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低用量アスピリンと未分画ヘパリンで治療された原因不明の再発性流産女性の妊娠転帰

2022年1月30日 更新者：khalid abd aziz mohamed、Benha University

目的: 妊娠中にアスピリンまたは未分画ヘパリン (UFH) とアスピリンで管理された原因不明の RPL の女性の母体および胎児の転帰を決定すること。

デザイン：前向き臨床対照研究。 設定: ハイリスク妊娠病棟 - ベンハ大学病院。 方法: ハイリスク妊娠病棟に通院している原因不明の反復流産の妊婦。 以前に原因不明の流産を繰り返した 200 人の選択された患者が 2 つのグループに分けられます。 B(n=100) 頂き物無し。

主なアウトカム指標: 母体のアウトカムには、血栓塞栓性および出血性合併症、ならびに妊娠誘発性高血圧症が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き比較対照臨床研究は、2012 年 6 月からベンハ大学病院の産婦人科および民間センターで実施されています。 ローカル倫理委員会による研究プロトコルの承認後、書面による完全なインフォームド 患者の同意を得た後。 すべての患者は、医療、個人、家族、産科および血栓症の病歴についてインタビューを受けます。 研究に含まれるすべての患者は、原因不明の 3 回以上の連続した自然流産を訴えています。

すべての患者 (n=200) は、糖尿病、甲状腺機能障害、または心疾患の既往歴がなく、一般的な健康状態が良好です。 血小板減少症（＜１０００００／ｍｌ）、出血傾向、異所性妊娠、血管血栓症の過去の病歴、子宮奇形および多胎妊娠の患者は研究から除外される。

完全な血液像、定期的な尿検査、血糖値、血液型、出血時間、凝固時間、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、B 型肝炎表面 Ag、C 型肝炎ウイルスのスクリーニングがすべての患者に提供され、妊娠するとすぐに結果が記録されます。 . すべての患者は、出産前の期間（自然妊娠または治療を伴うかどうかにかかわらず）、定期的な葉酸、鉄およびカルシウムの補給を毎日経口で与えられます。

以前に原因不明の流産を繰り返した 200 人の選択された患者を 2 つのグループに分けます。グループ A (n = 100) を注射します。 UFH (Cal-ヘパリン) 5000 U を 1 日 2 回皮下投与、さらにアスピリン 81 mg/日 (ジャスピリン) を 1 回目の妊娠検査陽性で注射。 UFH は、前腹壁または大腿部の前側面に皮下投与されます。 グループB（n = 100）は何も受け取らない

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El Qualyobia
      • Banhā、El Qualyobia、エジプト、13518
        • 募集
        • Benha Univesity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～46年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原因不明の再発性流産（RPL）の患者

除外基準:

  • 糖尿病または甲状腺機能障害または心疾患の既往歴
  • 血小板減少症 (<100000/ml)
  • 出血傾向
  • 子宮外妊娠
  • 血管血栓症の既往歴
  • 子宮の異常
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：A群（ヘパリン群）
グループ A (n = 100) は Inj に配置されます。 UFH (Cal-ヘパリン) 5000 U の皮下注射を 1 日 2 回、プラスアスピリン 81 mg/日 (ジャスピリン) を最初の妊娠検査陽性で注射。 UFH は、前腹壁または大腿部の前側面に皮下投与されます。
薬：ヘパリン
グループ A (n = 100) は Inj に配置されます。 UFH (Cal-ヘパリン) 5000 U の皮下注射を 1 日 2 回、プラスアスピリン 81 mg/日 (ジャスピリン) を最初の妊娠検査陽性で注射。 UFH は、前腹壁または大腿部の前側面に皮下投与されます。
他の名前：
  • カルヘパリン 5000 U
  • ジャスピリン
NO_INTERVENTION：グループB
グループ B (n = 100) 何も受け取らない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
流産
時間枠：妊娠初期の20週間
中絶の証拠は、膣からの出血および受胎内容物が膣を通過することによって、または見逃された流産を検出する超音波によって臨床的に評価されます。
妊娠初期の20週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の転帰
時間枠：妊娠40週の間
母体の転帰には、血栓塞栓性および出血性合併症、妊娠誘発性高血圧が含まれます。 転帰は、妊娠中の経過観察中の母親によって臨床的に評価されます。例：頻繁な血圧モニタリング
妊娠40週の間
未熟児
時間枠：妊娠20週以降、妊娠37週前
新生児病棟への入院を必要とする胎児の成熟前の分娩
妊娠20週以降、妊娠37週前
胎児の転帰
時間枠：妊娠後期（過去20週）
胎児の成長は、底の高さの測定と連続超音波によって監視されます。 子宮内発育遅延が疑われる胎児のドップラー臍帯波流速を調べる
妊娠後期（過去20週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benha University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ahmed saad、Benha Faculty of Medicine
  • 主任研究者：Ibrahim ali, MD、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月23日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • khalid-ahmed 3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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