Levulan Kerastick + Blue Light -fotodynaamisen terapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yläraajojen aktiinisiin keratoosiin
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen tutkimus fotodynaamisesta terapiasta Levulan Kerastick paikallisliuoksella + sinisellä valolla verrattuna paikalliseen liuosajoneuvoon + sininen valo yläraajojen aktiinisten keratoosien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Levulan Photodynamic Therapy (PDT) turvallinen ja tehokas olkavarsien ja käsien aktiinisten keratoosien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
269
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Spencer Clinical Services
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljästä viiteentoista 1/2 asteen aktinista keratoosivauriota (AK) yhdessä yläraajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- asteen 3 ja/tai epätyypilliset > 1 cm AK:t hoitoalueella
- aiempi ihon valoherkkyys, porfyria, yliherkkyys porfyriineille tai valodermatoosi
- ihosyövästä epäillyt leesiot (ihosyöpä ei poissuljettu biopsialla) tai hoitamattomat ihosyövät hoitoalueella
- ihon patologia tai tila, joka voi häiritä testituotteen arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä
- Kohde on immunosuppressoitunut
- Epäonnistunut tulos edellisestä ALA-PDT-hoidosta
- on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa
- on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
- tunnettu herkkyys yhdelle tai useammalle vehikkelin komponentille (etyylialkoholi, isopropyylialkoholi, laureth 4, polyetyleeniglykoli)
seuraavien paikallisten valmisteiden käyttö hoidettaviin raajoihin:
- Keratolyyttiset aineet, mukaan lukien urea (yli 5 %), alfahydroksihapot [esim. glykolihappo, maitohappo jne. yli 5 %], salisyylihappo (yli 2 %) 2 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
- Kryoterapia 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Retinoidit, mukaan lukien tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini, 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Mikrodermabrasio, laserablatiiviset hoidot, ALA-PDT, kemiallinen kuorinta, 5-FU, diklofenaakki, ingenolimebutaatti, imikimodi tai muut paikalliset AK:n hoidot 8 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
- systeemisen retinoidihoidon 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
10 J/cm2 sinistä valoa toimitetaan 10mW/cm2
Levulan Kerastick sisältää vain ajoneuvon ainesosia.
Vehikkeliliuos levitetty yläraajoihin 3 tuntia ennen 10 J/cm2 sinistä valoa
|
|
Kokeellinen: ALA
|
20 % ALA:ta levitetty yläraajoihin 3 tunnin ajan ennen 10 J/cm2 sinistä valoa
Muut nimet:
10 J/cm2 sinistä valoa toimitetaan 10mW/cm2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen tyhjennysaste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jolloin hoitoalueella ei ole vaurioita
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AK tyhjennysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
{1 - [(AK-leesioiden määrä seurannassa)/(AK-leesioiden määrä lähtötilanteessa)]} x 100
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
AK tyhjennysprosentti
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
{1 - [(AK-leesioiden määrä seurannassa)/(AK-leesioiden määrä lähtötilanteessa)]} x 100
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Täydellinen tyhjennysaste
Aikaikkuna: Viikko 8
|
koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jolloin hoitoalueella ei ole vaurioita
|
Viikko 8
|
|
Aiheen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Aiheen tyytyväisyyspisteet
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia tai suuria alueita
|
Perustaso
|
|
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia tai suuria alueita
|
4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia tai suuria alueita
|
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: Perustaso
|
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
|
Perustaso
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
|
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
|
5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
|
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
|
4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
|
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Perustaso
|
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
|
Perustaso
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
|
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
|
5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
|
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
|
4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
|
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: Perustaso
|
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
|
Perustaso
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
|
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
|
5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
|
4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
|
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Scaling & Kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Arvo 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon osallistuu 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa skaalaus
|
Perustaso
|
|
Scaling & Kuivuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
|
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
|
Scaling & Kuivuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
|
4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Scaling & Kuivuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
|
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Tihkuminen/vesikulaatio/kuoret
Aikaikkuna: Perustaso
|
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
|
Perustaso
|
|
Tihkuminen/vesikulaatio/kuoret
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
|
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
|
Tihkuminen/vesikulaatio/kuoret
Aikaikkuna: 4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
|
4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Tihkuminen/vesikulaatio/kuoret
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
|
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia tai suuria alueita
|
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
|
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia tai suuria alueita
|
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia tai suuria alueita
|
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia tai suuria alueita
|
Perustaso
|
|
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia tai suuria alueita
|
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
|
|
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia tai suuria alueita
|
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia tai suuria alueita
|
4 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia tai suuria alueita
|
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia tai suuria alueita
|
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
|
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
|
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
|
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
|
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: PDT nro 1 aikana
|
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
|
PDT nro 1 aikana
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT nro 1 jälkeen
|
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
|
24-48 tuntia PDT nro 1 jälkeen
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
|
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
|
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Scaling & Kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
|
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Scaling & Kuivuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
|
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
|
Tihkuminen/vesikulaatio/kuoret
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
|
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
|
|
Tihkuminen/vesikulaatio/kuoret
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
|
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .