低用量アスピリンと未分画ヘパリンで治療された原因不明の再発性流産女性の妊娠転帰
目的: 妊娠中にアスピリンまたは未分画ヘパリン (UFH) とアスピリンで管理された原因不明の RPL の女性の母体および胎児の転帰を決定すること。
デザイン：前向き臨床対照研究。 設定: ハイリスク妊娠病棟 - ベンハ大学病院。 方法: ハイリスク妊娠病棟に通院している原因不明の反復流産の妊婦。 以前に原因不明の流産を繰り返した 200 人の選択された患者が 2 つのグループに分けられます。 B(n=100) 頂き物無し。
主なアウトカム指標: 母体のアウトカムには、血栓塞栓性および出血性合併症、ならびに妊娠誘発性高血圧症が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き比較対照臨床研究は、2012 年 6 月からベンハ大学病院の産婦人科および民間センターで実施されています。 ローカル倫理委員会による研究プロトコルの承認後、書面による完全なインフォームド 患者の同意を得た後。 すべての患者は、医療、個人、家族、産科および血栓症の病歴についてインタビューを受けます。 研究に含まれるすべての患者は、原因不明の 3 回以上の連続した自然流産を訴えています。
すべての患者 (n=200) は、糖尿病、甲状腺機能障害、または心疾患の既往歴がなく、一般的な健康状態が良好です。 血小板減少症（＜１０００００／ｍｌ）、出血傾向、異所性妊娠、血管血栓症の過去の病歴、子宮奇形および多胎妊娠の患者は研究から除外される。
完全な血液像、定期的な尿検査、血糖値、血液型、出血時間、凝固時間、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、B 型肝炎表面 Ag、C 型肝炎ウイルスのスクリーニングがすべての患者に提供され、妊娠するとすぐに結果が記録されます。 . すべての患者は、出産前の期間（自然妊娠または治療を伴うかどうかにかかわらず）、定期的な葉酸、鉄およびカルシウムの補給を毎日経口で与えられます。
以前に原因不明の流産を繰り返した 200 人の選択された患者を 2 つのグループに分けます。グループ A (n = 100) を注射します。 UFH (Cal-ヘパリン) 5000 U を 1 日 2 回皮下投与、さらにアスピリン 81 mg/日 (ジャスピリン) を 1 回目の妊娠検査陽性で注射。 UFH は、前腹壁または大腿部の前側面に皮下投与されます。 グループB（n = 100）は何も受け取らない
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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El Qualyobia
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Banhā、El Qualyobia、エジプト、13518
- 募集
- Benha Univesity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原因不明の再発性流産（RPL）の患者
除外基準:
- 糖尿病または甲状腺機能障害または心疾患の既往歴
- 血小板減少症 (<100000/ml)
- 出血傾向
- 子宮外妊娠
- 血管血栓症の既往歴
- 子宮の異常
- 多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A群（ヘパリン群）
グループ A (n = 100) は Inj に配置されます。
UFH (Cal-ヘパリン) 5000 U の皮下注射を 1 日 2 回、プラスアスピリン 81 mg/日 (ジャスピリン) を最初の妊娠検査陽性で注射。
UFH は、前腹壁または大腿部の前側面に皮下投与されます。
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グループ A (n = 100) は Inj に配置されます。
UFH (Cal-ヘパリン) 5000 U の皮下注射を 1 日 2 回、プラスアスピリン 81 mg/日 (ジャスピリン) を最初の妊娠検査陽性で注射。
UFH は、前腹壁または大腿部の前側面に皮下投与されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：グループB
グループ B (n = 100) 何も受け取らない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流産
時間枠：妊娠初期の20週間
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中絶の証拠は、膣からの出血および受胎内容物が膣を通過することによって、または見逃された流産を検出する超音波によって臨床的に評価されます。
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妊娠初期の20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の転帰
時間枠：妊娠40週の間
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母体の転帰には、血栓塞栓性および出血性合併症、妊娠誘発性高血圧が含まれます。
転帰は、妊娠中の経過観察中の母親によって臨床的に評価されます。例：頻繁な血圧モニタリング
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妊娠40週の間
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未熟児
時間枠：妊娠20週以降、妊娠37週前
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新生児病棟への入院を必要とする胎児の成熟前の分娩
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妊娠20週以降、妊娠37週前
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胎児の転帰
時間枠：妊娠後期（過去20週）
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胎児の成長は、底の高さの測定と連続超音波によって監視されます。
子宮内発育遅延が疑われる胎児のドップラー臍帯波流速を調べる
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妊娠後期（過去20週）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ahmed saad、Benha Faculty of Medicine
- 主任研究者：Ibrahim ali, MD、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘパリンの臨床試験
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