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Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit unerklärlichem wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust, die mit niedrig dosiertem Aspirin und unfraktioniertem Heparin behandelt wurden

30. Januar 2022 aktualisiert von: khalid abd aziz mohamed, Benha University

Ziel Bestimmung der maternalen und fetalen Outcomes bei Frauen mit ungeklärter RPL, die während der Schwangerschaft mit Aspirin oder unfraktioniertem Heparin (UFH) plus Aspirin behandelt wurden.

Design: prospektive klinisch kontrollierte Studie. Setting: Hochrisikoschwangerschaftsklinik – Universitätskrankenhaus Benha. Methoden: Schwangere Frauen mit unerklärlichen wiederholten Fehlgeburten, die eine Hochrisiko-Schwangerschaftsstation besuchen. 200 ausgewählte Patientinnen mit früheren ungeklärten wiederholten Fehlgeburten werden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n = 100) erhält niedrig dosiertes Aspirin (81 mg einmal täglich oral) plus Heparin (5000 IE) alle 12 h mit dem ersten positiven Schwangerschaftstest während der Gruppe B (n = 100) erhalten nichts .

Hauptzielparameter: Mütterliche Endpunkte umfassten thromboembolische und hämorrhagische Komplikationen sowie schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck. Frühgeburtlichkeit, intrauterine Wachstumsbeschränkung und neonataler Tod wurden als mütterliche und fetale Komplikationen betrachtet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, vergleichende, kontrollierte klinische Studie wird ab Juni 2012 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Benha und einem privaten Zentrum durchgeführt . Nach Genehmigung des Studienprotokolls durch die lokale Ethikkommission und Einholung der schriftlichen und vollständig informierten Zustimmung der Patienten. Alle Patientinnen werden zu ihrer medizinischen, persönlichen, familiären, geburtshilflichen und thrombotischen Vorgeschichte befragt. Alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen klagen über drei oder mehr ungeklärte aufeinanderfolgende Spontanaborte.

Alle Patienten (n=200) sind in gutem Allgemeinzustand ohne Vorgeschichte von Diabetes Mellitus oder Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Herzerkrankungen. Patientinnen mit Thrombozytopenie (< 100.000/ml), Blutungsneigung, Eileiterschwangerschaft, Gefäßthrombose in der Vorgeschichte, Gebärmutteranomalien und Mehrlingsschwangerschaft sind von der Studie ausgeschlossen.

komplettes Blutbild, Urin-Routineuntersuchung, Blutzucker, Blutgruppenbestimmung, Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Hepatitis-B-Oberflächen-Ag, Hepatitis-C-Virus-Screening werden allen Patientinnen angeboten und Befunde sofort nach der Empfängnis notiert . Alle Patientinnen erhalten während der vorgeburtlichen Phase täglich eine routinemäßige orale Folsäure-, Eisen- und Kalzium-Ergänzung (unabhängig davon, ob sie spontan oder während der Behandlung empfangen wurden).

200 ausgewählte Patientinnen mit vorangegangenem ungeklärten wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust werden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n = 100) wird auf Inj. UFH (Cal-Heparin) 5000 E subkutan zweimal täglich plus Aspirin 81 mg/Tag (Juspirin) beim ersten positiven Schwangerschaftstest, Inj. UFH wird subkutan entweder in die vordere Bauchwand oder den vorderen Teil des Oberschenkels verabreicht. Während Gruppe B (n = 100) nichts erhält

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Ägypten, 13518
        • Rekrutierung
        • Benha Univesity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 46 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit unerklärlichem wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (RPL)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Herzerkrankungen
  • Thrombozytopenie (<100000/ml)
  • Blutungsneigung
  • Eileiterschwangerschaft
  • Vorgeschichte von Gefäßthrombosen
  • Uterusanomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (Heparingruppe)
Gruppe A (n = 100) wird auf Inj gesetzt. UFH (Cal-Heparin) 5000 E subkutan zweimal täglich plus Aspirin 81 mg/Tag (Juspirin) mit dem ersten positiven Schwangerschaftstest, Inj. UFH wird subkutan entweder in die vordere Bauchwand oder den vorderen Teil des Oberschenkels verabreicht
Arzneimittel: Heparin
Gruppe A (n = 100) wird auf Inj gesetzt. UFH (Cal-Heparin) 5000 E subkutan zweimal täglich plus Aspirin 81 mg/Tag (Juspirin) mit dem ersten positiven Schwangerschaftstest, Inj. UFH wird subkutan entweder in die vordere Bauchwand oder den vorderen Teil des Oberschenkels verabreicht
Andere Namen:
  • Cal-Heparin 5000 U
  • Juspirin
KEIN_EINGRIFF: Gruppe B
Gruppe B (n = 100) erhält nichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: in den ersten 20 Schwangerschaftswochen
Der Nachweis eines Schwangerschaftsabbruchs wird klinisch anhand von vaginalen Blutungen und Passage des Inhalts der Empfängnis durch die Vagina oder durch Ultraschall durch Nachweis eines versäumten Schwangerschaftsabbruchs beurteilt.
in den ersten 20 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: während der 40. Schwangerschaftswoche
Zu den mütterlichen Folgen zählen thromboembolische und hämorrhagische Komplikationen sowie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck Die Ergebnisse werden klinisch von der Nachsorgemutter während der gesamten Schwangerschaft bewertet, z. B. häufige Blutdrucküberwachung
während der 40. Schwangerschaftswoche
Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: nach 20 Wochen und vor 37 Wochen Schwangerschaft
Geburt von Babys vor der fetalen Reife, die eine Aufnahme in die Neugeborenenstation erfordern
nach 20 Wochen und vor 37 Wochen Schwangerschaft
fötales Ergebnis
Zeitfenster: während der letzten Hälfte der Schwangerschaft (letzte 20 Wochen)
Das fötale Wachstum wird durch Messung der Fundushöhe und serielle Ultraschalluntersuchungen überwacht. Die Flussgeschwindigkeit der Doppler-Nabelwellen wird bei Föten mit Verdacht auf intrauterine Wachstumsverzögerung untersucht
während der letzten Hälfte der Schwangerschaft (letzte 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Ibrahim ali, MD, Ain shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • khalid-ahmed 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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