Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky těhotenství u žen s nevysvětlitelnými opakovanými ztrátami těhotenství léčenými nízkou dávkou aspirinu a nefrakcionovaného heparinu

30. ledna 2022 aktualizováno: khalid abd aziz mohamed, Benha University

Cíl Zjistit výsledky pro matku a plod u žen s nevysvětlenou RPL léčených aspirinem nebo nefrakcionovaným heparinem (UFH) plus aspirinem během těhotenství.

Typ studie: prospektivní klinická kontrolovaná studie. Místo konání: oddělení rizikového těhotenství – fakultní nemocnice Benha. Metody: Těhotné ženy s nevysvětlitelným opakovaným potratem navštěvující oddělení rizikového těhotenství. 200 vybraných pacientek s předchozím nevysvětlitelným opakovaným potratem je rozděleno do 2 skupin: skupina A (n = 100) dostává nízkou dávku aspirinu (81 mg jednou denně perorálně) plus heparin (5 000 IU) každých 12 hodin s prvním pozitivním těhotenským testem. B (n = 100) neobdrží žádnou věc .

Hlavní výsledná opatření: Výsledky u matky zahrnovaly tromboembolické a hemoragické komplikace a těhotenstvím indukovanou hypertenzi. Předčasné narození, omezení intrauterinního růstu a neonatální úmrtí byly považovány za komplikace matky a plodu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní srovnávací, kontrolovaná klinická studie probíhá na Gynekologicko-porodnické klinice Fakultní nemocnice Benha a soukromém centru od června 2012. Po schválení protokolu studie místní etickou komisí a získání písemných plně informovaných souhlasů pacientů. Všichni pacienti jsou dotazováni na jejich zdravotní, osobní, rodinnou, porodnickou anamnézu a trombózu. Všechny pacientky zařazené do studie si stěžují na tři nebo více nevysvětlených po sobě jdoucích spontánních potratů.

Všichni pacienti (n=200) mají dobrý celkový zdravotní stav bez předchozí anamnézy Diabetes Mellitus nebo dysfunkce štítné žlázy nebo srdečního onemocnění. Ze studie jsou vyloučeny pacientky s trombocytopenií (<100000/ml), sklonem ke krvácení, mimoděložním těhotenstvím, vaskulární trombózou v anamnéze, děložními anomáliemi a vícečetnou gestací.

kompletní krevní obraz, rutinní vyšetření moči, hladina cukru v krvi, stanovení krevních skupin, doba krvácení, doba srážení, protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, povrchové Ag hepatitidy B, Virus hepatitidy C jsou nabízeny všem pacientům a nálezy se zaznamenávají ihned po početí . Všem pacientkám je během prenatálního období denně podávána rutinní suplementace kyselinou listovou, železem a vápníkem perorálně (ať už jsou počaty spontánně nebo s léčbou

200 vybraných pacientek s předchozí neobjasněnou recidivující ztrátou těhotenství je rozděleno do 2 skupin: Skupina A (n = 100) dostává Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 U subkutánně dvakrát denně plus Aspirin 81 mg/den (Juspirin) s prvním pozitivním těhotenským testem, Inj. UFH se podává buď do přední břišní stěny nebo do přední části stehna subkutánně. Zatímco skupina B (n = 100) nepřijímá nic

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypt, 13518
        • Nábor
        • Benha Univesity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s nevysvětlenou opakovanou ztrátou těhotenství (RPL)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza diabetu mellitu nebo dysfunkce štítné žlázy nebo srdečního onemocnění
  • Trombocytopenie (<100 000/ml)
  • sklony ke krvácení
  • mimoděložní těhotenství
  • cévní trombóza v anamnéze
  • děložní anomálie
  • vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A (heparinová skupina)
Skupina A (n = 100) se nasadí na Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 U subkutánně dvakrát denně plus Aspirin 81 mg/den (Juspirin) s prvním pozitivním těhotenským testem, Inj. UFH se podává buď do přední břišní stěny nebo do přední části stehna subkutánně
Lék: Heparin
Skupina A (n = 100) se nasadí na Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 U subkutánně dvakrát denně plus Aspirin 81 mg/den (Juspirin) s prvním pozitivním těhotenským testem, Inj. UFH se podává buď do přední břišní stěny nebo do přední části stehna subkutánně
Ostatní jména:
  • cal-heparin 5000 U
  • juspirin
NO_INTERVENTION: Skupina B
skupina B (n = 100) nedostane žádnou věc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těhotenská ztráta
Časové okno: během prvních 20 týdnů těhotenství
důkaz potratu se posuzuje klinicky vaginálním krvácením a průchodem obsahu početí vagínou nebo ultrazvukem při detekci zmeškaného potratu.
během prvních 20 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské výsledky
Časové okno: během 40 týdnů těhotenství
Mateřské výsledky zahrnují tromboembolické a hemoragické komplikace a těhotenstvím indukovanou hypertenzi výsledky jsou klinicky hodnoceny sledováním matky během těhotenství, např. častým monitorováním krevního tlaku
během 40 týdnů těhotenství
nedonošenost
Časové okno: po 20 týdnech a před 37 týdnem těhotenství
porody dětí před dospělostí plodu, které vyžadují přijetí na novorozenecké oddělení
po 20 týdnech a před 37 týdnem těhotenství
výsledek plodu
Časové okno: v poslední polovině těhotenství (posledních 20 týdnů)
Růst plodu je monitorován měřením výšky pozadí a sériovým ultrazvukem. Rychlost toku dopplerovské pupeční vlny je studována u plodů s podezřením na retardaci intrauterinního růstu
v poslední polovině těhotenství (posledních 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • khalid-ahmed 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení