Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av fotodynamisk terapi med Levulan Kerastick + blått lys for aktiniske keratoser på øvre ekstremiteter

17. august 2015 oppdatert av: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3-studie av fotodynamisk terapi med Levulan Kerastick topisk løsning + blått lys versus topisk løsning kjøretøy + blått lys for behandling av aktiniske keratose på øvre ekstremiteter

Hensikten med denne studien er å finne ut om Levulan Photodynamic Therapy (PDT) er trygg og effektiv i behandlingen av aktiniske keratoser på overarmer og hender

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
269

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fire til femten grad 1/2 aktiniske keratoselesjoner (AK) på en øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • grad 3 og/eller atypiske >1cm AKs innenfor behandlingsområde
  • historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose
  • lesjoner som er mistenkelige for hudkreft (hudkreft ikke utelukket av biopsi) eller ubehandlet hudkreft innenfor behandlingsområdet
  • hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktet eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi
  • Personen er immunsupprimert
  • mislykket utfall fra tidligere ALA-PDT-behandling
  • for tiden registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie
  • har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før behandlingsstart
  • kjent følsomhet for en eller flere av bærerkomponentene (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol)

  • bruk av følgende aktuelle preparater på ekstremiteten som skal behandles:

    • Keratolytika inkludert urea (mer enn 5%), alfahydroksysyrer [f.eks. glykolsyre, melkesyre, etc. større enn 5%], salisylsyre (mer enn 2%) innen 2 dager etter behandlingsstart.
    • Kryoterapi innen 2 uker etter behandlingsstart
    • Retinoider, inkludert tazaroten, adapalen, tretinoin, innen 4 uker etter behandlingsstart.
    • Mikrodermabrasjon, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kjemisk peeling, 5-FU, diklofenak, ingenolmebutat, imiquimod eller andre aktuelle behandlinger for AK innen 8 uker etter behandlingsstart.
  • bruk av systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder etter behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kjøretøy
Enhet: Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (BLU-U)
10 J/cm2 blått lys levert ved 10mW/cm2
Legemiddel: Aktuell løsning kjøretøy
Levulan Kerastick inneholder kun kjøretøyingredienser. Vehikelløsning påført på øvre ekstremiteter 3 timer før 10 J/cm2 blått lys
Eksperimentell: ALA
Legemiddel: Aminovulinsyre (ALA)
20 % ALA påført på øvre ekstremiteter i 3 timer før 10 J/cm2 blått lys
Andre navn:
  • Levulan Kerastick
Enhet: Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (BLU-U)
10 J/cm2 blått lys levert ved 10mW/cm2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 12
andel forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med null lesjoner i behandlingsområdet
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AK Clearance Rate
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
{1 - [(antall AK-lesjoner ved oppfølging)/(antall AK-lesjoner ved baseline)]} x 100
Grunnlinje og uke 12
AK Clearance Rate
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
{1 - [(antall AK-lesjoner ved oppfølging)/(antall AK-lesjoner ved baseline)]} x 100
Grunnlinje og uke 8
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 8
andel forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med null lesjoner i behandlingsområdet
Uke 8
Score for fagtilfredshet
Tidsramme: Uke 12

Score for fagtilfredshet

  1. = Utmerket (veldig fornøyd)
  2. = Bra (middels fornøyd)
  3. = Greit (litt fornøyd)
  4. = Dårlig (ikke fornøyd i det hele tatt)
Uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering
Tidsramme: Grunnlinje
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
Grunnlinje
Hyperpigmentering
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
4 uker etter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
12 uker etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: Grunnlinje
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
Grunnlinje
Erytem
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
5 minutter etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
24-48 timer etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
4 uker etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
12 uker etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: Grunnlinje
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
Grunnlinje
Ødem
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
5 minutter etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
24-48 timer etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
4 uker etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
12 uker etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: Grunnlinje
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
Grunnlinje
Svir/brenning
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
5 minutter etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
4 uker etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
12 uker etter PDT #1
Skalering og tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
Grunnlinje
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
24-48 timer etter PDT #1
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
4 uker etter PDT #1
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
12 uker etter PDT #1
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: Grunnlinje
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
Grunnlinje
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
24-48 timer etter PDT #1
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
4 uker etter PDT #1
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
12 uker etter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
24-48 timer etter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
2 uker etter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
8 uker etter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: Grunnlinje
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
Grunnlinje
Hypopigmentering
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
24-48 timer etter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
2 uker etter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
4 uker etter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
8 uker etter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
12 uker etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
2 uker etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
8 uker etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
2 uker etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
8 uker etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: Under PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
Under PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
24-48 timer etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
2 uker etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
8 uker etter PDT #1
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
2 uker etter PDT #1
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
8 uker etter PDT #1
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
2 uker etter PDT #1
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
8 uker etter PDT #1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP0108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger