Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der photodynamischen Therapie mit Levulan Kerastick + Blaulicht für aktinische Keratosen an den oberen Extremitäten

17. August 2015 aktualisiert von: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur photodynamischen Therapie mit topischer Levulan-Kerastick-Lösung + blauem Licht im Vergleich zu topischem Lösungsträger + blauem Licht zur Behandlung aktinischer Keratosen an den oberen Extremitäten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die photodynamische Therapie (PDT) mit Levulan bei der Behandlung von aktinischen Keratosen an Oberarmen und Händen sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vier bis fünfzehn aktinische Keratoseläsionen (AKs) Grad 1/2 an einer oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Grad 3 und/oder atypische > 1 cm AKs innerhalb des Behandlungsbereichs
  • Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose
  • hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs nicht durch Biopsie ausgeschlossen) oder unbehandelter Hautkrebs innerhalb des Behandlungsbereichs
  • Hautpathologie oder -zustand, die die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen könnten oder die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern
  • Subjekt ist immunsupprimiert
  • erfolgloses Ergebnis einer vorherigen ALA-PDT-Therapie
  • derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt wurde
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen des Vehikels (Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Laureth 4, Polyethylenglykol)

  • Anwendung der folgenden topischen Präparate an der zu behandelnden Extremität:

    • Keratolytika einschließlich Harnstoff (mehr als 5 %), Alpha-Hydroxysäuren [z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. mehr als 5 %], Salicylsäure (mehr als 2 %) innerhalb von 2 Tagen nach Behandlungsbeginn.
    • Kryotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
    • Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn.
    • Mikrodermabrasion, Laser-ablative Behandlungen, ALA-PDT, chemische Peelings, 5-FU, Diclofenac, Ingenolmebutat, Imiquimod oder andere topische Behandlungen für AK innerhalb von 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
  • Anwendung einer systemischen Retinoidtherapie innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Gerät: Illuminator für die photodynamische Therapie mit blauem Licht (BLU-U)
10 J/cm2 blaues Licht, geliefert bei 10 mW/cm2
Arzneimittel: Topisches Lösungsvehikel
Levulan Kerastick enthält nur Fahrzeugbestandteile. Trägerlösung 3 Stunden vor 10 J/cm2 blauem Licht auf die oberen Extremitäten aufgetragen
Experimental: ALA
Arzneimittel: Aminolävulinsäure (ALA)
20 % ALA, aufgetragen auf die oberen Extremitäten für 3 Stunden vor 10 J/cm2 blauem Licht
Andere Namen:
  • Levulan Kerastick
Gerät: Illuminator für die photodynamische Therapie mit blauem Licht (BLU-U)
10 J/cm2 blaues Licht, geliefert bei 10 mW/cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit einer Anzahl von null Läsionen im Behandlungsbereich
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AK-Abfertigungsrate
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
{1 - [(Anzahl der AK-Läsionen bei der Nachuntersuchung)/(Anzahl der AK-Läsionen bei Baseline)]} x 100
Baseline und Woche 12
AK-Abfertigungsrate
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
{1 - [(Anzahl der AK-Läsionen bei der Nachuntersuchung)/(Anzahl der AK-Läsionen bei Baseline)]} x 100
Baseline und Woche 8
Vollständige Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 8
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit einer Anzahl von null Läsionen im Behandlungsbereich
Woche 8
Subjektzufriedenheitswert
Zeitfenster: Woche 12

Subjektzufriedenheitswert

  1. = Ausgezeichnet (sehr zufrieden)
  2. = gut (mäßig zufrieden)
  3. = Ausreichend (eher zufrieden)
  4. = schlecht (überhaupt nicht zufrieden)
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Grundlinie
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
4 Wochen nach PDT #1
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
12 Wochen nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: Grundlinie
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
Grundlinie
Erythem
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
5 Minuten nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
24-48 Stunden nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
4 Wochen nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
12 Wochen nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: Grundlinie
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 des Behandlungsbereichs Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft
Grundlinie
Ödem
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
5 Minuten nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
24-48 Stunden nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
4 Wochen nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
12 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Grundlinie
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Grundlinie
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
5 Minuten nach PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
4 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
12 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
Grundlinie
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
24-48 Stunden nach PDT #1
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
4 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
12 Wochen nach PDT #1
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: Grundlinie
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
Grundlinie
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
24-48 Stunden nach PDT #1
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
4 Wochen nach PDT #1
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
12 Wochen nach PDT #1
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
24-48 Stunden nach PDT #1
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
2 Wochen nach PDT #1
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
8 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Grundlinie
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
24-48 Stunden nach PDT #1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
2 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
4 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
8 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
12 Wochen nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
2 Wochen nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
8 Wochen nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
2 Wochen nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
8 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Während PDT #1
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Während PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
2 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
8 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
2 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
8 Wochen nach PDT #1
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
2 Wochen nach PDT #1
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
8 Wochen nach PDT #1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP0108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten