglicole)

  • uso dei seguenti preparati topici sull'estremità da trattare:

    • Cheratolitici inclusi urea (superiore al 5%), alfa idrossiacidi [ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. superiore al 5%], acido salicilico (superiore al 2%) entro 2 giorni dall'inizio del trattamento.
    • Crioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
    • Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
    • Microdermoabrasione, trattamenti laser ablativi, ALA-PDT, peeling chimici, 5-FU, diclofenac, ingenolo mebutato, imiquimod o altri trattamenti topici per AK entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
  • uso di terapia sistemica con retinoidi entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Veicolo
Dispositivo: Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu (BLU-U)
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 10 mW/cm2
Droga: Veicolo di soluzione topica
Levulan Kerastick contenente solo ingredienti del veicolo. Soluzione veicolare applicata alle estremità superiori 3 ore prima di 10 J/cm2 di luce blu
Sperimentale: ALA
Droga: Acido aminolevulinico (ALA)
20% di ALA applicato agli arti superiori per 3 ore prima di 10 J/cm2 di luce blu
Altri nomi:
  • Levulan Kerastick
Dispositivo: Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu (BLU-U)
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 10 mW/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 12
percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con un conteggio di zero lesioni nell'area di trattamento
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione AK
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
{1 - [(numero di lesioni AK al follow-up)/(numero di lesioni AK al basale)]} x 100
Basale e settimana 12
Tasso di liquidazione AK
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
{1 - [(numero di lesioni AK al follow-up)/(numero di lesioni AK al basale)]} x 100
Basale e settimana 8
Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 8
percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con un conteggio di zero lesioni nell'area di trattamento
Settimana 8
Punteggio di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12

Punteggio di soddisfazione del soggetto

  1. = Eccellente (molto soddisfatto)
  2. = Buono (moderatamente soddisfatto)
  3. = Discreto (leggermente soddisfatto)
  4. = Scarso (per niente soddisfatto)
Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Linea di base
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
4 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
12 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
Linea di base
Eritema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
5 minuti dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
24-48 ore dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
4 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
12 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Linea di base
Edema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
5 minuti dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
24-48 ore dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
4 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
12 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Linea di base
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
5 minuti dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
4 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
12 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Linea di base
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
24-48 ore dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
4 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
12 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: Linea di base
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Linea di base
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
24-48 ore dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
4 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
12 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
24-48 ore dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
2 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
8 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Linea di base
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
24-48 ore dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
2 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
4 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
8 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
12 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
2 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
8 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
2 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
8 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Durante PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Durante PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT n. 1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
24-48 ore dopo PDT n. 1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
2 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
8 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
2 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
8 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
2 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
8 settimane dopo PDT #1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP0108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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